Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CTR bilaterale vs unilaterale

9 ottobre 2013 aggiornato da: Daniel Osei, Washington University School of Medicine

Rilascio simultaneo del tunnel carpale bilaterale rispetto a quello unilaterale: un confronto prospettico tra dolore precoce e limitazioni nelle attività della vita quotidiana

Il rilascio del tunnel carpale è un trattamento ben accettato per la compressione del nervo mediano al polso. Con una prevalenza del 50 per 1000, è la neuropatia compressiva più comune. Con una serie di fattori anatomici e sistemici che giocano un ruolo nello sviluppo della sindrome del tunnel carpale, non sorprende che vi sia un'alta incidenza di bilateralità con questa malattia. Padova et al. hanno riferito che l'87% di 266 casi consecutivi presentava segni e sintomi della sindrome del tunnel carpale nella mano controlaterale.

Nei pazienti con sindrome del tunnel carpale bilaterale che non ha risposto al trattamento conservativo, è indicato il rilascio chirurgico. In tali casi, deve essere presa una decisione se offrire un rilascio chirurgico simultaneo bilaterale o mettere in scena le due mani interessate per concedere il tempo di riprendersi da ciascuna.

Lo scopo di questo studio è determinare le differenze nella disabilità a breve termine tra il rilascio del tunnel carpale bilaterale rispetto a quello unilaterale. Con una migliore comprensione del modo in cui i pazienti sono compromessi, è possibile formulare raccomandazioni migliori su quali pazienti indicare per procedure bilaterali simultanee e chi trarrebbe beneficio dalle procedure di stadiazione, consentendo al paziente di riprendersi da una mano prima di procedere all'intervento chirurgico dall'altra mano.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La sindrome del tunnel carpale è la neuropatia compressiva più comune, che si verifica nello 0,1-3% della popolazione. L'incidenza è segnalata per essere più elevata in alcune popolazioni a rischio. L'87% degli individui presenta sintomi bilaterali. Nei pazienti che falliscono il trattamento conservativo, è indicato l'intervento chirurgico. Ad oggi, non è noto se i pazienti traggano beneficio dal rilascio simultaneo o consecutivo del tunnel carpale. Alcuni pazienti esprimono la preoccupazione che avere entrambe le mani operate possa rendere impossibile svolgere le attività necessarie della vita quotidiana nel primo periodo postoperatorio. Altri pazienti esprimono preoccupazione per il fatto che avere due interventi chirurgici aumenta il loro costo vivo, il loro tempo totale di disabilità e allunga la quantità di tempo per la risoluzione dei sintomi preoperatori. Uno studio precedente ha tentato di caratterizzare le differenze nell'effetto sulle attività della vita quotidiana di questi due paradigmi di trattamento. Questo studio è stato limitato dal fatto che non esisteva un gruppo di confronto per la coorte dello studio.

Coorte n. 1: pazienti sottoposti a rilascio simultaneo bilaterale del tunnel carpale. I criteri di inclusione includono qualsiasi paziente adulto indicato per il rilascio bilaterale del tunnel carpale. I criteri di esclusione includono l'età inferiore ai 18 anni, la gravidanza, qualsiasi popolazione di pazienti protetta e la mancanza di assistenza domiciliare durante il primo periodo postoperatorio.

Coorte n. 2: pazienti sottoposti a rilascio unilaterale del tunnel carpale. I criteri di inclusione includono qualsiasi paziente adulto indicato per il rilascio unilaterale del tunnel carpale. I criteri di esclusione includono età inferiore a 18 anni, gravidanza e qualsiasi popolazione di pazienti protetta.

Una volta che un paziente è stato identificato nella clinica, inizierà il processo di consenso. Il consenso sarà amministrato da un membro del gruppo di ricerca. Far parte di questa indagine non cambierà in alcun modo il trattamento standard della sindrome del tunnel carpale. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti torneranno a casa e verrà chiesto di compilare Quick DASH, Levine-Katz Severity Score, WHO HPQ e SF-6D prima dell'intervento e alla loro prima visita postoperatoria. Compileranno anche un registro delle attività della vita quotidiana che chiede al paziente di valutare su una scala da 1 a 5 quanta difficoltà ha con ciascuna attività nell'elenco. Il paziente restituirà il proprio registro ADL al proprio medico durante la prima visita postoperatoria. Una visita postoperatoria finale avverrà a 1 mese. I questionari di indagine saranno compilati un'ultima volta durante quella visita. Non è richiesto alcun follow-up a lungo termine. I pazienti saranno contattati il ​​primo giorno post-operatorio per garantire la ricezione del registro giornaliero, il giorno prima della prima visita post-operatoria come promemoria per portare il registro in clinica e il giorno prima della loro ultima visita post-operatoria ringraziando loro per la partecipazione allo studio. Durante la telefonata finale, ai pazienti verrà chiesto quali fattori hanno contribuito alla loro decisione di procedere o meno al rilascio bilaterale del tunnel carpale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano a uno studio ortopedico di assistenza terziaria con sindrome del tunnel carpale bilaterale

Descrizione

Criterio di inclusione

- qualsiasi paziente adulto indicato per il rilascio bilaterale del tunnel carpale dopo aver fallito il trattamento incruento.

Criteri di esclusione

  • età inferiore a 18 anni
  • gravidanza
  • qualsiasi popolazione di pazienti protetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte n. 1: rilascio bilaterale del tunnel carpale
Coorte n. 1: pazienti sottoposti a rilascio simultaneo bilaterale del tunnel carpale per il trattamento della sindrome del tunnel carpale bilaterale. I criteri di inclusione includono qualsiasi paziente adulto indicato per il rilascio bilaterale del tunnel carpale. I criteri di esclusione includono l'età inferiore ai 18 anni, la gravidanza, qualsiasi popolazione di pazienti protetta e la mancanza di assistenza domiciliare durante il primo periodo postoperatorio.
Coorte n. 2: rilascio unilaterale del tunnel carpale
Coorte n. 2: pazienti sottoposti a sindrome del tunnel carpale bilaterale con rilascio unilaterale del tunnel carpale. I pazienti sceglieranno su quale mano desiderano essere operati. Il paziente pianificherà di sottoporsi al rilascio del tunnel carpale sul lato non operato in un secondo momento. I criteri di inclusione includono qualsiasi paziente adulto indicato per il rilascio unilaterale del tunnel carpale. I criteri di esclusione includono età inferiore a 18 anni, gravidanza e qualsiasi popolazione di pazienti protetta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio QuickDASH
Lasso di tempo: 10 giorni, 30 giorni
Il QuickDASH è una versione abbreviata del DASH Outcome Measure. Invece di 30 elementi, QuickDASH utilizza 11 elementi per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.
10 giorni, 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute e le prestazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: 30 giorni
L'OMS HPQ è uno strumento auto-riportato progettato per stimare i costi sul posto di lavoro dei problemi di salute in termini di riduzione delle prestazioni lavorative, assenze per malattia e infortuni sul lavoro.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi