Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bilaterale vs. einseitige CTR

9. Oktober 2013 aktualisiert von: Daniel Osei, Washington University School of Medicine

Gleichzeitige bilaterale vs. einseitige Karpaltunnelfreigabe: Ein prospektiver Vergleich früher Schmerzen und Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens

Die Freigabe des Karpaltunnels ist eine gut akzeptierte Behandlung für die Kompression des Nervus medianus am Handgelenk. Mit einer Prävalenz von 50 pro 1000 ist sie die häufigste kompressive Neuropathie. Da bei der Entwicklung des Karpaltunnelsyndroms eine Reihe anatomischer und systemischer Faktoren eine Rolle spielen, ist es nicht verwunderlich, dass es bei dieser Krankheit zu einer hohen Inzidenz von Bilateralität kommt. Padua et al. berichteten, dass 87 % von 266 aufeinanderfolgenden Fällen Anzeichen und Symptome eines Karpaltunnelsyndroms in ihrer kontralateralen Hand aufwiesen.

Bei Patienten mit bilateralem Karpaltunnelsyndrom, die auf eine konservative Behandlung nicht angesprochen haben, ist eine chirurgische Freisetzung indiziert. In solchen Fällen muss eine Entscheidung getroffen werden, ob eine bilaterale gleichzeitige chirurgische Freisetzung angeboten oder die beiden betroffenen Hände inszeniert werden sollen, um Zeit zu haben, sich von jeder zu erholen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Unterschiede in der kurzfristigen Behinderung zwischen bilateraler und einseitiger Karpaltunnelfreigabe zu bestimmen. Mit einem besseren Verständnis der Art und Weise, in der die Patienten beeinträchtigt sind, können bessere Empfehlungen abgegeben werden, welche Patienten für simultane bilaterale Verfahren indiziert werden sollten und wer von Staging-Verfahren profitieren würde, die es dem Patienten ermöglichen, sich von einer Hand zu erholen, bevor er mit der Operation auf der anderen fortfährt Hand.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Karpaltunnelsyndrom ist die häufigste Kompressionsneuropathie und tritt bei 0,1 bis 3 % der Bevölkerung auf. Es wird berichtet, dass die Inzidenz in bestimmten Risikogruppen höher ist. 87 % der Personen zeigen bilaterale Symptome. Bei Patienten, bei denen die konservative Behandlung fehlschlägt, ist eine Operation indiziert. Bis heute ist nicht bekannt, ob Patienten von einer simultanen oder konsekutiven Karpaltunnelfreigabe profitieren. Einige Patienten äußern Bedenken, dass eine Operation an beiden Händen es unmöglich machen könnte, notwendige Aktivitäten des täglichen Lebens in der frühen postoperativen Phase auszuführen. Andere Patienten äußern ihre Besorgnis darüber, dass zwei Operationen ihre Eigenkosten und ihre Gesamtinvaliditätszeit erhöhen und die Zeitspanne bis zum Abklingen der präoperativen Symptome verlängern. Eine frühere Studie hat versucht, die Unterschiede in der Wirkung dieser beiden Behandlungsparadigmen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens zu charakterisieren. Limitiert wurde diese Studie dadurch, dass es keine Vergleichsgruppe zur Studienkohorte gab.

Kohorte Nr. 1: Patienten, die sich gleichzeitig einer bilateralen Karpaltunnelfreigabe unterziehen. Zu den Einschlusskriterien gehören alle erwachsenen Patienten, die für eine bilaterale Karpaltunnelfreigabe indiziert sind. Zu den Ausschlusskriterien gehören ein Alter unter 18 Jahren, Schwangerschaft, jede geschützte Patientengruppe und das Fehlen von häuslicher Unterstützung während der frühen postoperativen Phase.

Kohorte Nr. 2: Patienten, die sich einer einseitigen Karpaltunnelfreigabe unterziehen. Zu den Einschlusskriterien gehören alle erwachsenen Patienten, die für eine einseitige Karpaltunnelfreigabe indiziert sind. Zu den Ausschlusskriterien gehören ein Alter unter 18 Jahren, Schwangerschaft und jede geschützte Patientenpopulation.

Sobald ein Patient in der Klinik identifiziert wurde, beginnt das Zustimmungsverfahren. Die Einwilligung wird von einem Mitglied des Forschungsteams erteilt. Die Teilnahme an dieser Untersuchung ändert nichts an der Standardbehandlung des Karpaltunnelsyndroms. Nach der Operation gehen die Patienten nach Hause und werden gebeten, vor der Operation und bei ihrem ersten postoperativen Besuch den Quick DASH, den Levine-Katz Severity Score, den WHO HPQ und den SF-6D auszufüllen. Sie füllen auch ein Protokoll über die Aktivitäten des täglichen Lebens aus, in dem der Patient gebeten wird, auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wie viele Schwierigkeiten er oder sie mit jeder Aufgabe auf der Liste hat. Der Patient gibt sein ADL-Protokoll bei seinem ersten postoperativen Besuch an seinen Arzt zurück. Ein letzter postoperativer Besuch findet nach 1 Monat statt. Die Untersuchungsfragebögen werden bei diesem Besuch ein letztes Mal ausgefüllt. Es ist keine langfristige Nachsorge erforderlich. Die Patienten werden an ihrem ersten postoperativen Tag kontaktiert, um sicherzustellen, dass sie das Tagesprotokoll erhalten, am Tag vor dem ersten postoperativen Besuch als Erinnerung, das Protokoll in die Klinik zu bringen, und am Tag vor ihrem letzten postoperativen Besuch, um sich zu bedanken ihnen für die Teilnahme an der Studie. Während ihres letzten Telefongesprächs werden die Patienten gefragt, welche Faktoren zu ihrer Entscheidung beigetragen haben, mit der bilateralen Karpaltunnelentfernung fortzufahren oder nicht fortzufahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mit bilateralem Karpaltunnelsyndrom in einer orthopädischen Praxis der Tertiärversorgung vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien

- jeden erwachsenen Patienten, der nach fehlgeschlagener nichtoperativer Behandlung für eine bilaterale Karpaltunnelfreigabe indiziert ist.

Ausschlusskriterien

  • Alter unter 18
  • Schwangerschaft
  • jede geschützte Patientenpopulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte Nr. 1: Bilaterale Freisetzung des Karpaltunnels
Kohorte Nr. 1: Patienten, die sich gleichzeitig einer bilateralen Karpaltunnelentlastung zur Behandlung des bilateralen Karpaltunnelsyndroms unterziehen. Zu den Einschlusskriterien gehören alle erwachsenen Patienten, die für eine bilaterale Karpaltunnelfreigabe indiziert sind. Zu den Ausschlusskriterien gehören ein Alter unter 18 Jahren, Schwangerschaft, jede geschützte Patientengruppe und das Fehlen von häuslicher Unterstützung während der frühen postoperativen Phase.
Kohorte Nr. 2: Einseitige Freisetzung des Karpaltunnels
Kohorte Nr. 2: Patienten, die sich einem einseitigen Karpaltunnelsyndrom unterziehen, lösen ein bilaterales Karpaltunnelsyndrom aus. Die Patienten entscheiden selbst, welche Hand sie operieren lassen möchten. Der Patient plant, sich zu einem späteren Zeitpunkt einer Karpaltunnelentfernung auf der nicht operierten Seite zu unterziehen. Zu den Einschlusskriterien gehören alle erwachsenen Patienten, die für eine einseitige Karpaltunnelfreigabe indiziert sind. Zu den Ausschlusskriterien gehören ein Alter unter 18 Jahren, Schwangerschaft und jede geschützte Patientenpopulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des QuickDASH-Scores
Zeitfenster: 10 Tage, 30 Tage
Der QuickDASH ist eine verkürzte Version des DASH-Ergebnismaßes. Anstelle von 30 Items verwendet der QuickDASH 11 Items, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit einer oder mehreren Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremität zu messen.
10 Tage, 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheits- und Leistungsfragebogen der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 30 Tage
Der WHO HPQ ist ein selbstberichtetes Instrument zur Schätzung der Arbeitsplatzkosten von Gesundheitsproblemen in Bezug auf verminderte Arbeitsleistung, krankheitsbedingte Fehlzeiten und arbeitsbedingte Unfälle/Verletzungen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karpaltunnelsyndrom

3
Abonnieren