GORE® VIABAHN® BALLOON EXPANDABLE ENDPROSTHESIS (VIABAHN BX) の評価
2019年11月6日 更新者：W.L.Gore & Associates
総腸骨動脈および外腸骨動脈の閉塞性疾患の治療のための GORE® VIABAHN® BALLOON EXPANDABLE ENDPROSTHESIS (VIABAHN BX) の評価
VBX13-05臨床試験の主な目的は、総腸骨動脈および/または外腸骨動脈に新規または再狭窄病変を有する患者における動脈閉塞性疾患の治療におけるVIABAHN BXの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である。
- 患者は男性、不妊の女性、または妊娠を予防する許容可能な方法を実践している妊娠の可能性のある女性である。
- 患者または法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを与える意思がある。
- 患者は、すべてのフォローアップ訪問を含むプロトコル要件に従うことができます。
- 患者は組織損失を伴わない症候性跛行または安静時疼痛を有する（ラザフォードカテゴリー2～4）。
- 患者は総腸骨動脈および/または外腸骨動脈に新規または再狭窄の標的病変を患っている
除外基準:
- 患者の余命は1年未満です。
- 患者は、ステンレス鋼やヘパリンなどのステントグラフトのコンポーネントに対して既知のアレルギーを持っています。
- 患者は、プロトコールの遵守を妨げる抗血小板薬、抗凝固薬、または血栓溶解薬に対する既知の不耐性を持っています。
- 患者は、無期限または生涯にわたる抗凝固療法が必要と予想される状態（研究とは無関係）を患っている
- 患者は研究登録後30日以内に下肢のバスキュラーアクセス/カテーテル治療を受けている。
- 患者は、この研究に登録する前の30日以内に、以前または計画された冠動脈インターベンションを受けている、または研究手順時に必要とされている。患者は、対象となる脚に以前または計画中のバイパス手術を受けている、または研究手順の時点でバイパス手術が行われている。
- 患者は現在、このまたは別の調査臨床研究に参加しています。
- 患者には、標的病変内またはその近傍に血管造影で確認できる血栓の証拠がある。
- 患者は、デバイスの配置を妨げる可能性のある標的病変の近位または遠位に動脈瘤拡張を持っています。
- 患者には、ステントの送達を容易にするためにアテローム切除術または何らかの切除装置が必要な標的病変がある。
- 患者の標的病変は、開存している場合、埋め込まれたデバイスが内腸骨動脈への血流または灌流を妨げるような位置にあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゴア ヴィアバーン BX
腸骨閉塞症に対するバルーン拡張型ステント留置術
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腸骨閉塞症に対するバルーン拡張型ステント留置術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有害事象 (MAE) の複合
時間枠：30日
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以下のように定義される主要有害事象 (MAE) を経験した被験者の割合:
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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緊急手続きの成功
時間枠：放電
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急性処置成功を経験した被験者の数は、処置完了前の残存狭窄が 30% 以下であり、1 日目の退院前にデバイスまたは処置関連の SAE がないこととして定義されます。
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放電
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30日間の臨床的成功
時間枠：30日
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30日間の臨床成功を経験した被験者の数は、30日間の来院時に処置前と比較して少なくとも1つのラザフォードカテゴリーが改善し、術後30日以内にデバイスまたは処置に関連した重篤な有害事象（SAE）がなかったと定義されます。インデックスの手順。 ラザフォードのカテゴリには次のものが含まれます。 ステージ 0 - 無症状 ステージ 1 - 軽度の跛行 ステージ 2 - 中等度の跛行 - 軽度、中等度、重度の跛行を区別する距離は、ラザフォード分類では指定されていませんが、フォンテーヌ分類では 200 メートルと記載されています。 ステージ 3 - 重度の跛行 ステージ 4 - 安静時の痛み ステージ 5 - 足の指の潰瘍を超えない虚血性潰瘍 ステージ 6 - 重度の虚血性潰瘍または明らかな壊疽 |
30日
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一次開存性
時間枠：30日
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Kaplan-Meier による 30 日時点の一次開存性の推定値。
一次開存性は、再介入を伴わない治療部位の血流として定義されます。
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30日
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一次開存性
時間枠：6ヵ月
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Kaplan-Meier による 6 か月時点の一次開存性の推定値。
一次開存性は、再介入を伴わない治療部位の血流として定義されます。
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6ヵ月
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一次補助開存術
時間枠：30日
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カプランマイヤーによる 30 日時点の一次補助開存率の推定値。
一次補助開存性は、近位マージンおよび遠位マージンを含む、最初に治療されたセグメントにおける再介入の有無にかかわらず維持される血流として定義されます。
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30日
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一次補助開存術
時間枠：6ヵ月
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Kaplan-Meier による 6 か月時点の一次補助開存率の推定値。
一次補助開存性は、近位マージンおよび遠位マージンを含む、最初に治療されたセグメントにおける再介入の有無にかかわらず維持される血流として定義されます。
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6ヵ月
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二次開存性
時間枠：30日
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Kaplan-Meier による 30 日での二次開存性の推定値。
二次開存性は、再介入の有無にかかわらず、近位マージンおよび遠位マージンを含む最初に治療されたセグメントにおける血流の存在として定義されます。
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30日
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二次開存性
時間枠：6ヵ月
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Kaplan-Meier による 6 か月時点の二次開存性の推定値。
二次開存性は、再介入の有無にかかわらず、近位マージンおよび遠位マージンを含む最初に治療されたセグメントにおける血流の存在として定義されます。
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6ヵ月
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標的病変からの解放 血行再建術 (TLR)
時間枠：30日
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30 日後の標的病変血行再建術 (TLR) からの解放に関する Kaplan-Meier 推定値。
TLRは、経皮的血管介入、外科的バイパス、血栓溶解療法、またはその他の侵襲的手段によって、治療されたセグメント内で起こる血管再生として定義されます。
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30日
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標的病変からの解放 血行再建術 (TLR)
時間枠：6ヵ月
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カプラン・マイヤーによる、6 か月時点での標的病変血行再建術 (TLR) からの解放の推定値。
TLRは、経皮的血管介入、外科的バイパス、血栓溶解療法、またはその他の侵襲的手段によって、治療されたセグメント内で起こる血管再生として定義されます。
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6ヵ月
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標的血管からの解放（TVR）
時間枠：30日
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カプラン・マイヤーによる、30 日後の標的血管血行再建術 (TVR) からの解放の推定値。
TVR は、経皮的血管インターベンション、外科的バイパス、血栓溶解療法、またはその他の侵襲的手段によってインデックス処置時に治療される血管の血管再生と定義されます。
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30日
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標的血管からの解放（TVR）
時間枠：6ヵ月
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Kaplan-Meier による、6 か月時点での標的血管血行再建術 (TVR) からの解放の推定値。
TVR は、経皮的血管インターベンション、外科的バイパス、血栓溶解療法、またはその他の侵襲的手段によってインデックス処置時に治療される血管の血管再生と定義されます。
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6ヵ月
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ラザフォードカテゴリーの変更に伴う参加者数
時間枠：30日
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30日でラザフォードカテゴリーが術前から変更される。 ラザフォードのカテゴリには次のものが含まれます。 ステージ 0 - 無症状 ステージ 1 - 軽度の跛行 ステージ 2 - 中等度の跛行 - 軽度、中等度、重度の跛行を区別する距離は、ラザフォード分類では指定されていませんが、フォンテーヌ分類では 200 メートルと記載されています。 ステージ 3 - 重度の跛行 ステージ 4 - 安静時の痛み ステージ 5 - 足の指の潰瘍を超えない虚血性潰瘍 ステージ 6 - 重度の虚血性潰瘍または明らかな壊疽 |
30日
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ラザフォードカテゴリーの変更に伴う参加者数
時間枠：6ヵ月
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6か月後に術前からラザフォードカテゴリーに変更。 ラザフォードのカテゴリには次のものが含まれます。 ステージ 0 - 無症状 ステージ 1 - 軽度の跛行 ステージ 2 - 中等度の跛行 - 軽度、中等度、重度の跛行を区別する距離は、ラザフォード分類では指定されていませんが、フォンテーヌ分類では 200 メートルと記載されています。 ステージ 3 - 重度の跛行 ステージ 4 - 安静時の痛み ステージ 5 - 足の指の潰瘍を超えない虚血性潰瘍 ステージ 6 - 重度の虚血性潰瘍または明らかな壊疽 |
6ヵ月
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足首上腕指数 (ABI) の変化
時間枠：30日
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30日後の処置前からの足首上腕指数（ABI）の変化。
値が大きいほど、結果が良好であることを示します。
ABI は、足首の収縮期血圧を腕の収縮期血圧で割ったものです。
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30日
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足首上腕指数 (ABI) の変化
時間枠：6ヵ月
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術前から6か月後の足首上腕指数(ABI)の変化。
値が大きいほど、結果が良好であることを示します。ABI は、足首の収縮期血圧を腕の収縮期血圧で割ったものです。
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6ヵ月
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重大な有害事象（MAE）からの解放
時間枠：6ヵ月
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初期処置後 30 日以内に発生した、死亡を引き起こす処置または装置関連の事象から解放された被験者の数。およびインデックス処置から30日以内に発生した心筋梗塞（MI）。ターゲット病変血行再建術（TLR）がインデックス手術から6か月以内に発生する。血管イベントに起因する治療対象の脚の大切断が、最初の処置から 6 か月以内に発生した場合。
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6ヵ月
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機能状態の変化 - EQ5D- モビリティ
時間枠：30日
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30日目の術前からの機能状態（EQ5D - 可動性）の変化。
EQ5D は、健康成果の尺度として使用される標準的な機器です。
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30日
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機能状態の変化 - EQ5D- モビリティ
時間枠：6ヵ月
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6か月後の術前からの機能状態（EQ5D - 可動性）の変化。
EQ5D は、健康成果の尺度として使用される標準的な機器です。
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6ヵ月
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機能状態の変化 - EQ5D - セルフケア
時間枠：30日
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30 日後の処置前からの機能状態の変化 (EQ5D - セルフケア)。
EQ5D は、健康成果の尺度として使用される標準的な機器です。
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30日
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機能状態の変化 - EQ5D - セルフケア
時間枠：6ヵ月
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6か月時点での術前からの機能状態の変化（EQ5D - セルフケア）。
EQ5D は、健康成果の尺度として使用される標準的な機器です。
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6ヵ月
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機能状態の変化 - EQ5D - 通常の活動
時間枠：30日
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30日目の処置前からの機能状態の変化(EQ5D - 通常の活動)。
EQ5D は、健康成果の尺度として使用される標準的な機器です。
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30日
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機能状態の変化 - EQ5D - 通常の活動
時間枠：6ヵ月
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6か月時点での術前からの機能状態（EQ5D - 通常の活動）の変化。
EQ5D は、健康成果の尺度として使用される標準的な機器です。
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6ヵ月
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機能状態の変化 - EQ5D - 痛み/不快感
時間枠：30日
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30日目の処置前からの機能状態の変化(EQ5D - 痛み/不快感)。
EQ5D は、健康成果の尺度として使用される標準的な機器です。
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30日
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機能状態の変化 - EQ5D - 痛み/不快感
時間枠：6ヵ月
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6か月時点での術前からの機能状態（EQ5D - 痛み/不快感）の変化。
EQ5D は、健康成果の尺度として使用される標準的な機器です。
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6ヵ月
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機能的状態の変化 - EQ5D - 不安/うつ病
時間枠：30日
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30日目の処置前からの機能状態の変化(EQ5D - 不安/うつ病)。
EQ5D は、健康成果の尺度として使用される標準的な機器です。
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30日
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機能的状態の変化 - EQ5D - 不安/うつ病
時間枠：6ヵ月
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6か月時点での術前からの機能状態の変化（EQ5D - 不安/うつ病）。
EQ5D は、健康成果の尺度として使用される標準的な機器です。
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6ヵ月
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機能ステータスの変化 - EQ5D - 自分自身の健康状態
時間枠：30日
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30日目の処置前からの機能状態（EQ5D - 自分の健康状態）の変化。
EQ5D は、健康成果の尺度として使用される標準的な機器です。
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30日
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機能ステータスの変化 - EQ5D - 自分自身の健康状態
時間枠：6ヵ月
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6か月時点での術前からの機能状態（EQ5D - 自分の健康状態）の変化。
EQ5D は、健康成果の尺度として使用される標準的な機器です。
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6ヵ月
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30日後に鑑別診断が改善した参加者の数 - 歩行障害アンケート（WIQ）
時間枠：30日
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患者は研究アンケートに基づいて結果を報告した。
30日目の時点で処置前からWIQが改善した被験者の割合。
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30日
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180日後に鑑別診断が改善した参加者の数 - 歩行障害アンケート（WIQ）
時間枠：6ヵ月
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患者は研究アンケートに基づいて結果を報告した。
180日の時点で処置前からWIQが改善した被験者の割合。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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装置または処置に関連した死亡
時間枠：30日
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30日以内に機器または処置に関連した死亡を経験した被験者の数 - 主要アウトカムの構成要素。
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30日
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心筋梗塞（MI）からの解放
時間枠：30日
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30日以内に心筋梗塞（MI）を経験した被験者の数 - 主要アウトカムの構成要素。
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30日
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治療を受けた脚の大切断からの解放
時間枠：6ヵ月
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6か月以内に血管イベントにより治療を受けた脚の大切断を経験した被験者の数 - 構成要素
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrew Holden, MB ChB、Auckland City Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月14日
試験登録日
最初に提出
2013年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月6日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。