Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoustranná vs jednostranná CTR

9. října 2013 aktualizováno: Daniel Osei, Washington University School of Medicine

Simultánní bilaterální versus jednostranné uvolnění karpálního tunelu: Prospektivní srovnání časné bolesti a omezení v činnostech každodenního života

Uvolnění karpálního tunelu je dobře přijímanou léčbou komprese středního nervu v zápěstí. S prevalencí 50 na 1000 je nejčastější kompresivní neuropatií. Vzhledem k tomu, že na vzniku syndromu karpálního tunelu se podílí řada anatomických, ale i systémových faktorů, není divu, že u tohoto onemocnění je vysoký výskyt bilaterality. Padova a kol. uvedli, že 87 % z 266 po sobě jdoucích případů mělo známky a příznaky syndromu karpálního tunelu na své kontralaterální ruce.

U pacientů, kteří mají syndrom oboustranného karpálního tunelu, který nereagoval na konzervativní léčbu, je indikováno chirurgické uvolnění. V takových případech je třeba rozhodnout, zda nabídnout oboustranné současné chirurgické uvolnění nebo umístit obě postižené ruce, aby se z každé dostal čas na zotavení.

Účelem této studie je určit rozdíly v krátkodobé invaliditě mezi oboustranným a jednostranným uvolněním karpálního tunelu. S lepším pochopením způsobu, jakým jsou pacienti postiženi, mohou být poskytnuta lepší doporučení ohledně toho, které pacienty indikovat k simultánním bilaterálním výkonům a komu by prospěly stagingové postupy, což pacientovi umožní zotavit se z jedné ruky před přistoupením k operaci na druhé ruka.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Syndrom karpálního tunelu je nejčastější kompresivní neuropatie, vyskytuje se u 0,1 až 3 % populace. Uvádí se, že výskyt je vyšší u určitých rizikových populací. 87 % jedinců vykazuje bilaterální příznaky. U pacientů, u kterých selhává konzervativní léčba, je indikována operace. Dosud není známo, zda pacienti profitují ze současného nebo následného uvolnění karpálního tunelu. Někteří pacienti vyjadřují obavy, že operování obou rukou může v časném pooperačním období znemožnit provádění nezbytných činností každodenního života. Jiní pacienti vyjadřují obavy, že provedení dvou operací zvyšuje jejich kapesné náklady, celkovou dobu invalidity a prodlužuje dobu do vyřešení předoperačních příznaků. Jedna předchozí studie se pokusila charakterizovat rozdíly v účinku těchto dvou léčebných paradigmat na aktivity každodenního života. Tato studie byla omezena skutečností, že neexistovala žádná srovnávací skupina se studijní kohortou.

Skupina č. 1: Pacienti podstupující současné bilaterální uvolnění karpálního tunelu. Kritéria pro zařazení zahrnují každého dospělého pacienta indikovaného k bilaterálnímu uvolnění karpálního tunelu. Kritéria vyloučení zahrnují věk méně než 18 let, těhotenství, jakoukoli chráněnou populaci pacientů a nedostatek domácí pomoci během časného pooperačního období.

Kohorta č. 2: Pacienti podstupující jednostranné uvolnění karpálního tunelu. Kritéria pro zařazení zahrnují každého dospělého pacienta indikovaného k unilaterálnímu uvolnění karpálního tunelu. Kritéria vyloučení zahrnují věk méně než 18 let, těhotenství a jakoukoli chráněnou populaci pacientů.

Jakmile je pacient na klinice identifikován, začne proces souhlasu. Souhlas uděluje člen řešitelského týmu. Být součástí tohoto šetření nijak nezmění standardní léčbu syndromu karpálního tunelu. Po operaci půjdou pacienti domů a budou požádáni o vyplnění Quick DASH, Levine-Katz Severity Score, WHO HPQ a SF-6D na předoperační a první pooperační návštěvě. Vyplní také deník aktivit denního života, který požádá pacienta, aby na stupnici od 1 do 5 ohodnotil, jak velké potíže má s každým úkolem na seznamu. Pacient vrátí svůj deník ADL svému lékaři při první pooperační návštěvě. Poslední pooperační návštěva proběhne za 1 měsíc. Při této návštěvě budou vyšetřovací dotazníky vyplněny naposledy. Není vyžadováno žádné dlouhodobé sledování. Pacienti budou kontaktováni v první pooperační den, aby se zajistilo obdržení denního deníku, den před první pooperační návštěvou jako připomínka, aby přinesli deník na kliniku, a den před jejich poslední pooperační návštěvou s poděkováním. za účast ve studii. Během posledního telefonátu budou pacienti dotázáni, jaké faktory přispěly k jejich rozhodnutí pokračovat či nepokračovat v podstoupení oboustranného uvolnění karpálního tunelu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na ortopedické ordinaci terciární péče se syndromem oboustranného karpálního tunelu

Popis

Kritéria pro zařazení

- každý dospělý pacient indikovaný k oboustrannému uvolnění karpálního tunelu po neúspěšné neoperační léčbě.

Kritéria vyloučení

  • věk méně než 18
  • těhotenství
  • jakákoli chráněná populace pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta č. 1: Bilaterální uvolnění karpálního tunelu
Kohorta č. 1: Pacienti podstupující současné bilaterální uvolnění karpálního tunelu pro léčbu syndromu bilaterálního karpálního tunelu. Kritéria pro zařazení zahrnují každého dospělého pacienta indikovaného k bilaterálnímu uvolnění karpálního tunelu. Kritéria vyloučení zahrnují věk méně než 18 let, těhotenství, jakoukoli chráněnou populaci pacientů a nedostatek domácí pomoci během časného pooperačního období.
Kohorta č. 2: Jednostranné uvolnění karpálního tunelu
Kohorta č. 2: Pacienti podstupující jednostranné uvolnění karpálního tunelu jedle bilaterálního syndromu karpálního tunelu. Pacienti si sami vyberou, kterou ruku si chtějí nechat operovat. Pacient bude mít v plánu podstoupit uvolnění karpálního tunelu na neoperované straně později. Kritéria pro zařazení zahrnují každého dospělého pacienta indikovaného k unilaterálnímu uvolnění karpálního tunelu. Kritéria vyloučení zahrnují věk méně než 18 let, těhotenství a jakoukoli chráněnou populaci pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre QuickDASH
Časové okno: 10 dní, 30 dní
QuickDASH je zkrácená verze DASH Outcome Measure. Namísto 30 položek používá QuickDASH 11 položek k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s jakýmkoli nebo více muskuloskeletálním onemocněním horní končetiny.
10 dní, 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdraví a výkonnosti Světové zdravotnické organizace
Časové okno: 30 dní
WHO HPQ je self-reported nástroj určený k odhadu nákladů na zdravotní problémy na pracovišti z hlediska snížené pracovní výkonnosti, nepřítomnosti v nemoci a pracovních úrazů-úrazů.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit