Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av GORE® VIABAHN® BALLONG EKSPANDBAR ENDOPROTESE (VIABAHN BX)

6. november 2019 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

Evaluering av GORE® VIABAHN® BALLON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (VIABAHN BX) for behandling av okklusive sykdommer i de vanlige og eksterne iliaca arteriene

Hovedmålet med den kliniske studien VBX13-05 er å evaluere sikkerheten og effekten av VIABAHN BX for behandling av arteriell okklusiv sykdom hos pasienter med de novo eller restenotiske lesjoner i de vanlige og/eller eksterne iliaca arteriene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er minst 18 år gammel;
  • Pasienten er mann, infertil kvinne eller kvinne i fertil alder som praktiserer en akseptabel metode for å forhindre graviditet;
  • Pasient eller juridisk representant er villig til å gi skriftlig informert samtykke;
  • Pasienten er i stand til å overholde protokollkrav, inkludert alle oppfølgingsbesøk;
  • Pasienten har symptomatisk claudicatio eller hvilesmerter uten vevstap (Rutherford kategori 2-4).
  • Pasienten har de novo eller restenotiske mållesjoner i den vanlige og/eller eksterne iliaca arterie

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en forventet levetid på mindre enn 1 år;
  • Pasienten har en kjent allergi mot stentgraftkomponenter, inkludert rustfritt stål eller heparin;
  • Pasienten har en kjent intoleranse overfor blodplatehemmende, antikoagulerende eller trombolytiske medisiner som vil forhindre overholdelse av protokollen;
  • Pasienten har en tilstand (ikke relatert til studien) som forventes å kreve ubestemt eller livslang antikoagulasjon
  • Pasienten har hatt vaskulær tilgang/kateterisering i underekstremiteten innen 30 dager etter studieregistrering;
  • Pasienten har hatt en tidligere eller planlagt koronar intervensjon innen 30 dager før opptak til denne studien eller nødvendig på tidspunktet for studieprosedyren; Pasienten har hatt en tidligere eller planlagt bypass-operasjon i målbenet, eller en bypass som oppstår på tidspunktet for studieprosedyren;
  • Pasienten deltar for tiden i denne eller en annen undersøkende klinisk studie.
  • Pasienten har tegn på angiografisk synlig trombe innenfor eller ved siden av mållesjonen(e);
  • Pasienten har aneurismedilatasjon proksimalt eller distalt til mållesjonen(e) som vil forstyrre plasseringen av enheten;
  • Pasienten har en mållesjon som krever aterektomi eller en hvilken som helst ablativ enhet for å lette levering av stent;
  • Pasienten har en mållesjon plassert på en slik måte at en implantert enhet vil forhindre blodstrøm eller perfusjon til den indre iliaca arterie hvis patentert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gore VIABAHN BX
Ballongutvidbar stenting av iliacokklusiv sykdom
Enhet: Stenting av vanlige og/eller eksterne iliacs
Ballongutvidbar stenting av iliacokklusiv sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 30 dager

Prosentandel av studiepersoner som opplever en større uønsket hendelse (MAE) definert som:

  • Enhets- eller prosedyrerelatert død innen 30 dager etter indeksprosedyren; og
  • Myokardinfarkt (MI) som oppstår innen 30 dager etter indeksprosedyren; og
  • Amputasjon over metatarsalene i det behandlede beinet, som følge av en vaskulær hendelse, som oppstår innen 30 dager etter indeksprosedyren.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt prosessuell suksess
Tidsramme: Utflod
Antall personer som opplever akutt prosedyresuksess definert som mindre enn eller lik 30 % gjenværende stenose før prosedyren fullført og ingen enhets- eller prosedyrerelaterte SAEs før utskrivning på dag 1.
Utflod
Tretti dagers klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager

Antall forsøkspersoner som opplevde 30-dagers klinisk suksess definert som en forbedring av minst én Rutherford-kategori ved det 30-dagers besøket sammenlignet med før prosedyren og ingen utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) innen 30 dager etter indeksprosedyren.

Rutherford-kategorier inkluderer:

Trinn 0 - Asymptomatisk Trinn 1 - Lett claudicatio Stadium 2 - Moderat claudicatio - Avstanden som avgrenser mild, moderat og alvorlig claudicatio er ikke spesifisert i Rutherford-klassifiseringen, men er nevnt i Fontaine-klassifiseringen som 200 meter.

Stadium 3 - Alvorlig claudicatio Stadium 4 - Hvilesmerter Stadium 5 - Iskemisk sårdannelse som ikke overstiger sår i fotens siffer. Stadium 6 - Alvorlige iskemiske sår eller koldbrann
30 dager
Primær Patens
Tidsramme: 30 dager
Kaplan-Meier estimat av primær åpenhet ved 30 dager. Primær åpenhet er definert som blodstrøm i det eller de behandlede segmentene, uten reintervensjon.
30 dager
Primær Patens
Tidsramme: 6 måneder
Kaplan-Meier estimat av primær patency ved 6 måneder. Primær åpenhet er definert som blodstrøm i det eller de behandlede segmentene, uten reintervensjon.
6 måneder
Primær assistert patent
Tidsramme: 30 dager
Kaplan-Meier estimat av primær assistert patency ved 30 dager. Primær assistert åpenhet er definert som blodstrøm opprettholdes med eller uten reintervensjon i det eller de opprinnelig behandlede segmentene, inkludert de proksimale og distale marginene.
30 dager
Primær assistert patent
Tidsramme: 6 måneder
Kaplan-Meier estimat av primær assistert patency ved 6 måneder. Primær assistert åpenhet er definert som blodstrøm opprettholdes med eller uten reintervensjon i det eller de opprinnelig behandlede segmentene, inkludert de proksimale og distale marginene.
6 måneder
Sekundær patent
Tidsramme: 30 dager
Kaplan-Meier estimat av sekundær åpenhet ved 30 dager. Sekundær åpenhet er definert som tilstedeværelse av blodstrøm, med eller uten reintervensjon, i det eller de opprinnelig behandlede segmentene, inkludert de proksimale og distale marginene.
30 dager
Sekundær patent
Tidsramme: 6 måneder
Kaplan-Meier estimat av sekundær åpenhet ved 6 måneder. Sekundær åpenhet er definert som tilstedeværelse av blodstrøm, med eller uten reintervensjon, i det eller de opprinnelig behandlede segmentene, inkludert de proksimale og distale marginene.
6 måneder
Frihet fra mållesjon(er) revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 30 dager
Kaplan-Meier estimat av frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR) etter 30 dager. TLR er definert som revaskularisering som skjer innenfor det eller de behandlede segmentene ved hjelp av en perkutan vaskulær intervensjon, kirurgisk bypass, trombolyse eller andre invasive metoder.
30 dager
Frihet fra mållesjon(er) revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6 måneder
Kaplan-Meier estimat av frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR) etter 6 måneder. TLR er definert som revaskularisering som skjer innenfor det eller de behandlede segmentene ved hjelp av en perkutan vaskulær intervensjon, kirurgisk bypass, trombolyse eller andre invasive metoder.
6 måneder
Frihet fra målfartøyrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 30 dager
Kaplan-Meier-estimat av frihet fra målkarrevaskularisering (TVR) etter 30 dager. TVR er definert som revaskularisering av karet som ble behandlet på tidspunktet for indeksprosedyren ved hjelp av en perkutan vaskulær intervensjon, kirurgisk bypass, trombolyse eller andre invasive metoder.
30 dager
Frihet fra målfartøyrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 6 måneder
Kaplan-Meier estimat av frihet fra målkarrevaskularisering (TVR) ved 6 måneder. TVR er definert som revaskularisering av karet som ble behandlet på tidspunktet for indeksprosedyren ved hjelp av en perkutan vaskulær intervensjon, kirurgisk bypass, trombolyse eller andre invasive metoder.
6 måneder
Antall deltakere med en endring i Rutherford-kategorien
Tidsramme: 30 dager

Endring i Rutherford-kategorien fra førprosedyren etter 30 dager.

Rutherford-kategorier inkluderer:

Trinn 0 - Asymptomatisk Trinn 1 - Lett claudicatio Stadium 2 - Moderat claudicatio - Avstanden som avgrenser mild, moderat og alvorlig claudicatio er ikke spesifisert i Rutherford-klassifiseringen, men er nevnt i Fontaine-klassifiseringen som 200 meter.

Stadium 3 - Alvorlig claudicatio Stadium 4 - Hvilesmerter Stadium 5 - Iskemisk sårdannelse som ikke overstiger sår i fotens siffer. Stadium 6 - Alvorlige iskemiske sår eller koldbrann
30 dager
Antall deltakere med endring i Rutherford-kategorien
Tidsramme: 6 måneder

Endring i Rutherford-kategorien fra pre-prosedyre ved 6 måneder.

Rutherford-kategorier inkluderer:

Trinn 0 - Asymptomatisk Trinn 1 - Lett claudicatio Stadium 2 - Moderat claudicatio - Avstanden som avgrenser mild, moderat og alvorlig claudicatio er ikke spesifisert i Rutherford-klassifiseringen, men er nevnt i Fontaine-klassifiseringen som 200 meter.

Stadium 3 - Alvorlig claudicatio Stadium 4 - Hvilesmerter Stadium 5 - Iskemisk sårdannelse som ikke overstiger sår i fotens siffer. Stadium 6 - Alvorlige iskemiske sår eller koldbrann
6 måneder
Endring i ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 30 dager
Endring i ankelbrachialindeks (ABI) fra pre-prosedyre ved 30 dager. Større verdier indikerer et bedre resultat. ABI er det systoliske trykket ved ankelen, delt på det systoliske trykket ved armen
30 dager
Endring i ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i ankel brachial indeks (ABI) fra pre-prosedyre ved 6 måneder. Større verdier indikerer et bedre resultat. ABI er det systoliske trykket ved ankelen, delt på det systoliske trykket ved armen
6 måneder
Frihet fra store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 6 måneder
Antall personer som opplever frihet fra prosedyre- eller enhetsrelaterte hendelser som forårsaker død, som inntreffer innen 30 dager etter indeksprosedyren; og hjerteinfarkt (MI) som oppstår innen 30 dager etter indeksprosedyren; og mållesjonsrevaskularisering (TLR) som oppstår innen 6 måneder etter indeksprosedyren; og større amputasjon av det eller de behandlede bena, som følge av en vaskulær hendelse, som oppstår innen 6 måneder etter indeksprosedyren.
6 måneder
Endring i funksjonsstatus - EQ5D- Mobilitet
Tidsramme: 30 dager
Endring i funksjonsstatus (EQ5D - Mobilitet) fra pre-prosedyre ved 30 dager. EQ5D er et standardinstrument for bruk som et mål på helseutfall.
30 dager
Endring i funksjonsstatus - EQ5D- Mobilitet
Tidsramme: 6 måneder
Endring i funksjonsstatus (EQ5D - Mobilitet) fra pre-prosedyre ved 6 måneder. EQ5D er et standardinstrument for bruk som et mål på helseutfall.
6 måneder
Endring i funksjonsstatus - EQ5D - Self Care
Tidsramme: 30 dager
Endring i funksjonsstatus (EQ5D - Self Care) fra pre-prosedyre ved 30 dager. EQ5D er et standardinstrument for bruk som et mål på helseutfall.
30 dager
Endring i funksjonsstatus - EQ5D - Self Care
Tidsramme: 6 måneder
Endring i funksjonsstatus (EQ5D - Self Care) fra pre-prosedyre ved 6 måneder. EQ5D er et standardinstrument for bruk som et mål på helseutfall.
6 måneder
Endring i funksjonsstatus - EQ5D - Vanlige aktiviteter
Tidsramme: 30 dager
Endring i funksjonsstatus (EQ5D - Vanlige aktiviteter) fra pre-prosedyre ved 30 dager. EQ5D er et standardinstrument for bruk som et mål på helseutfall.
30 dager
Endring i funksjonsstatus - EQ5D - Vanlige aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
Endring i funksjonsstatus (EQ5D - Vanlige aktiviteter) fra pre-prosedyre ved 6 måneder. EQ5D er et standardinstrument for bruk som et mål på helseutfall.
6 måneder
Endring i funksjonsstatus - EQ5D - Smerte/ubehag
Tidsramme: 30 dager
Endring i funksjonsstatus (EQ5D - Smerte/ubehag) fra pre-prosedyre ved 30 dager. EQ5D er et standardinstrument for bruk som et mål på helseutfall.
30 dager
Endring i funksjonsstatus - EQ5D - Smerte/ubehag
Tidsramme: 6 måneder
Endring i funksjonsstatus (EQ5D - Smerte/Ubehag) fra pre-prosedyre ved 6 måneder. EQ5D er et standardinstrument for bruk som et mål på helseutfall.
6 måneder
Endring i funksjonsstatus - EQ5D - Angst/depresjon
Tidsramme: 30 dager
Endring i funksjonsstatus (EQ5D - Angst/Depresjon) fra pre-prosedyre ved 30 dager. EQ5D er et standardinstrument for bruk som et mål på helseutfall.
30 dager
Endring i funksjonsstatus - EQ5D - Angst/depresjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i funksjonsstatus (EQ5D - Angst/Depresjon) fra pre-prosedyre ved 6 måneder. EQ5D er et standardinstrument for bruk som et mål på helseutfall.
6 måneder
Endring i funksjonsstatus - EQ5D- Egen helsetilstand
Tidsramme: 30 dager
Endring i funksjonsstatus (EQ5D - Own Health State) fra pre-prosedyre ved 30 dager. EQ5D er et standardinstrument for bruk som et mål på helseutfall.
30 dager
Endring i funksjonsstatus - EQ5D- Egen helsetilstand
Tidsramme: 6 måneder
Endring i funksjonsstatus (EQ5D - Own Health State) fra pre-prosedyre ved 6 måneder. EQ5D er et standardinstrument for bruk som et mål på helseutfall.
6 måneder
Antall deltakere med forbedring i differensialdiagnoser etter 30 dager – Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: 30 dager
Pasient rapporterte utfall basert på spørreskjema. Prosentandel av forsøkspersoner med forbedring på WIQ fra pre-prosedyre ved 30 dager.
30 dager
Antall deltakere med forbedring i differensialdiagnoser etter 180 dager – Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: 6 måneder
Pasient rapporterte utfall basert på spørreskjema. Prosentandel av forsøkspersoner med forbedring på WIQ fra pre-prosedyre ved 180 dager.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhets- eller prosedyrerelatert død
Tidsramme: 30 dager
Antall personer som opplever en enhets- eller prosedyrerelatert død innen 30 dager - komponent av primært resultat.
30 dager
Frihet fra hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dager
Antall personer som opplever et hjerteinfarkt (MI) innen 30 dager - komponent av primært resultat.
30 dager
Frihet fra større amputasjon av de behandlede bena
Tidsramme: 6 måneder
Antall forsøkspersoner som opplever en større amputasjon av det/de behandlede bena som følge av en vaskulær hendelse innen 6 måneder - komponent
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Holden, MB ChB, Auckland City Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VBX 13-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere