- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01961011
Dvoustranná vs jednostranná CTR
Simultánní bilaterální versus jednostranné uvolnění karpálního tunelu: Prospektivní srovnání časné bolesti a omezení v činnostech každodenního života
Uvolnění karpálního tunelu je dobře přijímanou léčbou komprese středního nervu v zápěstí. S prevalencí 50 na 1000 je nejčastější kompresivní neuropatií. Vzhledem k tomu, že na vzniku syndromu karpálního tunelu se podílí řada anatomických, ale i systémových faktorů, není divu, že u tohoto onemocnění je vysoký výskyt bilaterality. Padova a kol. uvedli, že 87 % z 266 po sobě jdoucích případů mělo známky a příznaky syndromu karpálního tunelu na své kontralaterální ruce.
U pacientů, kteří mají syndrom oboustranného karpálního tunelu, který nereagoval na konzervativní léčbu, je indikováno chirurgické uvolnění. V takových případech je třeba rozhodnout, zda nabídnout oboustranné současné chirurgické uvolnění nebo umístit obě postižené ruce, aby se z každé dostal čas na zotavení.
Účelem této studie je určit rozdíly v krátkodobé invaliditě mezi oboustranným a jednostranným uvolněním karpálního tunelu. S lepším pochopením způsobu, jakým jsou pacienti postiženi, mohou být poskytnuta lepší doporučení ohledně toho, které pacienty indikovat k simultánním bilaterálním výkonům a komu by prospěly stagingové postupy, což pacientovi umožní zotavit se z jedné ruky před přistoupením k operaci na druhé ruka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Syndrom karpálního tunelu je nejčastější kompresivní neuropatie, vyskytuje se u 0,1 až 3 % populace. Uvádí se, že výskyt je vyšší u určitých rizikových populací. 87 % jedinců vykazuje bilaterální příznaky. U pacientů, u kterých selhává konzervativní léčba, je indikována operace. Dosud není známo, zda pacienti profitují ze současného nebo následného uvolnění karpálního tunelu. Někteří pacienti vyjadřují obavy, že operování obou rukou může v časném pooperačním období znemožnit provádění nezbytných činností každodenního života. Jiní pacienti vyjadřují obavy, že provedení dvou operací zvyšuje jejich kapesné náklady, celkovou dobu invalidity a prodlužuje dobu do vyřešení předoperačních příznaků. Jedna předchozí studie se pokusila charakterizovat rozdíly v účinku těchto dvou léčebných paradigmat na aktivity každodenního života. Tato studie byla omezena skutečností, že neexistovala žádná srovnávací skupina se studijní kohortou.
Skupina č. 1: Pacienti podstupující současné bilaterální uvolnění karpálního tunelu. Kritéria pro zařazení zahrnují každého dospělého pacienta indikovaného k bilaterálnímu uvolnění karpálního tunelu. Kritéria vyloučení zahrnují věk méně než 18 let, těhotenství, jakoukoli chráněnou populaci pacientů a nedostatek domácí pomoci během časného pooperačního období.
Kohorta č. 2: Pacienti podstupující jednostranné uvolnění karpálního tunelu. Kritéria pro zařazení zahrnují každého dospělého pacienta indikovaného k unilaterálnímu uvolnění karpálního tunelu. Kritéria vyloučení zahrnují věk méně než 18 let, těhotenství a jakoukoli chráněnou populaci pacientů.
Jakmile je pacient na klinice identifikován, začne proces souhlasu. Souhlas uděluje člen řešitelského týmu. Být součástí tohoto šetření nijak nezmění standardní léčbu syndromu karpálního tunelu. Po operaci půjdou pacienti domů a budou požádáni o vyplnění Quick DASH, Levine-Katz Severity Score, WHO HPQ a SF-6D na předoperační a první pooperační návštěvě. Vyplní také deník aktivit denního života, který požádá pacienta, aby na stupnici od 1 do 5 ohodnotil, jak velké potíže má s každým úkolem na seznamu. Pacient vrátí svůj deník ADL svému lékaři při první pooperační návštěvě. Poslední pooperační návštěva proběhne za 1 měsíc. Při této návštěvě budou vyšetřovací dotazníky vyplněny naposledy. Není vyžadováno žádné dlouhodobé sledování. Pacienti budou kontaktováni v první pooperační den, aby se zajistilo obdržení denního deníku, den před první pooperační návštěvou jako připomínka, aby přinesli deník na kliniku, a den před jejich poslední pooperační návštěvou s poděkováním. za účast ve studii. Během posledního telefonátu budou pacienti dotázáni, jaké faktory přispěly k jejich rozhodnutí pokračovat či nepokračovat v podstoupení oboustranného uvolnění karpálního tunelu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- každý dospělý pacient indikovaný k oboustrannému uvolnění karpálního tunelu po neúspěšné neoperační léčbě.
Kritéria vyloučení
- věk méně než 18
- těhotenství
- jakákoli chráněná populace pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta č. 1: Bilaterální uvolnění karpálního tunelu
Kohorta č. 1: Pacienti podstupující současné bilaterální uvolnění karpálního tunelu pro léčbu syndromu bilaterálního karpálního tunelu.
Kritéria pro zařazení zahrnují každého dospělého pacienta indikovaného k bilaterálnímu uvolnění karpálního tunelu.
Kritéria vyloučení zahrnují věk méně než 18 let, těhotenství, jakoukoli chráněnou populaci pacientů a nedostatek domácí pomoci během časného pooperačního období.
|
|
Kohorta č. 2: Jednostranné uvolnění karpálního tunelu
Kohorta č. 2: Pacienti podstupující jednostranné uvolnění karpálního tunelu jedle bilaterálního syndromu karpálního tunelu.
Pacienti si sami vyberou, kterou ruku si chtějí nechat operovat.
Pacient bude mít v plánu podstoupit uvolnění karpálního tunelu na neoperované straně později.
Kritéria pro zařazení zahrnují každého dospělého pacienta indikovaného k unilaterálnímu uvolnění karpálního tunelu.
Kritéria vyloučení zahrnují věk méně než 18 let, těhotenství a jakoukoli chráněnou populaci pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre QuickDASH
Časové okno: 10 dní, 30 dní
|
QuickDASH je zkrácená verze DASH Outcome Measure.
Namísto 30 položek používá QuickDASH 11 položek k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s jakýmkoli nebo více muskuloskeletálním onemocněním horní končetiny.
|
10 dní, 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdraví a výkonnosti Světové zdravotnické organizace
Časové okno: 30 dní
|
WHO HPQ je self-reported nástroj určený k odhadu nákladů na zdravotní problémy na pracovišti z hlediska snížené pracovní výkonnosti, nepřítomnosti v nemoci a pracovních úrazů-úrazů.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201206073
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .