- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01961011
Bilaterale vs. einseitige CTR
Gleichzeitige bilaterale vs. einseitige Karpaltunnelfreigabe: Ein prospektiver Vergleich früher Schmerzen und Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Die Freigabe des Karpaltunnels ist eine gut akzeptierte Behandlung für die Kompression des Nervus medianus am Handgelenk. Mit einer Prävalenz von 50 pro 1000 ist sie die häufigste kompressive Neuropathie. Da bei der Entwicklung des Karpaltunnelsyndroms eine Reihe anatomischer und systemischer Faktoren eine Rolle spielen, ist es nicht verwunderlich, dass es bei dieser Krankheit zu einer hohen Inzidenz von Bilateralität kommt. Padua et al. berichteten, dass 87 % von 266 aufeinanderfolgenden Fällen Anzeichen und Symptome eines Karpaltunnelsyndroms in ihrer kontralateralen Hand aufwiesen.
Bei Patienten mit bilateralem Karpaltunnelsyndrom, die auf eine konservative Behandlung nicht angesprochen haben, ist eine chirurgische Freisetzung indiziert. In solchen Fällen muss eine Entscheidung getroffen werden, ob eine bilaterale gleichzeitige chirurgische Freisetzung angeboten oder die beiden betroffenen Hände inszeniert werden sollen, um Zeit zu haben, sich von jeder zu erholen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Unterschiede in der kurzfristigen Behinderung zwischen bilateraler und einseitiger Karpaltunnelfreigabe zu bestimmen. Mit einem besseren Verständnis der Art und Weise, in der die Patienten beeinträchtigt sind, können bessere Empfehlungen abgegeben werden, welche Patienten für simultane bilaterale Verfahren indiziert werden sollten und wer von Staging-Verfahren profitieren würde, die es dem Patienten ermöglichen, sich von einer Hand zu erholen, bevor er mit der Operation auf der anderen fortfährt Hand.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Karpaltunnelsyndrom ist die häufigste Kompressionsneuropathie und tritt bei 0,1 bis 3 % der Bevölkerung auf. Es wird berichtet, dass die Inzidenz in bestimmten Risikogruppen höher ist. 87 % der Personen zeigen bilaterale Symptome. Bei Patienten, bei denen die konservative Behandlung fehlschlägt, ist eine Operation indiziert. Bis heute ist nicht bekannt, ob Patienten von einer simultanen oder konsekutiven Karpaltunnelfreigabe profitieren. Einige Patienten äußern Bedenken, dass eine Operation an beiden Händen es unmöglich machen könnte, notwendige Aktivitäten des täglichen Lebens in der frühen postoperativen Phase auszuführen. Andere Patienten äußern ihre Besorgnis darüber, dass zwei Operationen ihre Eigenkosten und ihre Gesamtinvaliditätszeit erhöhen und die Zeitspanne bis zum Abklingen der präoperativen Symptome verlängern. Eine frühere Studie hat versucht, die Unterschiede in der Wirkung dieser beiden Behandlungsparadigmen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens zu charakterisieren. Limitiert wurde diese Studie dadurch, dass es keine Vergleichsgruppe zur Studienkohorte gab.
Kohorte Nr. 1: Patienten, die sich gleichzeitig einer bilateralen Karpaltunnelfreigabe unterziehen. Zu den Einschlusskriterien gehören alle erwachsenen Patienten, die für eine bilaterale Karpaltunnelfreigabe indiziert sind. Zu den Ausschlusskriterien gehören ein Alter unter 18 Jahren, Schwangerschaft, jede geschützte Patientengruppe und das Fehlen von häuslicher Unterstützung während der frühen postoperativen Phase.
Kohorte Nr. 2: Patienten, die sich einer einseitigen Karpaltunnelfreigabe unterziehen. Zu den Einschlusskriterien gehören alle erwachsenen Patienten, die für eine einseitige Karpaltunnelfreigabe indiziert sind. Zu den Ausschlusskriterien gehören ein Alter unter 18 Jahren, Schwangerschaft und jede geschützte Patientenpopulation.
Sobald ein Patient in der Klinik identifiziert wurde, beginnt das Zustimmungsverfahren. Die Einwilligung wird von einem Mitglied des Forschungsteams erteilt. Die Teilnahme an dieser Untersuchung ändert nichts an der Standardbehandlung des Karpaltunnelsyndroms. Nach der Operation gehen die Patienten nach Hause und werden gebeten, vor der Operation und bei ihrem ersten postoperativen Besuch den Quick DASH, den Levine-Katz Severity Score, den WHO HPQ und den SF-6D auszufüllen. Sie füllen auch ein Protokoll über die Aktivitäten des täglichen Lebens aus, in dem der Patient gebeten wird, auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wie viele Schwierigkeiten er oder sie mit jeder Aufgabe auf der Liste hat. Der Patient gibt sein ADL-Protokoll bei seinem ersten postoperativen Besuch an seinen Arzt zurück. Ein letzter postoperativer Besuch findet nach 1 Monat statt. Die Untersuchungsfragebögen werden bei diesem Besuch ein letztes Mal ausgefüllt. Es ist keine langfristige Nachsorge erforderlich. Die Patienten werden an ihrem ersten postoperativen Tag kontaktiert, um sicherzustellen, dass sie das Tagesprotokoll erhalten, am Tag vor dem ersten postoperativen Besuch als Erinnerung, das Protokoll in die Klinik zu bringen, und am Tag vor ihrem letzten postoperativen Besuch, um sich zu bedanken ihnen für die Teilnahme an der Studie. Während ihres letzten Telefongesprächs werden die Patienten gefragt, welche Faktoren zu ihrer Entscheidung beigetragen haben, mit der bilateralen Karpaltunnelentfernung fortzufahren oder nicht fortzufahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- Washington University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- jeden erwachsenen Patienten, der nach fehlgeschlagener nichtoperativer Behandlung für eine bilaterale Karpaltunnelfreigabe indiziert ist.
Ausschlusskriterien
- Alter unter 18
- Schwangerschaft
- jede geschützte Patientenpopulation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte Nr. 1: Bilaterale Freisetzung des Karpaltunnels
Kohorte Nr. 1: Patienten, die sich gleichzeitig einer bilateralen Karpaltunnelentlastung zur Behandlung des bilateralen Karpaltunnelsyndroms unterziehen.
Zu den Einschlusskriterien gehören alle erwachsenen Patienten, die für eine bilaterale Karpaltunnelfreigabe indiziert sind.
Zu den Ausschlusskriterien gehören ein Alter unter 18 Jahren, Schwangerschaft, jede geschützte Patientengruppe und das Fehlen von häuslicher Unterstützung während der frühen postoperativen Phase.
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Kohorte Nr. 2: Einseitige Freisetzung des Karpaltunnels
Kohorte Nr. 2: Patienten, die sich einem einseitigen Karpaltunnelsyndrom unterziehen, lösen ein bilaterales Karpaltunnelsyndrom aus.
Die Patienten entscheiden selbst, welche Hand sie operieren lassen möchten.
Der Patient plant, sich zu einem späteren Zeitpunkt einer Karpaltunnelentfernung auf der nicht operierten Seite zu unterziehen.
Zu den Einschlusskriterien gehören alle erwachsenen Patienten, die für eine einseitige Karpaltunnelfreigabe indiziert sind.
Zu den Ausschlusskriterien gehören ein Alter unter 18 Jahren, Schwangerschaft und jede geschützte Patientenpopulation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des QuickDASH-Scores
Zeitfenster: 10 Tage, 30 Tage
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Der QuickDASH ist eine verkürzte Version des DASH-Ergebnismaßes.
Anstelle von 30 Items verwendet der QuickDASH 11 Items, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit einer oder mehreren Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremität zu messen.
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10 Tage, 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheits- und Leistungsfragebogen der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 30 Tage
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Der WHO HPQ ist ein selbstberichtetes Instrument zur Schätzung der Arbeitsplatzkosten von Gesundheitsproblemen in Bezug auf verminderte Arbeitsleistung, krankheitsbedingte Fehlzeiten und arbeitsbedingte Unfälle/Verletzungen.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201206073
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