- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01961011
CTR bilateral frente a unilateral
Liberación simultánea bilateral versus unilateral del túnel carpiano: una comparación prospectiva del dolor temprano y las limitaciones en las actividades de la vida diaria
La liberación del túnel carpiano es un tratamiento bien aceptado para la compresión del nervio mediano en la muñeca. Con una prevalencia del 50 por 1000, es la neuropatía compresiva más frecuente. Con una serie de factores anatómicos y sistémicos que juegan un papel en el desarrollo del síndrome del túnel carpiano, no sorprende que haya una alta incidencia de bilateralidad con esta enfermedad. Padova et al. informó que el 87% de 266 casos consecutivos tenían signos y síntomas del síndrome del túnel carpiano en la mano contralateral.
En pacientes con síndrome del túnel carpiano bilateral que no ha respondido al tratamiento conservador, está indicada la liberación quirúrgica. En tales casos, se debe tomar la decisión de ofrecer una liberación quirúrgica simultánea bilateral o colocar en etapas las dos manos afectadas para dar tiempo a recuperarse de cada una.
El propósito de este estudio es determinar las diferencias en la discapacidad a corto plazo entre la liberación bilateral y unilateral del túnel carpiano. Con una mejor comprensión de la forma en que los pacientes se ven afectados, se pueden hacer mejores recomendaciones sobre qué pacientes indicar para procedimientos bilaterales simultáneos y quién se beneficiaría de los procedimientos de estadificación, lo que permite que el paciente se recupere de una mano antes de proceder a la cirugía en la otra. mano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome del túnel carpiano es la neuropatía compresiva más común y ocurre en 0,1 a 3% de la población. Se informa que la incidencia es mayor en ciertas poblaciones en riesgo. El 87% de las personas presentan síntomas bilaterales. En pacientes en los que fracasa el tratamiento conservador, está indicada la cirugía. Hasta la fecha, no se sabe si los pacientes se benefician de la liberación simultánea o consecutiva del túnel carpiano. Algunos pacientes expresan su preocupación de que la operación de ambas manos pueda hacer que sea imposible realizar las actividades necesarias de la vida diaria en el período posoperatorio temprano. Otros pacientes expresan su preocupación de que tener dos cirugías aumenta el costo de su bolsillo, el tiempo total de discapacidad y prolonga la cantidad de tiempo hasta la resolución de los síntomas preoperatorios. Un estudio previo ha intentado caracterizar las diferencias en el efecto sobre las actividades de la vida diaria de estos dos paradigmas de tratamiento. Este estudio estuvo limitado por el hecho de que no hubo un grupo de comparación con la cohorte del estudio.
Cohorte n.º 1: pacientes sometidos a liberación simultánea bilateral del túnel carpiano. Los criterios de inclusión incluyen cualquier paciente adulto indicado para la liberación bilateral del túnel carpiano. Los criterios de exclusión incluyen edad menor de 18 años, embarazo, cualquier población de pacientes protegida y la falta de asistencia en el hogar durante el período posoperatorio temprano.
Cohorte n.º 2: pacientes sometidos a liberación unilateral del túnel carpiano. Los criterios de inclusión incluyen cualquier paciente adulto indicado para la liberación unilateral del túnel carpiano. Los criterios de exclusión incluyen edad menor de 18 años, embarazo y cualquier población de pacientes protegida.
Una vez que se haya identificado a un paciente en la clínica, comenzará el proceso de consentimiento. El consentimiento será administrado por un miembro del equipo de investigación. Ser parte de esta investigación no cambiará de ninguna manera el tratamiento estándar del síndrome del túnel carpiano. Después de la cirugía, los pacientes se irán a casa y se les pedirá que completen Quick DASH, Levine-Katz Severity Score, WHO HPQ y SF-6D antes de la operación y en su primera visita postoperatoria. También completarán un registro de actividades de la vida diaria que le pide al paciente que califique en una escala del 1 al 5 cuánta dificultad tiene con cada tarea de la lista. El paciente devolverá su registro ADL a su médico en su primera visita postoperatoria. Una visita postoperatoria final ocurrirá en 1 mes. Los cuestionarios de investigación se completarán por última vez en esa visita. No se requiere seguimiento a largo plazo. Se contactará a los pacientes en su primer día postoperatorio para asegurar la recepción del registro diario, el día anterior a la primera visita postoperatoria como recordatorio para traer el registro a la clínica, y el día anterior a su última visita postoperatoria para agradecer ellos para participar en el estudio. Durante su última llamada telefónica, se preguntará a los pacientes qué factores contribuyeron a su decisión de proceder o no con la liberación bilateral del túnel carpiano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- cualquier paciente adulto indicado para la liberación bilateral del túnel carpiano después de haber fallado el tratamiento conservador.
Criterio de exclusión
- edad menor de 18
- el embarazo
- cualquier población de pacientes protegidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte #1: Liberación bilateral del túnel carpiano
Cohorte n.º 1: pacientes que se someten a liberación simultánea del túnel carpiano bilateral para el tratamiento del síndrome del túnel carpiano bilateral.
Los criterios de inclusión incluyen cualquier paciente adulto indicado para la liberación bilateral del túnel carpiano.
Los criterios de exclusión incluyen edad menor de 18 años, embarazo, cualquier población de pacientes protegida y la falta de asistencia en el hogar durante el período posoperatorio temprano.
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Cohorte #2: Liberación unilateral del túnel carpiano
Cohorte n.º 2: pacientes sometidos a liberación unilateral del túnel carpiano por síndrome del túnel carpiano bilateral.
Los pacientes elegirán qué mano quieren operar.
El paciente planea someterse a una liberación del túnel carpiano en el lado no operado en una fecha posterior.
Los criterios de inclusión incluyen cualquier paciente adulto indicado para la liberación unilateral del túnel carpiano.
Los criterios de exclusión incluyen edad menor de 18 años, embarazo y cualquier población de pacientes protegida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación QuickDASH
Periodo de tiempo: 10 días, 30 días
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QuickDASH es una versión abreviada de DASH Outcome Measure.
En lugar de 30 ítems, QuickDASH usa 11 ítems para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera o múltiples trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior.
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10 días, 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud y Desempeño de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El HPQ de la OMS es un instrumento de autoinforme diseñado para estimar los costos de los problemas de salud en el lugar de trabajo en términos de rendimiento laboral reducido, ausencias por enfermedad y accidentes y lesiones relacionados con el trabajo.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201206073
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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