- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01961011
Bilateral vs Unilateral CTR
Samtidig bilateral versus unilateral karpaltunnelfrigjøring: en prospektiv sammenligning av tidlig smerte og begrensninger i dagliglivets aktiviteter
Carpal tunnel release er en godt akseptert behandling for median nervekompresjon ved håndleddet. Med en prevalens på 50 per 1000 er det den vanligste kompressive nevropatien. Med en rekke anatomiske så vel som systemiske faktorer som spiller en rolle i utviklingen av karpaltunnelsyndrom, er det ikke overraskende at det er høy forekomst av bilateralitet med denne sykdommen. Padua et al. rapporterte at 87 % av 266 påfølgende tilfeller hadde tegn og symptomer på karpaltunnelsyndrom i sin kontralaterale hånd.
Hos pasienter som har bilateralt karpaltunnelsyndrom som ikke har respondert på konservativ behandling, er kirurgisk frigjøring indisert. I slike tilfeller må det tas en beslutning om å tilby bilateral samtidig kirurgisk frigjøring eller å iscenesette de to berørte hendene for å gi tid til å komme seg etter hver.
Hensikten med denne studien er å bestemme forskjellene i kortvarig funksjonshemming mellom å ha bilateral vs unilateral karpaltunnelfrigjøring. Med bedre forståelse av måten pasienter er svekket på, kan det gis bedre anbefalinger om hvilke pasienter som bør indikeres for samtidige bilaterale prosedyrer og hvem som vil ha nytte av iscenesettelsesprosedyrer, slik at pasienten kan komme seg fra den ene hånden før den fortsetter til operasjonen på den andre. hånd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom er den vanligste kompressive nevropatien, som forekommer hos 0,1 til 3 % av befolkningen. Forekomsten er rapportert å være høyere i visse risikopopulasjoner. 87 % av individene viser bilaterale symptomer. Hos pasienter som mislykkes med konservativ behandling, er kirurgi indisert. Til dags dato er det ikke kjent om pasienter har nytte av å gjennomgå samtidig eller påfølgende frigjøring av karpaltunnel. Noen pasienter uttrykker bekymring for at det å ha begge hender operert kan gjøre det umulig å utføre nødvendige daglige aktiviteter i den tidlige postoperative perioden. Andre pasienter uttrykker bekymring for at å ha to operasjoner øker deres egenkostnad, deres totale funksjonshemmingstid og forlenger tiden til oppløsning av preoperative symptomer. En tidligere studie har forsøkt å karakterisere forskjellene i effekten på dagliglivets aktiviteter av disse to behandlingsparadigmene. Denne studien var begrenset av det faktum at det ikke var noen sammenligningsgruppe til studiekohorten.
Kohort #1: Pasienter som gjennomgår samtidig bilateral karpaltunnelfrigjøring. Inklusjonskriterier inkluderer enhver voksen pasient indisert for bilateral karpaltunnelfrigjøring. Eksklusjonskriterier inkluderer alder under 18 år, graviditet, eventuell beskyttet pasientpopulasjon og mangel på assistanse hjemme i den tidlige postoperative perioden.
Kohort #2: Pasienter som gjennomgår ensidig frigjøring av karpaltunnel. Inklusjonskriterier inkluderer enhver voksen pasient indisert for unilateral karpaltunnelfrigjøring. Eksklusjonskriterier inkluderer alder under 18 år, graviditet og eventuell beskyttet pasientpopulasjon.
Når en pasient er identifisert i klinikken, vil samtykkeprosessen starte. Samtykke vil bli administrert av et medlem av forskerteamet. Å være en del av denne undersøkelsen vil ikke endre standardbehandlingen av karpaltunnelsyndrom på noen måte. Etter operasjonen vil pasientene gå hjem og bli bedt om å fylle ut Quick DASH, Levine-Katz Severity Score, WHO HPQ og SF-6D på preoperativt og ved deres første postoperative besøk. De vil også fylle ut en aktivitetslogg som ber pasienten vurdere på en skala fra 1 til 5 hvor store problemer han eller hun har med hver oppgave på listen. Pasienten vil returnere sin ADL-logg til legen ved sitt første postoperative besøk. Et siste postoperative besøk vil finne sted etter 1 måned. Undersøkelsesspørreskjemaene vil bli fylt ut en siste gang ved det besøket. Ingen langsiktig oppfølging er nødvendig. Pasienter vil bli kontaktet på deres første postoperative dag for å sikre mottak av den daglige loggen, dagen før det første postoperative besøket som en påminnelse om å ta med loggen til klinikken, og dagen før deres siste postoperative besøk takke dem for deltakelse i studien. Under den siste telefonsamtalen vil pasientene bli spurt om hvilke faktorer som bidro til deres beslutning om å fortsette eller ikke fortsette med bilateral utløsning av karpaltunnelen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- enhver voksen pasient indisert for bilateral karpaltunnelfrigjøring etter å ha mislykket ikke-operativ behandling.
Eksklusjonskriterier
- alder under 18
- svangerskap
- enhver beskyttet pasientpopulasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kohort #1: Bilateral karpaltunnelfrigjøring
Kohort #1: Pasienter som gjennomgår samtidig bilateral karpaltunnelfrigjøring for behandling av bilateralt karpaltunnelsyndrom.
Inklusjonskriterier inkluderer enhver voksen pasient indisert for bilateral karpaltunnelfrigjøring.
Eksklusjonskriterier inkluderer alder under 18 år, graviditet, eventuell beskyttet pasientpopulasjon og mangel på assistanse hjemme i den tidlige postoperative perioden.
|
Kohort #2: Unilateral karpaltunnelfrigjøring
Kohort #2: Pasienter som gjennomgår unilateral carpal tunnel release fir bilateral carpal tunnel syndrome.
Pasientene velger selv hvilken hånd de ønsker å operere.
Pasienten vil planlegge å gjennomgå karpaltunnelfrigjøring på den uopererte siden på et senere tidspunkt.
Inklusjonskriterier inkluderer enhver voksen pasient indisert for unilateral karpaltunnelfrigjøring.
Eksklusjonskriterier inkluderer alder under 18 år, graviditet og eventuell beskyttet pasientpopulasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i QuickDASH-poengsum
Tidsramme: 10 dager, 30 dager
|
QuickDASH er en forkortet versjon av DASH Outcome Measure.
I stedet for 30 elementer, bruker QuickDASH 11 elementer for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med en eller flere muskel- og skjelettplager i overekstremiteten.
|
10 dager, 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for helse og ytelse fra Verdens helseorganisasjon
Tidsramme: 30 dager
|
WHO HPQ er et selvrapportert instrument utviklet for å estimere arbeidsplasskostnadene ved helseproblemer i form av redusert jobbytelse, sykefravær og arbeidsrelaterte ulykker-skader.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201206073
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbakevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtEntrapment Nevropati, Carpal Tunnel | Kompresjonsnevropati, karpaltunnel | Median nevropati, karpaltunnelItalia
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullført
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullførtNervekompresjonssyndromer | Nevropatisk smerteTyrkia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaFullførtUlnar nervekompresjon, Cubital TunnelSveits
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige