Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwustronny kontra jednostronny CTR

9 października 2013 zaktualizowane przez: Daniel Osei, Washington University School of Medicine

Jednoczesne obustronne i jednostronne uwolnienie cieśni nadgarstka: prospektywne porównanie wczesnego bólu i ograniczeń w codziennych czynnościach

Uwolnienie cieśni nadgarstka jest dobrze przyjętą metodą leczenia ucisku nerwu pośrodkowego w nadgarstku. Z częstością występowania wynoszącą 50 na 1000, jest to najczęstsza neuropatia uciskowa. Ponieważ wiele czynników anatomicznych i ogólnoustrojowych odgrywa rolę w rozwoju zespołu cieśni nadgarstka, nie jest zaskakujące, że w przypadku tej choroby występuje duża częstość występowania obustronności. Padwa i in. podali, że 87% z 266 kolejnych przypadków miało oznaki i objawy zespołu cieśni nadgarstka w przeciwnej ręce.

U pacjentów z obustronnym zespołem cieśni nadgarstka, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze, wskazane jest uwolnienie chirurgiczne. W takich przypadkach należy podjąć decyzję, czy zaoferować obustronne jednoczesne uwolnienie chirurgiczne, czy też ustawić obie dotknięte chorobą ręce, aby dać czas na powrót do zdrowia po każdej z nich.

Celem tego badania jest określenie różnic w krótkoterminowej niepełnosprawności między obustronnym i jednostronnym uwolnieniem cieśni nadgarstka. Dzięki lepszemu zrozumieniu sposobu, w jaki pacjenci są upośledzeni, można sformułować lepsze zalecenia dotyczące pacjentów, których należy wskazać do jednoczesnych zabiegów obustronnych i którzy odniosą korzyści z procedur oceny stopnia zaawansowania, umożliwiając pacjentowi powrót do zdrowia z jednej ręki przed przystąpieniem do operacji z drugiej ręka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Zespół cieśni nadgarstka jest najczęstszą neuropatią uciskową, występującą u 0,1 do 3% populacji. Zgłasza się, że częstość występowania jest wyższa w niektórych populacjach ryzyka. 87% osób wykazuje objawy obustronne. U pacjentów, u których leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem, wskazana jest operacja. Do tej pory nie wiadomo, czy pacjenci odnoszą korzyści z jednoczesnego lub następującego po sobie uwolnienia kanału nadgarstka. Niektórzy pacjenci wyrażają obawę, że operowanie obu rąk może uniemożliwić wykonywanie niezbędnych czynności życia codziennego we wczesnym okresie pooperacyjnym. Inni pacjenci wyrażają zaniepokojenie faktem, że przeprowadzenie dwóch operacji zwiększa ich koszt z własnej kieszeni, całkowity czas niepełnosprawności i wydłuża czas do ustąpienia objawów przedoperacyjnych. W jednym z poprzednich badań podjęto próbę scharakteryzowania różnic we wpływie na codzienne czynności tych dwóch paradygmatów leczenia. Badanie to było ograniczone przez fakt, że nie było grupy porównawczej z kohortą badaną.

Kohorta 1: Pacjenci poddawani jednoczesnemu obustronnemu uwolnieniu cieśni nadgarstka. Kryteria włączenia obejmują każdego dorosłego pacjenta wskazanego do obustronnego uwolnienia cieśni nadgarstka. Kryteria wykluczenia obejmują wiek poniżej 18 lat, ciążę, jakąkolwiek chronioną populację pacjentów oraz brak pomocy w domu we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Kohorta 2: Pacjenci poddawani jednostronnemu uwolnieniu kanału nadgarstka. Kryteria włączenia obejmują każdego dorosłego pacjenta wskazanego do jednostronnego uwolnienia kanału nadgarstka. Kryteria wykluczenia obejmują wiek poniżej 18 lat, ciążę i jakąkolwiek chronioną populację pacjentów.

Po zidentyfikowaniu pacjenta w klinice rozpocznie się proces zgody. Zgoda będzie administrowana przez członka zespołu badawczego. Uczestnictwo w tym badaniu nie zmieni w żaden sposób standardowego leczenia zespołu cieśni nadgarstka. Po operacji pacjenci pójdą do domu i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Quick DASH, Levine-Katz Severity Score, WHO HPQ i SF-6D przed operacją i podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej. Wypełnią również dziennik codziennych czynności, w którym prosi pacjenta o ocenę w skali od 1 do 5, jak bardzo ma trudności z każdym zadaniem z listy. Pacjent zwróci dziennik ADL swojemu lekarzowi podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej. Ostatnia wizyta pooperacyjna odbędzie się po 1 miesiącu. Kwestionariusze badawcze zostaną wypełnione po raz ostatni podczas tej wizyty. Nie jest wymagana długoterminowa obserwacja. Skontaktujemy się z pacjentami pierwszego dnia po operacji, aby zapewnić otrzymanie dziennika dziennego, dzień przed pierwszą wizytą pooperacyjną w celu przypomnienia o przyniesieniu dziennika do kliniki oraz w przeddzień ostatniej wizyty pooperacyjnej z podziękowaniem ich do udziału w badaniu. Podczas ostatniej rozmowy telefonicznej pacjenci zostaną zapytani, jakie czynniki wpłynęły na ich decyzję o poddaniu się zabiegowi obustronnego uwolnienia kanału nadgarstka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do gabinetu ortopedycznego trzeciego stopnia z obustronnym zespołem cieśni nadgarstka

Opis

Kryteria przyjęcia

- każdy dorosły pacjent wskazany do obustronnego uwolnienia cieśni nadgarstka po niepowodzeniu leczenia zachowawczego.

Kryteria wyłączenia

  • wiek poniżej 18 lat
  • ciąża
  • jakąkolwiek chronioną populację pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta nr 1: Obustronne uwolnienie kanału nadgarstka
Kohorta 1: Pacjenci poddawani jednoczesnemu obustronnemu uwolnieniu cieśni nadgarstka w celu leczenia obustronnego zespołu cieśni nadgarstka. Kryteria włączenia obejmują każdego dorosłego pacjenta wskazanego do obustronnego uwolnienia cieśni nadgarstka. Kryteria wykluczenia obejmują wiek poniżej 18 lat, ciążę, jakąkolwiek chronioną populację pacjentów oraz brak pomocy w domu we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Kohorta nr 2: Jednostronne uwolnienie kanału nadgarstka
Kohorta 2: Pacjenci poddawani jednostronnemu cieśni nadgarstka uwalniają jodłowo obustronny zespół cieśni nadgarstka. Pacjenci sami wybiorą rękę, którą chcą poddać operacji. Pacjent będzie planował poddanie się uwolnieniu cieśni nadgarstka po stronie nieoperowanej w późniejszym terminie. Kryteria włączenia obejmują każdego dorosłego pacjenta wskazanego do jednostronnego uwolnienia kanału nadgarstka. Kryteria wykluczenia obejmują wiek poniżej 18 lat, ciążę i jakąkolwiek chronioną populację pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku QuickDASH
Ramy czasowe: 10 dni, 30 dni
QuickDASH to skrócona wersja narzędzia DASH Outcome Measure. Zamiast 30 pozycji, QuickDASH wykorzystuje 11 pozycji do pomiaru funkcji fizycznych i objawów u osób z dowolnymi lub wieloma zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
10 dni, 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia i wydajności Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: 30 dni
HPQ WHO to samoopisowy instrument zaprojektowany do oszacowania kosztów problemów zdrowotnych w miejscu pracy pod względem zmniejszonej wydajności pracy, absencji chorobowej oraz wypadków i urazów związanych z pracą.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj