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CTR bilateral x unilateral

9 de outubro de 2013 atualizado por: Daniel Osei, Washington University School of Medicine

Liberação Simultânea Bilateral versus Unilateral do Túnel do Carpo: Uma Comparação Prospectiva de Dor Precoce e Limitações nas Atividades da Vida Diária

A liberação do túnel do carpo é um tratamento bem aceito para a compressão do nervo mediano no punho. Com uma prevalência de 50 por 1000, é a neuropatia compressiva mais comum. Com uma série de fatores anatômicos e sistêmicos desempenhando um papel no desenvolvimento da síndrome do túnel do carpo, não é surpreendente que haja uma alta incidência de bilateralidade com esta doença. Pádua et ai. relataram que 87% de 266 casos consecutivos apresentavam sinais e sintomas de síndrome do túnel do carpo na mão contralateral.

Em pacientes com síndrome do túnel do carpo bilateral que não responderam ao tratamento conservador, a liberação cirúrgica é indicada. Nesses casos, deve-se decidir entre oferecer liberação cirúrgica bilateral simultânea ou estadiar as duas mãos afetadas para permitir tempo de recuperação de cada uma.

O objetivo deste estudo é determinar as diferenças na incapacidade de curto prazo entre ter liberação do túnel do carpo bilateral versus unilateral. Com melhor compreensão da forma como os pacientes estão comprometidos, melhores recomendações podem ser feitas sobre quais pacientes indicar para procedimentos bilaterais simultâneos e quem se beneficiaria de procedimentos de estadiamento, permitindo que o paciente se recupere de uma mão antes de proceder à cirurgia na outra mão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A síndrome do túnel do carpo é a neuropatia compressiva mais comum, ocorrendo em 0,1 a 3% da população. A incidência relatada é maior em certas populações de risco. 87% dos indivíduos apresentam sintomas bilaterais. Nos pacientes que falham com o tratamento conservador, a cirurgia está indicada. Até o momento, não se sabe se os pacientes se beneficiam com a liberação simultânea ou consecutiva do túnel do carpo. Alguns pacientes expressam preocupação de que a operação de ambas as mãos possa impossibilitar a realização das atividades necessárias da vida diária no período pós-operatório imediato. Outros pacientes expressam preocupação com o fato de que fazer duas cirurgias aumenta o custo desembolsado, o tempo total de incapacidade e aumenta o tempo para a resolução dos sintomas pré-operatórios. Um estudo anterior tentou caracterizar as diferenças no efeito sobre as atividades da vida diária desses dois paradigmas de tratamento. Este estudo foi limitado pelo fato de não haver um grupo de comparação para a coorte do estudo.

Coorte #1: Pacientes submetidos à liberação bilateral simultânea do túnel do carpo. Os critérios de inclusão incluem qualquer paciente adulto indicado para liberação bilateral do túnel do carpo. Os critérios de exclusão incluem idade inferior a 18 anos, gravidez, qualquer população protegida de pacientes e falta de assistência em casa durante o período pós-operatório imediato.

Coorte #2: Pacientes submetidos à liberação unilateral do túnel do carpo. Os critérios de inclusão incluem qualquer paciente adulto indicado para liberação unilateral do túnel do carpo. Os critérios de exclusão incluem idade inferior a 18 anos, gravidez e qualquer população protegida de pacientes.

Assim que um paciente for identificado na clínica, o processo de consentimento será iniciado. O consentimento será administrado por um membro da equipe de pesquisa. Fazer parte desta investigação não mudará o tratamento padrão da síndrome do túnel do carpo de forma alguma. Após a cirurgia, os pacientes irão para casa e serão solicitados a preencher o Quick DASH, Levine-Katz Severity Score, WHO HPQ e SF-6D no pré-operatório e na primeira visita pós-operatória. Eles também preencherão um registro de atividades da vida diária que pede ao paciente que avalie em uma escala de 1 a 5 quanta dificuldade ele tem em cada tarefa da lista. O paciente retornará seu registro de AVD ao médico em sua primeira visita pós-operatória. Uma visita pós-operatória final ocorrerá em 1 mês. Os questionários investigativos serão preenchidos uma última vez nessa visita. Não é necessário seguimento a longo prazo. Os pacientes serão contatados no primeiro dia pós-operatório para garantir o recebimento do registro diário, um dia antes da primeira consulta pós-operatória como um lembrete para trazer o registro à clínica e no dia anterior à última visita pós-operatória agradecendo para participar do estudo. Durante o telefonema final, os pacientes serão questionados sobre quais fatores contribuíram para sua decisão de prosseguir ou não com a liberação bilateral do túnel do carpo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que se apresentam a uma clínica ortopédica terciária com síndrome do túnel do carpo bilateral

Descrição

Critério de inclusão

- qualquer paciente adulto indicado para liberação bilateral do túnel do carpo após falha no tratamento conservador.

Critério de exclusão

  • idade inferior a 18 anos
  • gravidez
  • qualquer população de pacientes protegida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte #1: Liberação bilateral do túnel do carpo
Coorte #1: Pacientes submetidos à liberação bilateral simultânea do túnel do carpo para tratamento da síndrome do túnel do carpo bilateral. Os critérios de inclusão incluem qualquer paciente adulto indicado para liberação bilateral do túnel do carpo. Os critérios de exclusão incluem idade inferior a 18 anos, gravidez, qualquer população protegida de pacientes e falta de assistência em casa durante o período pós-operatório imediato.
Coorte #2: Liberação unilateral do túnel do carpo
Coorte #2: Pacientes submetidos à liberação unilateral do túnel do carpo devido à síndrome bilateral do túnel do carpo. Os pacientes escolherão qual mão desejam operar. O paciente planejará ser submetido à liberação do túnel do carpo no lado não operado posteriormente. Os critérios de inclusão incluem qualquer paciente adulto indicado para liberação unilateral do túnel do carpo. Os critérios de exclusão incluem idade inferior a 18 anos, gravidez e qualquer população protegida de pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do QuickDASH
Prazo: 10 dias, 30 dias
O QuickDASH é uma versão abreviada do DASH Outcome Measure. Em vez de 30 itens, o QuickDASH usa 11 itens para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer ou vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior.
10 dias, 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde e Desempenho da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 30 dias
O WHO HPQ é um instrumento autorrelatado projetado para estimar os custos de problemas de saúde no local de trabalho em termos de desempenho reduzido no trabalho, ausência por doença e lesões relacionadas a acidentes de trabalho.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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