- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01961011
CTR bilaterale vs unilaterale
Rilascio simultaneo del tunnel carpale bilaterale rispetto a quello unilaterale: un confronto prospettico tra dolore precoce e limitazioni nelle attività della vita quotidiana
Il rilascio del tunnel carpale è un trattamento ben accettato per la compressione del nervo mediano al polso. Con una prevalenza del 50 per 1000, è la neuropatia compressiva più comune. Con una serie di fattori anatomici e sistemici che giocano un ruolo nello sviluppo della sindrome del tunnel carpale, non sorprende che vi sia un'alta incidenza di bilateralità con questa malattia. Padova et al. hanno riferito che l'87% di 266 casi consecutivi presentava segni e sintomi della sindrome del tunnel carpale nella mano controlaterale.
Nei pazienti con sindrome del tunnel carpale bilaterale che non ha risposto al trattamento conservativo, è indicato il rilascio chirurgico. In tali casi, deve essere presa una decisione se offrire un rilascio chirurgico simultaneo bilaterale o mettere in scena le due mani interessate per concedere il tempo di riprendersi da ciascuna.
Lo scopo di questo studio è determinare le differenze nella disabilità a breve termine tra il rilascio del tunnel carpale bilaterale rispetto a quello unilaterale. Con una migliore comprensione del modo in cui i pazienti sono compromessi, è possibile formulare raccomandazioni migliori su quali pazienti indicare per procedure bilaterali simultanee e chi trarrebbe beneficio dalle procedure di stadiazione, consentendo al paziente di riprendersi da una mano prima di procedere all'intervento chirurgico dall'altra mano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome del tunnel carpale è la neuropatia compressiva più comune, che si verifica nello 0,1-3% della popolazione. L'incidenza è segnalata per essere più elevata in alcune popolazioni a rischio. L'87% degli individui presenta sintomi bilaterali. Nei pazienti che falliscono il trattamento conservativo, è indicato l'intervento chirurgico. Ad oggi, non è noto se i pazienti traggano beneficio dal rilascio simultaneo o consecutivo del tunnel carpale. Alcuni pazienti esprimono la preoccupazione che avere entrambe le mani operate possa rendere impossibile svolgere le attività necessarie della vita quotidiana nel primo periodo postoperatorio. Altri pazienti esprimono preoccupazione per il fatto che avere due interventi chirurgici aumenta il loro costo vivo, il loro tempo totale di disabilità e allunga la quantità di tempo per la risoluzione dei sintomi preoperatori. Uno studio precedente ha tentato di caratterizzare le differenze nell'effetto sulle attività della vita quotidiana di questi due paradigmi di trattamento. Questo studio è stato limitato dal fatto che non esisteva un gruppo di confronto per la coorte dello studio.
Coorte n. 1: pazienti sottoposti a rilascio simultaneo bilaterale del tunnel carpale. I criteri di inclusione includono qualsiasi paziente adulto indicato per il rilascio bilaterale del tunnel carpale. I criteri di esclusione includono l'età inferiore ai 18 anni, la gravidanza, qualsiasi popolazione di pazienti protetta e la mancanza di assistenza domiciliare durante il primo periodo postoperatorio.
Coorte n. 2: pazienti sottoposti a rilascio unilaterale del tunnel carpale. I criteri di inclusione includono qualsiasi paziente adulto indicato per il rilascio unilaterale del tunnel carpale. I criteri di esclusione includono età inferiore a 18 anni, gravidanza e qualsiasi popolazione di pazienti protetta.
Una volta che un paziente è stato identificato nella clinica, inizierà il processo di consenso. Il consenso sarà amministrato da un membro del gruppo di ricerca. Far parte di questa indagine non cambierà in alcun modo il trattamento standard della sindrome del tunnel carpale. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti torneranno a casa e verrà chiesto di compilare Quick DASH, Levine-Katz Severity Score, WHO HPQ e SF-6D prima dell'intervento e alla loro prima visita postoperatoria. Compileranno anche un registro delle attività della vita quotidiana che chiede al paziente di valutare su una scala da 1 a 5 quanta difficoltà ha con ciascuna attività nell'elenco. Il paziente restituirà il proprio registro ADL al proprio medico durante la prima visita postoperatoria. Una visita postoperatoria finale avverrà a 1 mese. I questionari di indagine saranno compilati un'ultima volta durante quella visita. Non è richiesto alcun follow-up a lungo termine. I pazienti saranno contattati il primo giorno post-operatorio per garantire la ricezione del registro giornaliero, il giorno prima della prima visita post-operatoria come promemoria per portare il registro in clinica e il giorno prima della loro ultima visita post-operatoria ringraziando loro per la partecipazione allo studio. Durante la telefonata finale, ai pazienti verrà chiesto quali fattori hanno contribuito alla loro decisione di procedere o meno al rilascio bilaterale del tunnel carpale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- qualsiasi paziente adulto indicato per il rilascio bilaterale del tunnel carpale dopo aver fallito il trattamento incruento.
Criteri di esclusione
- età inferiore a 18 anni
- gravidanza
- qualsiasi popolazione di pazienti protetta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte n. 1: rilascio bilaterale del tunnel carpale
Coorte n. 1: pazienti sottoposti a rilascio simultaneo bilaterale del tunnel carpale per il trattamento della sindrome del tunnel carpale bilaterale.
I criteri di inclusione includono qualsiasi paziente adulto indicato per il rilascio bilaterale del tunnel carpale.
I criteri di esclusione includono l'età inferiore ai 18 anni, la gravidanza, qualsiasi popolazione di pazienti protetta e la mancanza di assistenza domiciliare durante il primo periodo postoperatorio.
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Coorte n. 2: rilascio unilaterale del tunnel carpale
Coorte n. 2: pazienti sottoposti a sindrome del tunnel carpale bilaterale con rilascio unilaterale del tunnel carpale.
I pazienti sceglieranno su quale mano desiderano essere operati.
Il paziente pianificherà di sottoporsi al rilascio del tunnel carpale sul lato non operato in un secondo momento.
I criteri di inclusione includono qualsiasi paziente adulto indicato per il rilascio unilaterale del tunnel carpale.
I criteri di esclusione includono età inferiore a 18 anni, gravidanza e qualsiasi popolazione di pazienti protetta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio QuickDASH
Lasso di tempo: 10 giorni, 30 giorni
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Il QuickDASH è una versione abbreviata del DASH Outcome Measure.
Invece di 30 elementi, QuickDASH utilizza 11 elementi per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.
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10 giorni, 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute e le prestazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'OMS HPQ è uno strumento auto-riportato progettato per stimare i costi sul posto di lavoro dei problemi di salute in termini di riduzione delle prestazioni lavorative, assenze per malattia e infortuni sul lavoro.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201206073
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