GORE® VIABAHN® BALLOON LAAJENTUVAN ENDOPROTEESIN (VIABAHN BX) arviointi
keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: W.L.Gore & Associates
GORE® VIABAHN® BALLOON LAAJENTUVAN ENDOPROTEESIN (VIABAHN BX) arviointi yhteisten ja ulkoisten suolivaltimoiden tukossairauksien hoitoon
Kliinisen VBX13-05-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida VIABAHN BX:n turvallisuutta ja tehoa valtimotukoksen hoidossa potilailla, joilla on de novo tai restenoottisia leesioita yhteisissä ja/tai ulkoisissa suolivaltimoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias;
- Potilas on miespuolinen, hedelmätön nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka harjoittaa hyväksyttävää menetelmää raskauden ehkäisemiseksi;
- Potilas tai laillinen edustaja on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Potilas pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien kaikki seurantakäynnit;
- Potilaalla on oireenmukaista kyynär- tai lepokipua ilman kudoshäviötä (Rutherfordin kategoriat 2-4).
- Potilaalla on yhteisessä ja/tai ulkoisessa suolivaltimossa de novo tai restenoottinen kohdeleesio(t)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan elinajanodote on alle 1 vuosi;
- Potilaalla on tunnettu allergia stenttigraftin komponenteille, mukaan lukien ruostumaton teräs tai hepariini;
- Potilaalla on tunnettu intoleranssi verihiutale-, antikoagulantti- tai trombolyyttisille lääkkeille, jotka estäisivät protokollan noudattamisen;
- Potilaalla on sairaus (ei liity tutkimukseen), jonka odotetaan vaativan määräämättömän ajan tai elinikäistä antikoagulaatiota
- Potilaalle on tehty alaraajojen verisuonet / katetrointi 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta;
- Potilaalle on tehty aiempi tai suunniteltu sepelvaltimointerventio 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai se on vaadittu tutkimustoimenpiteen aikana; Potilaalle on tehty aiempi tai suunniteltu ohitusleikkaus kohdejalassa tai ohitusleikkaus, joka tapahtuu tutkimustoimenpiteen aikana;
- Potilas osallistuu tällä hetkellä tähän tai toiseen tutkivaan kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaalla on merkkejä angiografisesti näkyvästä trombista kohteen/leesion sisällä tai sen vieressä;
- Potilaalla on aneurysmaalinen laajeneminen kohdevaurion (leesion) proksimaalisesti tai distaalisesti, mikä häiritsisi laitteen sijoittamista;
- Potilaalla on kohdeleesio, joka vaatii aterektomiaa tai mitä tahansa ablaatiolaitetta stentin asennuksen helpottamiseksi;
- Potilaalla on kohdeleesio, joka sijaitsee siten, että implantoitu laite estää verenvirtauksen tai perfuusion sisäiseen suolivaltimoon, jos se on patentoitu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gore VIABAHN BX
Balloon laajennettava stentointi suoliluun okklusiivisessa sairaudessa
|
Balloon laajennettava stentointi suoliluun okklusiivisessa sairaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haittatapahtumien (MAE) yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Prosenttiosuus tutkimushenkilöistä, jotka kokivat merkittävän haittatapahtuman (MAE), joka määritellään seuraavasti:
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti prosessin menestys
Aikaikkuna: Purkaa
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokevat akuutin toimenpiteen onnistumisen, joka on määritelty alle tai yhtä suureksi kuin 30 % jäljellä oleva ahtauma ennen toimenpiteen päättymistä ja ei laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä SAE-oireita ennen kotiuttamista päivänä 1.
|
Purkaa
|
|
Kolmenkymmenen päivän kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat 30 päivän kliinisen menestyksen, joka määritellään vähintään yhden Rutherford-kategorian parantuneena 30 päivän käynnillä verrattuna ennen toimenpidettä eikä laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE) 30 päivän kuluessa indeksimenettelyä. Rutherfordin luokkiin kuuluvat: Vaihe 0 - Oireeton vaihe 1 - Lievä kyynteys Vaihe 2 - Keskivaikea lonkka - Etäisyyttä, joka määrittelee lievän, keskivaikean ja vaikean lonkkauksen, ei ole määritelty Rutherfordin luokituksessa, mutta se mainitaan Fontainen luokituksessa 200 metrinä. Vaihe 3 - Vaikea kylmys Vaihe 4 - Lepokipu Vaihe 5 - Iskeeminen haavauma, joka ei ylitä jalan sormien haavaumaa Vaihe 6 - Vaikeat iskeemiset haavaumat tai vakava gangreeni |
30 päivää
|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaplan-Meier arvio ensisijaisesta läpinäkyvyydestä 30 päivän kohdalla.
Ensisijainen avoimuus määritellään verenvirtaukseksi hoidetuissa segmenteissä ilman uudelleeninterventiota.
|
30 päivää
|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaplan-Meier arvio ensisijaisesta läpinäkyvyydestä 6 kuukauden kohdalla.
Ensisijainen avoimuus määritellään verenvirtaukseksi hoidetuissa segmenteissä ilman uudelleeninterventiota.
|
6 kuukautta
|
|
Ensisijainen avustettu patentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaplan-Meierin arvio ensisijaisesta avustetusta avoimuudesta 30 päivän kohdalla.
Primaariavusteinen avoimuus määritellään verenvirtaukseksi, joka säilyy uudelleen interventiolla tai ilman sitä alun perin hoidetuissa segmenteissä, mukaan lukien proksimaaliset ja distaaliset reunat.
|
30 päivää
|
|
Ensisijainen avustettu patentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaplan-Meierin arvio ensisijaisesta avustetusta avoimuudesta 6 kuukauden kohdalla.
Primaariavusteinen avoimuus määritellään verenvirtaukseksi, joka säilyy uudelleen interventiolla tai ilman sitä alun perin hoidetuissa segmenteissä, mukaan lukien proksimaaliset ja distaaliset reunat.
|
6 kuukautta
|
|
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaplan-Meier arvio toissijaisesta läpinäkyvyydestä 30 päivän kohdalla.
Toissijainen avoimuus määritellään verenvirtaukseksi, joko uudelleeninterventiolla tai ilman sitä, alun perin käsitellyissä segmenteissä, mukaan lukien proksimaaliset ja distaaliset reunat.
|
30 päivää
|
|
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaplan-Meier arvio toissijaisesta läpinäkyvyydestä 6 kuukauden kohdalla.
Toissijainen avoimuus määritellään verenvirtaukseksi, joko uudelleeninterventiolla tai ilman sitä, alun perin käsitellyissä segmenteissä, mukaan lukien proksimaaliset ja distaaliset reunat.
|
6 kuukautta
|
|
Vapaus kohdevauriosta (kohdevaurioista) revaskularisaatiosta (TLR)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaplan-Meier-arvio vapaudesta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) 30 päivän kohdalla.
TLR määritellään revaskularisaatioksi, joka tapahtuu hoidetuissa segmenteissä perkutaanisen verisuonitoimenpiteen, kirurgisen ohituksen, trombolyysin tai muiden invasiivisten keinojen avulla.
|
30 päivää
|
|
Vapaus kohdevauriosta (kohdevaurioista) revaskularisaatiosta (TLR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaplan-Meier arvio vapaudesta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) 6 kuukauden kohdalla.
TLR määritellään revaskularisaatioksi, joka tapahtuu hoidetuissa segmenteissä perkutaanisen verisuonitoimenpiteen, kirurgisen ohituksen, trombolyysin tai muiden invasiivisten keinojen avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Vapaus kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaplan-Meier-arvio vapaudesta kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR) 30 päivän kohdalla.
TVR määritellään verisuonen revaskularisaatioksi, joka on hoidettu indeksitoimenpiteen aikana perkutaanisella verisuonitoimenpiteellä, kirurgisella ohitustoimenpiteellä, trombolyysillä tai muilla invasiivisilla tavoilla.
|
30 päivää
|
|
Vapaus kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaplan-Meier-arvio vapaudesta kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR) 6 kuukauden kohdalla.
TVR määritellään verisuonen revaskularisaatioksi, joka on hoidettu indeksitoimenpiteen aikana perkutaanisella verisuonitoimenpiteellä, kirurgisella ohitustoimenpiteellä, trombolyysillä tai muilla invasiivisilla tavoilla.
|
6 kuukautta
|
|
Rutherford-kategorian muutoksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos Rutherford-kategoriassa ennen menettelyä 30 päivän kuluttua. Rutherfordin luokkiin kuuluvat: Vaihe 0 - Oireeton vaihe 1 - Lievä kyynteys Vaihe 2 - Keskivaikea lonkka - Etäisyyttä, joka määrittelee lievän, keskivaikean ja vaikean lonkkauksen, ei ole määritelty Rutherfordin luokituksessa, mutta se mainitaan Fontainen luokituksessa 200 metrinä. Vaihe 3 - Vaikea kylmys Vaihe 4 - Lepokipu Vaihe 5 - Iskeeminen haavauma, joka ei ylitä jalan sormien haavaumaa Vaihe 6 - Vaikeat iskeemiset haavaumat tai vakava gangreeni |
30 päivää
|
|
Rutherford-kategoriassa muuttuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos Rutherford-kategoriassa ennen menettelyä 6 kuukauden kohdalla. Rutherfordin luokkiin kuuluvat: Vaihe 0 - Oireeton vaihe 1 - Lievä kyynteys Vaihe 2 - Keskivaikea lonkka - Etäisyyttä, joka määrittelee lievän, keskivaikean ja vaikean lonkkauksen, ei ole määritelty Rutherfordin luokituksessa, mutta se mainitaan Fontainen luokituksessa 200 metrinä. Vaihe 3 - Vaikea kylmys Vaihe 4 - Lepokipu Vaihe 5 - Iskeeminen haavauma, joka ei ylitä jalan sormien haavaumaa Vaihe 6 - Vaikeat iskeemiset haavaumat tai vakava gangreeni |
6 kuukautta
|
|
Muutos nilkan brachial-indeksissä (ABI)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos nilkan brachial-indeksissä (ABI) ennen toimenpidettä 30 päivän kohdalla.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
ABI on nilkan systolinen paine jaettuna käsivarren systolisella paineella
|
30 päivää
|
|
Muutos nilkan brachial-indeksissä (ABI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos nilkan brachial-indeksissä (ABI) ennen toimenpidettä 6 kuukauden kohdalla.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa lopputulosta. ABI on nilkan systolinen paine jaettuna käsivarren systolisella paineella
|
6 kuukautta
|
|
Vapaus suurista haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokevat vapauden menettelyyn tai laitteisiin liittyvistä kuoleman aiheuttamista tapahtumista 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä; ja sydäninfarkti (MI), joka tapahtuu 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä; ja kohdevaurion revaskularisaatio (TLR), joka tapahtuu 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä; ja hoidetun jalan (jalan) merkittävä amputaatio, joka johtuu verisuonitapahtumasta, joka tapahtuu 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa - EQ5D - Mobility
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos toiminnallisessa tilassa (EQ5D - Mobility) ennen toimenpidettä 30 päivän kohdalla.
EQ5D on standardiinstrumentti, jota käytetään terveysvaikutusten mittaamiseen.
|
30 päivää
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa - EQ5D - Mobility
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos toiminnallisessa tilassa (EQ5D - Mobility) ennen toimenpidettä 6 kuukauden kohdalla.
EQ5D on standardiinstrumentti, jota käytetään terveysvaikutusten mittaamiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa - EQ5D - Self Care
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos toiminnallisessa tilassa (EQ5D - Self Care) ennen toimenpidettä 30 päivän kohdalla.
EQ5D on standardiinstrumentti, jota käytetään terveysvaikutusten mittaamiseen.
|
30 päivää
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa - EQ5D - Self Care
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos toiminnallisessa tilassa (EQ5D - Self Care) ennen toimenpidettä 6 kuukauden kohdalla.
EQ5D on standardiinstrumentti, jota käytetään terveysvaikutusten mittaamiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa - EQ5D - Tavalliset toiminnot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos toiminnallisessa tilassa (EQ5D - Tavalliset toiminnot) ennen toimenpidettä 30 päivän kohdalla.
EQ5D on standardiinstrumentti, jota käytetään terveysvaikutusten mittaamiseen.
|
30 päivää
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa - EQ5D - Tavalliset toiminnot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos toiminnallisessa tilassa (EQ5D - Tavalliset toiminnot) ennen toimenpidettä 6 kuukauden kohdalla.
EQ5D on standardiinstrumentti, jota käytetään terveysvaikutusten mittaamiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa - EQ5D - Kipu/epämukavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos toiminnallisessa tilassa (EQ5D - Pain/Discomfort) ennen toimenpidettä 30 päivän kohdalla.
EQ5D on standardiinstrumentti, jota käytetään terveysvaikutusten mittaamiseen.
|
30 päivää
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa - EQ5D - Kipu/epämukavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos toiminnallisessa tilassa (EQ5D - Pain/Discomfort) ennen toimenpidettä 6 kuukauden kohdalla.
EQ5D on standardiinstrumentti, jota käytetään terveysvaikutusten mittaamiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa - EQ5D - Ahdistus/masennus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos toiminnallisessa tilassa (EQ5D - ahdistus/masennus) ennen toimenpidettä 30 päivän kohdalla.
EQ5D on standardiinstrumentti, jota käytetään terveysvaikutusten mittaamiseen.
|
30 päivää
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa - EQ5D - Ahdistus/masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos toiminnallisessa tilassa (EQ5D - ahdistus/masennus) ennen toimenpidettä 6 kuukauden kohdalla.
EQ5D on standardiinstrumentti, jota käytetään terveysvaikutusten mittaamiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa - EQ5D - Oma terveydentila
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos toiminnallisessa tilassa (EQ5D - Own Health State) ennen toimenpidettä 30 päivän kohdalla.
EQ5D on standardiinstrumentti, jota käytetään terveysvaikutusten mittaamiseen.
|
30 päivää
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa - EQ5D - Oma terveydentila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos toiminnallisessa tilassa (EQ5D - Own Health State) ennen toimenpidettä 6 kuukauden kohdalla.
EQ5D on standardiinstrumentti, jota käytetään terveysvaikutusten mittaamiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden erodiagnoosi on parantunut 30 päivän kohdalla – Kävelyvammakysely (WIQ)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaan raportoima tulos tutkimuskyselylomakkeen perusteella.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden WIQ on parantunut ennen toimenpidettä 30 päivän kohdalla.
|
30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden erodiagnoosi on parantunut 180 päivän jälkeen - Kävelyvammakysely (WIQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan raportoima tulos tutkimuskyselylomakkeen perusteella.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden WIQ on parantunut ennen toimenpidettä 180 päivän kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat laitteen tai toimenpiteen aiheuttaman kuoleman 30 päivän sisällä – osa ensisijaisesta tuloksesta.
|
30 päivää
|
|
Vapaus sydäninfarktista (MI)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydäninfarktin (MI) kokeneiden henkilöiden lukumäärä 30 päivän sisällä - osa ensisijaista lopputulosta.
|
30 päivää
|
|
Vapaus hoidettujen jalkojen suuresta amputaatiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöiden määrä, joille hoidettujen jalkojen suuri amputaatio, joka johtuu verisuonitapahtumasta 6 kuukauden sisällä - komponentti
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Holden, MB ChB, Auckland City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VBX 13-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .