- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01961011
Kahdenvälinen vs. yksipuolinen napsautussuhde
Samanaikainen kahdenvälinen vs. yksipuolinen rannekanavan vapautuminen: Varhaisen kivun ja päivittäisen elämän rajoitusten tuleva vertailu
Rannekanavan irrotus on hyvin hyväksytty hoito ranteen mediaanihermokompressioon. Sen esiintyvyys on 50 per 1000, ja se on yleisin kompressiivinen neuropatia. Koska useat anatomiset ja systeemiset tekijät vaikuttavat rannekanavaoireyhtymän kehittymiseen, ei ole yllättävää, että tämän taudin kahdenvälisyyden esiintyvyys on suuri. Padova et ai. raportoi, että 87 %:lla 266 peräkkäisestä tapauksesta oli rannekanavaoireyhtymän merkkejä ja oireita vastakkaisessa kädessä.
Potilaille, joilla on kahdenvälinen rannekanavaoireyhtymä, joka ei ole reagoinut konservatiiviseen hoitoon, kirurginen vapauttaminen on aiheellista. Tällaisissa tapauksissa on tehtävä päätös, tarjotaanko kahdenvälinen samanaikainen leikkausvapautus vai lavastetaanko kaksi sairasta kättä, jotta kummastakin on aikaa toipua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää erot lyhytaikaisessa vammautumisessa molemminpuolisen ja yksipuolisen rannekanavan vapautumisen välillä. Kun ymmärretään paremmin tapa, jolla potilaat ovat heikentyneet, voidaan antaa parempia suosituksia siitä, ketkä potilaat osoittavat samanaikaisia kahdenvälisiä toimenpiteitä ja ketkä hyötyisivät vaiheittaisista toimenpiteistä, jolloin potilas voi toipua toisesta kädestä ennen leikkausta toisaalta. käsi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rannekanavaoireyhtymä on yleisin kompressiivinen neuropatia, jota esiintyy 0,1-3 prosentilla väestöstä. Ilmaantuvuuden on raportoitu olevan korkeampi tietyissä riskiryhmissä. 87 %:lla ihmisistä on kahdenvälisiä oireita. Potilaille, joille konservatiivinen hoito epäonnistuu, leikkaus on aiheellinen. Toistaiseksi ei tiedetä, hyötyvätkö potilaat samanaikaisesta vai peräkkäisestä rannekanavan vapautumisesta. Jotkut potilaat ovat huolissaan siitä, että molempien käsien leikkaus voi tehdä välttämättömien päivittäisten toimintojen suorittamisen mahdottomaksi varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa. Muut potilaat ovat huolissaan siitä, että kaksi leikkausta lisää heidän omakustannuskustannuksiaan, heidän kokonaistyökyvyttömyytensä aikaa ja pidentää leikkausta edeltävien oireiden häviämiseen kuluvaa aikaa. Yhdessä aiemmassa tutkimuksessa on yritetty karakterisoida näiden kahden hoitoparadigman vaikutuksen eroja päivittäiseen toimintaan. Tätä tutkimusta rajoitti se, että tutkimuskohortissa ei ollut vertailuryhmää.
Kohortti #1: Potilaat, joille tehdään samanaikainen kahdenvälinen rannekanavan vapautuminen. Sisällytämiskriteereihin kuuluvat kaikki aikuiset potilaat, joille on osoitettu molemminpuolinen rannekanavan vapautuminen. Poissulkemiskriteereitä ovat alle 18-ikäisyys, raskaus, suojattu potilaspopulaatio ja kotihoidon puute varhaisen postoperatiivisen kauden aikana.
Kohortti #2: Potilaat, joille tehdään yksipuolinen rannekanavan vapautuminen. Sisällyttämiskriteereitä ovat kaikki aikuiset potilaat, joille on osoitettu yksipuolinen rannekanavan vapautuminen. Poissulkemiskriteereitä ovat alle 18-ikäisyys, raskaus ja mikä tahansa suojattu potilaspopulaatio.
Kun potilas on tunnistettu klinikalla, suostumusprosessi alkaa. Suostumuksen antaa tutkimusryhmän jäsen. Osallistuminen tähän tutkimukseen ei muuta rannekanavaoireyhtymän standardihoitoa millään tavalla. Leikkauksen jälkeen potilaat menevät kotiin ja heitä pyydetään täyttämään Quick DASH, Levine-Katz Severity Score, WHO HPQ ja SF-6D ennen leikkausta ja ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillään. He myös täyttävät päivittäisen elämisen lokin toimintojen, joissa potilasta pyydetään arvioimaan asteikolla 1–5, kuinka paljon vaikeuksia hänellä on kunkin luettelon tehtävän kanssa. Potilas palauttaa ADL-lokinsa lääkärilleen ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillään. Viimeinen postoperatiivinen käynti tehdään 1 kuukauden kuluttua. Tutkimuslomakkeet täytetään viimeisen kerran kyseisellä käynnillä. Pitkäaikaista seurantaa ei tarvita. Potilaaseen ollaan yhteydessä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä varmistaakseen päivittäisen lokin vastaanottamisen, päivää ennen ensimmäistä leikkauskäyntiä muistutuksena lokin tuomisesta klinikalle ja päivää ennen viimeistä leikkauksen jälkeistä käyntiä kiittäen. osallistuakseen tutkimukseen. Viimeisen puhelun aikana potilailta kysytään, mitkä tekijät vaikuttivat heidän päätökseensä jatkaa tai olla jatkamatta kahdenvälistä rannekanavan irtoamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- kaikki aikuiset potilaat, joille on osoitettu molemminpuolinen rannekanavan vapautuminen epäonnistuneen ei-leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit
- ikä alle 18
- raskaus
- mikä tahansa suojattu potilasryhmä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti #1: Kahdenvälinen rannekanavan irrotus
Kohortti #1: Potilaat, joille tehdään samanaikainen kahdenvälinen rannekanavan vapautuminen kahdenvälisen rannekanavaoireyhtymän hoitoon.
Sisällytämiskriteereihin kuuluvat kaikki aikuiset potilaat, joille on osoitettu molemminpuolinen rannekanavan vapautuminen.
Poissulkemiskriteereitä ovat alle 18-ikäisyys, raskaus, suojattu potilaspopulaatio ja kotihoidon puute varhaisen postoperatiivisen kauden aikana.
|
|
Kohortti 2: Yksipuolinen rannekanavan vapautus
Kohortti #2: Potilaat, joille tehdään yksipuolinen rannekanavan vapautuminen ja kahdenvälinen rannekanavaoireyhtymä.
Potilaat valitsevat, minkä käden he haluavat leikata.
Potilas suunnittelee menevänsä myöhemmin rannekanavan irrottamiseen leikkaamattomalta puolelta.
Sisällyttämiskriteereitä ovat kaikki aikuiset potilaat, joille on osoitettu yksipuolinen rannekanavan vapautuminen.
Poissulkemiskriteereitä ovat alle 18-ikäisyys, raskaus ja mikä tahansa suojattu potilaspopulaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos QuickDASH-pisteissä
Aikaikkuna: 10 päivää, 30 päivää
|
QuickDASH on lyhennetty versio DASH-tulosmittauksesta.
30 kohteen sijasta QuickDASH käyttää 11 kohdetta fyysisten toimintojen ja oireiden mittaamiseen ihmisillä, joilla on mikä tahansa tai useita yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
|
10 päivää, 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön terveys- ja suorituskykykysely
Aikaikkuna: 30 päivää
|
WHO:n HPQ on itseraportoitu väline, joka on suunniteltu arvioimaan terveysongelmien työpaikan kustannuksia heikentyneen työsuorituksen, sairauspoissaolojen ja työhön liittyvien tapaturmien ja vammojen osalta.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201206073
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .