- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01961011
Bilateral vs unilateral CTR
Samtidig bilateral versus unilateral karpaltunnelfrisättning: en prospektiv jämförelse av tidig smärta och begränsningar i aktiviteter i det dagliga livet
Karpaltunnelfrisättning är en väl accepterad behandling för mediannervskompression vid handleden. Med en prevalens på 50 per 1000 är det den vanligaste kompressiva neuropatin. Med ett antal anatomiska såväl som systemiska faktorer som spelar en roll i utvecklingen av karpaltunnelsyndrom är det inte förvånande att det finns en hög förekomst av bilateralitet med denna sjukdom. Padua et al. rapporterade att 87 % av 266 på varandra följande fall hade tecken och symtom på karpaltunnelsyndrom i sin kontralaterala hand.
Hos patienter som har bilateralt karpaltunnelsyndrom som inte har svarat på konservativ behandling är kirurgisk frisättning indicerad. I sådana fall måste ett beslut fattas om man ska erbjuda bilateral samtidig kirurgisk frisättning eller att iscensätta de två drabbade händerna för att ge tid att återhämta sig från var och en.
Syftet med denna studie är att bestämma skillnaderna i kortvarig funktionsnedsättning mellan att ha bilateral vs unilateral karpaltunnelfrisättning. Med bättre förståelse för hur patienterna är nedsatta, kan bättre rekommendationer göras om vilka patienter som ska indikeras för samtidiga bilaterala ingrepp och vilka som skulle ha nytta av iscensättningsprocedurer, vilket gör att patienten kan återhämta sig från ena handen innan han fortsätter till operation å den andra hand.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Karpaltunnelsyndrom är den vanligaste kompressiva neuropatin, som förekommer hos 0,1 till 3 % av befolkningen. Incidensen rapporteras vara högre i vissa riskpopulationer. 87 % av individerna uppvisar bilaterala symtom. Hos patienter som misslyckas med konservativ behandling är operation indicerad. Hittills är det inte känt om patienter tjänar på att genomgå samtidig eller på varandra följande frisättning av karpaltunneln. Vissa patienter uttrycker oro över att att ha båda händerna opererade kan göra det omöjligt att utföra nödvändiga dagliga aktiviteter under den tidiga postoperativa perioden. Andra patienter uttrycker oro över att två operationer ökar deras egenkostnad, deras totala handikapptid och förlänger tiden tills de preoperativa symtomen försvinner. En tidigare studie har försökt karakterisera skillnaderna i effekt på aktiviteter i det dagliga livet av dessa två behandlingsparadigm. Denna studie begränsades av att det inte fanns någon jämförelsegrupp till studiekohorten.
Kohort #1: Patienter som genomgår samtidig bilateral karpaltunnelfrisättning. Inklusionskriterier inkluderar alla vuxna patienter indikerade för bilateral karpaltunnelfrisättning. Uteslutningskriterier inkluderar ålder under 18 år, graviditet, eventuell skyddad patientpopulation och bristen på assistans i hemmet under den tidiga postoperativa perioden.
Kohort #2: Patienter som genomgår unilateral karpaltunnelfrisättning. Inklusionskriterier inkluderar alla vuxna patienter indikerade för unilateral karpaltunnelfrisättning. Uteslutningskriterier inkluderar ålder under 18 år, graviditet och eventuell skyddad patientpopulation.
När en patient har identifierats på kliniken påbörjas samtyckesprocessen. Samtycke kommer att administreras av en medlem av forskargruppen. Att vara en del av denna utredning kommer inte att förändra standardbehandlingen av karpaltunnelsyndrom på något sätt. Efter operationen kommer patienterna att gå hem och bli ombedda att fylla i Quick DASH, Levine-Katz Severity Score, WHO HPQ och SF-6D på preoperativt och vid deras första postoperativa besök. De kommer också att fylla i en aktivitetslogg som ber patienten att bedöma på en skala från 1 till 5 hur svårt han eller hon har med varje uppgift på listan. Patienten kommer att returnera sin ADL-logg till sin läkare vid sitt första postoperativa besök. Ett sista postoperativt besök kommer att ske efter 1 månad. Undersökningsformulären kommer att fyllas i en sista gång vid det besöket. Ingen långtidsuppföljning krävs. Patienterna kommer att kontaktas på sin första postoperativa dag för att säkerställa mottagandet av den dagliga journalen, dagen före det första postoperativa besöket som en påminnelse om att ta med loggen till kliniken, och dagen innan deras sista postoperativa besök tackar dem för deltagande i studien. Under deras sista telefonsamtal kommer patienter att tillfrågas vilka faktorer som bidrog till deras beslut att fortsätta eller inte fortsätta med att genomgå bilateral karpaltunnelfrisättning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- varje vuxen patient som är indicerad för bilateral karpaltunnelfrisättning efter att ha misslyckats med icke-operativ behandling.
Exklusions kriterier
- ålder under 18
- graviditet
- någon skyddad patientpopulation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kohort #1: Bilateral karpaltunnelfrisättning
Kohort #1: Patienter som genomgår samtidig bilateral karpaltunnelfrisättning för behandling av bilateralt karpaltunnelsyndrom.
Inklusionskriterier inkluderar alla vuxna patienter indikerade för bilateral karpaltunnelfrisättning.
Uteslutningskriterier inkluderar ålder under 18 år, graviditet, eventuell skyddad patientpopulation och bristen på assistans i hemmet under den tidiga postoperativa perioden.
|
Kohort #2: Ensidig karpaltunnelfrisättning
Kohort #2: Patienter som genomgår unilateral carpal tunnel release fir bilateral carpal tunnel syndrome.
Patienterna väljer själv vilken hand de vill operera.
Patienten kommer att planera att genomgå karpaltunnelfrisättning på den opererade sidan vid ett senare tillfälle.
Inklusionskriterier inkluderar alla vuxna patienter indikerade för unilateral karpaltunnelfrisättning.
Uteslutningskriterier inkluderar ålder under 18 år, graviditet och eventuell skyddad patientpopulation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av QuickDASH-poäng
Tidsram: 10 dagar, 30 dagar
|
QuickDASH är en förkortad version av DASH Outcome Measure.
Istället för 30 artiklar använder QuickDASH 11 artiklar för att mäta fysisk funktion och symtom hos personer med någon eller flera muskuloskeletala sjukdomar i den övre extremiteten.
|
10 dagar, 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
World Health Organization Health and Performance Questionnaire
Tidsram: 30 dagar
|
WHO HPQ är ett självrapporterat instrument utformat för att uppskatta arbetsplatsens kostnader för hälsoproblem i termer av minskad arbetsprestation, sjukfrånvaro och arbetsrelaterade olycksfallsskador.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201206073
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karpaltunnelsyndrom
-
Axogen CorporationRekryteringÅterkommande Cubital Tunnel Syndrome | Motstridiga Cubital Tunnel SyndromeFörenta staterna
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAvslutadUlnar nervkompression, Cubital TunnelSchweiz
-
EgymedicalpediaAvslutadKarpaltunnelsyndrom | KARPAL TUNNEL SYNDROM EFTER FÖDSELEgypten
-
Tri-Service General HospitalAvslutad
-
University of AlbertaRekryteringElektrisk stimulering | Cubital Tunnel SyndromeKanada
-
Yale UniversityRekrytering
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustOkändCubital Tunnel SyndromeStorbritannien
-
Norwegian University of Science and TechnologyAvslutad
-
NYU Langone HealthAvslutadCubital Tunnel SyndromeFörenta staterna
-
Kutahya Health Sciences UniversityAvslutad