- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01961011
Dwustronny kontra jednostronny CTR
Jednoczesne obustronne i jednostronne uwolnienie cieśni nadgarstka: prospektywne porównanie wczesnego bólu i ograniczeń w codziennych czynnościach
Uwolnienie cieśni nadgarstka jest dobrze przyjętą metodą leczenia ucisku nerwu pośrodkowego w nadgarstku. Z częstością występowania wynoszącą 50 na 1000, jest to najczęstsza neuropatia uciskowa. Ponieważ wiele czynników anatomicznych i ogólnoustrojowych odgrywa rolę w rozwoju zespołu cieśni nadgarstka, nie jest zaskakujące, że w przypadku tej choroby występuje duża częstość występowania obustronności. Padwa i in. podali, że 87% z 266 kolejnych przypadków miało oznaki i objawy zespołu cieśni nadgarstka w przeciwnej ręce.
U pacjentów z obustronnym zespołem cieśni nadgarstka, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze, wskazane jest uwolnienie chirurgiczne. W takich przypadkach należy podjąć decyzję, czy zaoferować obustronne jednoczesne uwolnienie chirurgiczne, czy też ustawić obie dotknięte chorobą ręce, aby dać czas na powrót do zdrowia po każdej z nich.
Celem tego badania jest określenie różnic w krótkoterminowej niepełnosprawności między obustronnym i jednostronnym uwolnieniem cieśni nadgarstka. Dzięki lepszemu zrozumieniu sposobu, w jaki pacjenci są upośledzeni, można sformułować lepsze zalecenia dotyczące pacjentów, których należy wskazać do jednoczesnych zabiegów obustronnych i którzy odniosą korzyści z procedur oceny stopnia zaawansowania, umożliwiając pacjentowi powrót do zdrowia z jednej ręki przed przystąpieniem do operacji z drugiej ręka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół cieśni nadgarstka jest najczęstszą neuropatią uciskową, występującą u 0,1 do 3% populacji. Zgłasza się, że częstość występowania jest wyższa w niektórych populacjach ryzyka. 87% osób wykazuje objawy obustronne. U pacjentów, u których leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem, wskazana jest operacja. Do tej pory nie wiadomo, czy pacjenci odnoszą korzyści z jednoczesnego lub następującego po sobie uwolnienia kanału nadgarstka. Niektórzy pacjenci wyrażają obawę, że operowanie obu rąk może uniemożliwić wykonywanie niezbędnych czynności życia codziennego we wczesnym okresie pooperacyjnym. Inni pacjenci wyrażają zaniepokojenie faktem, że przeprowadzenie dwóch operacji zwiększa ich koszt z własnej kieszeni, całkowity czas niepełnosprawności i wydłuża czas do ustąpienia objawów przedoperacyjnych. W jednym z poprzednich badań podjęto próbę scharakteryzowania różnic we wpływie na codzienne czynności tych dwóch paradygmatów leczenia. Badanie to było ograniczone przez fakt, że nie było grupy porównawczej z kohortą badaną.
Kohorta 1: Pacjenci poddawani jednoczesnemu obustronnemu uwolnieniu cieśni nadgarstka. Kryteria włączenia obejmują każdego dorosłego pacjenta wskazanego do obustronnego uwolnienia cieśni nadgarstka. Kryteria wykluczenia obejmują wiek poniżej 18 lat, ciążę, jakąkolwiek chronioną populację pacjentów oraz brak pomocy w domu we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Kohorta 2: Pacjenci poddawani jednostronnemu uwolnieniu kanału nadgarstka. Kryteria włączenia obejmują każdego dorosłego pacjenta wskazanego do jednostronnego uwolnienia kanału nadgarstka. Kryteria wykluczenia obejmują wiek poniżej 18 lat, ciążę i jakąkolwiek chronioną populację pacjentów.
Po zidentyfikowaniu pacjenta w klinice rozpocznie się proces zgody. Zgoda będzie administrowana przez członka zespołu badawczego. Uczestnictwo w tym badaniu nie zmieni w żaden sposób standardowego leczenia zespołu cieśni nadgarstka. Po operacji pacjenci pójdą do domu i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Quick DASH, Levine-Katz Severity Score, WHO HPQ i SF-6D przed operacją i podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej. Wypełnią również dziennik codziennych czynności, w którym prosi pacjenta o ocenę w skali od 1 do 5, jak bardzo ma trudności z każdym zadaniem z listy. Pacjent zwróci dziennik ADL swojemu lekarzowi podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej. Ostatnia wizyta pooperacyjna odbędzie się po 1 miesiącu. Kwestionariusze badawcze zostaną wypełnione po raz ostatni podczas tej wizyty. Nie jest wymagana długoterminowa obserwacja. Skontaktujemy się z pacjentami pierwszego dnia po operacji, aby zapewnić otrzymanie dziennika dziennego, dzień przed pierwszą wizytą pooperacyjną w celu przypomnienia o przyniesieniu dziennika do kliniki oraz w przeddzień ostatniej wizyty pooperacyjnej z podziękowaniem ich do udziału w badaniu. Podczas ostatniej rozmowy telefonicznej pacjenci zostaną zapytani, jakie czynniki wpłynęły na ich decyzję o poddaniu się zabiegowi obustronnego uwolnienia kanału nadgarstka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- każdy dorosły pacjent wskazany do obustronnego uwolnienia cieśni nadgarstka po niepowodzeniu leczenia zachowawczego.
Kryteria wyłączenia
- wiek poniżej 18 lat
- ciąża
- jakąkolwiek chronioną populację pacjentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta nr 1: Obustronne uwolnienie kanału nadgarstka
Kohorta 1: Pacjenci poddawani jednoczesnemu obustronnemu uwolnieniu cieśni nadgarstka w celu leczenia obustronnego zespołu cieśni nadgarstka.
Kryteria włączenia obejmują każdego dorosłego pacjenta wskazanego do obustronnego uwolnienia cieśni nadgarstka.
Kryteria wykluczenia obejmują wiek poniżej 18 lat, ciążę, jakąkolwiek chronioną populację pacjentów oraz brak pomocy w domu we wczesnym okresie pooperacyjnym.
|
|
Kohorta nr 2: Jednostronne uwolnienie kanału nadgarstka
Kohorta 2: Pacjenci poddawani jednostronnemu cieśni nadgarstka uwalniają jodłowo obustronny zespół cieśni nadgarstka.
Pacjenci sami wybiorą rękę, którą chcą poddać operacji.
Pacjent będzie planował poddanie się uwolnieniu cieśni nadgarstka po stronie nieoperowanej w późniejszym terminie.
Kryteria włączenia obejmują każdego dorosłego pacjenta wskazanego do jednostronnego uwolnienia kanału nadgarstka.
Kryteria wykluczenia obejmują wiek poniżej 18 lat, ciążę i jakąkolwiek chronioną populację pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku QuickDASH
Ramy czasowe: 10 dni, 30 dni
|
QuickDASH to skrócona wersja narzędzia DASH Outcome Measure.
Zamiast 30 pozycji, QuickDASH wykorzystuje 11 pozycji do pomiaru funkcji fizycznych i objawów u osób z dowolnymi lub wieloma zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
|
10 dni, 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia i wydajności Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: 30 dni
|
HPQ WHO to samoopisowy instrument zaprojektowany do oszacowania kosztów problemów zdrowotnych w miejscu pracy pod względem zmniejszonej wydajności pracy, absencji chorobowej oraz wypadków i urazów związanych z pracą.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201206073
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .