- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01961011
CTR bilateral x unilateral
Liberação Simultânea Bilateral versus Unilateral do Túnel do Carpo: Uma Comparação Prospectiva de Dor Precoce e Limitações nas Atividades da Vida Diária
A liberação do túnel do carpo é um tratamento bem aceito para a compressão do nervo mediano no punho. Com uma prevalência de 50 por 1000, é a neuropatia compressiva mais comum. Com uma série de fatores anatômicos e sistêmicos desempenhando um papel no desenvolvimento da síndrome do túnel do carpo, não é surpreendente que haja uma alta incidência de bilateralidade com esta doença. Pádua et ai. relataram que 87% de 266 casos consecutivos apresentavam sinais e sintomas de síndrome do túnel do carpo na mão contralateral.
Em pacientes com síndrome do túnel do carpo bilateral que não responderam ao tratamento conservador, a liberação cirúrgica é indicada. Nesses casos, deve-se decidir entre oferecer liberação cirúrgica bilateral simultânea ou estadiar as duas mãos afetadas para permitir tempo de recuperação de cada uma.
O objetivo deste estudo é determinar as diferenças na incapacidade de curto prazo entre ter liberação do túnel do carpo bilateral versus unilateral. Com melhor compreensão da forma como os pacientes estão comprometidos, melhores recomendações podem ser feitas sobre quais pacientes indicar para procedimentos bilaterais simultâneos e quem se beneficiaria de procedimentos de estadiamento, permitindo que o paciente se recupere de uma mão antes de proceder à cirurgia na outra mão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome do túnel do carpo é a neuropatia compressiva mais comum, ocorrendo em 0,1 a 3% da população. A incidência relatada é maior em certas populações de risco. 87% dos indivíduos apresentam sintomas bilaterais. Nos pacientes que falham com o tratamento conservador, a cirurgia está indicada. Até o momento, não se sabe se os pacientes se beneficiam com a liberação simultânea ou consecutiva do túnel do carpo. Alguns pacientes expressam preocupação de que a operação de ambas as mãos possa impossibilitar a realização das atividades necessárias da vida diária no período pós-operatório imediato. Outros pacientes expressam preocupação com o fato de que fazer duas cirurgias aumenta o custo desembolsado, o tempo total de incapacidade e aumenta o tempo para a resolução dos sintomas pré-operatórios. Um estudo anterior tentou caracterizar as diferenças no efeito sobre as atividades da vida diária desses dois paradigmas de tratamento. Este estudo foi limitado pelo fato de não haver um grupo de comparação para a coorte do estudo.
Coorte #1: Pacientes submetidos à liberação bilateral simultânea do túnel do carpo. Os critérios de inclusão incluem qualquer paciente adulto indicado para liberação bilateral do túnel do carpo. Os critérios de exclusão incluem idade inferior a 18 anos, gravidez, qualquer população protegida de pacientes e falta de assistência em casa durante o período pós-operatório imediato.
Coorte #2: Pacientes submetidos à liberação unilateral do túnel do carpo. Os critérios de inclusão incluem qualquer paciente adulto indicado para liberação unilateral do túnel do carpo. Os critérios de exclusão incluem idade inferior a 18 anos, gravidez e qualquer população protegida de pacientes.
Assim que um paciente for identificado na clínica, o processo de consentimento será iniciado. O consentimento será administrado por um membro da equipe de pesquisa. Fazer parte desta investigação não mudará o tratamento padrão da síndrome do túnel do carpo de forma alguma. Após a cirurgia, os pacientes irão para casa e serão solicitados a preencher o Quick DASH, Levine-Katz Severity Score, WHO HPQ e SF-6D no pré-operatório e na primeira visita pós-operatória. Eles também preencherão um registro de atividades da vida diária que pede ao paciente que avalie em uma escala de 1 a 5 quanta dificuldade ele tem em cada tarefa da lista. O paciente retornará seu registro de AVD ao médico em sua primeira visita pós-operatória. Uma visita pós-operatória final ocorrerá em 1 mês. Os questionários investigativos serão preenchidos uma última vez nessa visita. Não é necessário seguimento a longo prazo. Os pacientes serão contatados no primeiro dia pós-operatório para garantir o recebimento do registro diário, um dia antes da primeira consulta pós-operatória como um lembrete para trazer o registro à clínica e no dia anterior à última visita pós-operatória agradecendo para participar do estudo. Durante o telefonema final, os pacientes serão questionados sobre quais fatores contribuíram para sua decisão de prosseguir ou não com a liberação bilateral do túnel do carpo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- qualquer paciente adulto indicado para liberação bilateral do túnel do carpo após falha no tratamento conservador.
Critério de exclusão
- idade inferior a 18 anos
- gravidez
- qualquer população de pacientes protegida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte #1: Liberação bilateral do túnel do carpo
Coorte #1: Pacientes submetidos à liberação bilateral simultânea do túnel do carpo para tratamento da síndrome do túnel do carpo bilateral.
Os critérios de inclusão incluem qualquer paciente adulto indicado para liberação bilateral do túnel do carpo.
Os critérios de exclusão incluem idade inferior a 18 anos, gravidez, qualquer população protegida de pacientes e falta de assistência em casa durante o período pós-operatório imediato.
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Coorte #2: Liberação unilateral do túnel do carpo
Coorte #2: Pacientes submetidos à liberação unilateral do túnel do carpo devido à síndrome bilateral do túnel do carpo.
Os pacientes escolherão qual mão desejam operar.
O paciente planejará ser submetido à liberação do túnel do carpo no lado não operado posteriormente.
Os critérios de inclusão incluem qualquer paciente adulto indicado para liberação unilateral do túnel do carpo.
Os critérios de exclusão incluem idade inferior a 18 anos, gravidez e qualquer população protegida de pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do QuickDASH
Prazo: 10 dias, 30 dias
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O QuickDASH é uma versão abreviada do DASH Outcome Measure.
Em vez de 30 itens, o QuickDASH usa 11 itens para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer ou vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior.
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10 dias, 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde e Desempenho da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 30 dias
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O WHO HPQ é um instrumento autorrelatado projetado para estimar os custos de problemas de saúde no local de trabalho em termos de desempenho reduzido no trabalho, ausência por doença e lesões relacionadas a acidentes de trabalho.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201206073
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