Hodnocení GORE® VIABAHN® BALLOON EXPANDABLE ENDOPROTÉZA (VIABAHN BX)
6. listopadu 2019 aktualizováno: W.L.Gore & Associates
Hodnocení GORE® VIABAHN® BALLOON EXPANDABLE ENDOPROTÉZA (VIABAHN BX) pro léčbu okluzivního onemocnění společné a zevní ilické tepny
Primárním cílem klinické studie VBX13-05 je vyhodnotit bezpečnost a účinnost VIABAHN BX pro léčbu arteriální okluzivní choroby u pacientů s de novo nebo restenotickými lézemi v oblasti společné a/nebo zevní ilické tepny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Auckland City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je alespoň 18 let;
- Pacient je muž, neplodná žena nebo žena ve fertilním věku praktikující přijatelnou metodu prevence těhotenství;
- Pacient nebo zákonný zástupce je ochoten dát písemný informovaný souhlas;
- Pacient je schopen splnit požadavky protokolu, včetně všech následných návštěv;
- Pacient má symptomatickou klaudikaci nebo klidovou bolest bez ztráty tkáně (Rutherford kategorie 2-4).
- Pacient má de novo nebo restenotické cílové léze (léze) ve společné a/nebo zevní ilické tepně
Kritéria vyloučení:
- Pacient má očekávanou délku života méně než 1 rok;
- Pacient má známou alergii na komponenty stentgraftu, včetně nerezové oceli nebo heparinu;
- Pacient má známou intoleranci na antiagregační, antikoagulační nebo trombolytickou medikaci, která by bránila dodržování protokolu;
- Pacient má stav (nesouvisející se studií), u kterého se očekává, že bude vyžadovat neomezenou nebo celoživotní antikoagulaci
- Pacient měl cévní přístup/katetrizaci na dolní končetině do 30 dnů od zařazení do studie;
- Pacient měl předchozí nebo plánovanou koronární intervenci během 30 dnů před zařazením do této studie nebo požadovanou v době procedury studie; Pacient měl předchozí nebo plánovaný bypass v cílové noze nebo bypass, ke kterému došlo v době postupu studie;
- Pacient se v současné době účastní této nebo jiné investigativní klinické studie.
- Pacient má známky angiograficky viditelného trombu uvnitř nebo v blízkosti cílové léze (lézí);
- Pacient má aneuryzmatickou dilataci proximálně nebo distálně od cílové léze (lézí), která by interferovala s umístěním zařízení;
- Pacient má cílovou lézi vyžadující aterektomii nebo jakékoli ablační zařízení k usnadnění zavedení stentu;
- Pacient má cílovou lézi umístěnou tak, že implantované zařízení zabrání průtoku krve nebo perfuzi do vnitřní kyčelní tepny, pokud je patentována
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gore VIABAHN BX
Balónkový expandovatelný stenting iliakální okluzivní choroby
|
Balónkový expandovatelný stenting iliakální okluzivní choroby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit hlavních nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 30 dní
|
Procento subjektů studie, u kterých se vyskytla závažná nežádoucí příhoda (MAE), definovaná jako:
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní procedurální úspěch
Časové okno: Vybít
|
Počet subjektů, které zaznamenaly akutní úspěšnost procedury definovanou jako méně než nebo rovnou 30 % reziduální stenózy před dokončením procedury a žádné SAE související se zařízením nebo procedurou před propuštěním v den 1.
|
Vybít
|
|
Třicetidenní klinický úspěch
Časové okno: 30 dní
|
Počet subjektů, které zaznamenaly 30denní klinický úspěch definovaný jako zlepšení alespoň o jednu Rutherfordovu kategorii při 30denní návštěvě ve srovnání s před zákrokem a žádné závažné nežádoucí příhody (SAE) související se zařízením nebo postupem během 30 dnů od procedura indexu. Kategorie Rutherford zahrnují: Fáze 0 – Asymptomatické Fáze 1 – Mírná klaudikace Fáze 2 – Střední klaudikace – Vzdálenost, která vymezuje mírnou, střední a těžkou klaudikaci, není v Rutherfordově klasifikaci specifikována, ale je uvedena ve Fontaineově klasifikaci jako 200 metrů. Fáze 3 – Těžká klaudikace Fáze 4 – Klidová bolest Fáze 5 – Ischemická ulcerace nepřesahující vřed na prstech nohy Fáze 6 – Těžké ischemické vředy nebo otevřená gangréna |
30 dní
|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 30 dní
|
Kaplan-Meierův odhad primární průchodnosti po 30 dnech.
Primární průchodnost je definována jako průtok krve v léčeném segmentu (segmentech) bez opětovné intervence.
|
30 dní
|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Kaplan-Meierův odhad primární průchodnosti za 6 měsíců.
Primární průchodnost je definována jako průtok krve v léčeném segmentu (segmentech) bez opětovné intervence.
|
6 měsíců
|
|
Primární asistovaná průchodnost
Časové okno: 30 dní
|
Kaplan-Meierův odhad primární asistované průchodnosti po 30 dnech.
Primární asistovaná průchodnost je definována jako průtok krve udržovaný s nebo bez reintervence v původně ošetřeném segmentu (segmentech), včetně proximálního a distálního okraje.
|
30 dní
|
|
Primární asistovaná průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Kaplan-Meierův odhad primární asistované průchodnosti za 6 měsíců.
Primární asistovaná průchodnost je definována jako průtok krve udržovaný s nebo bez reintervence v původně ošetřeném segmentu (segmentech), včetně proximálního a distálního okraje.
|
6 měsíců
|
|
Sekundární průchodnost
Časové okno: 30 dní
|
Kaplan-Meierův odhad sekundární průchodnosti po 30 dnech.
Sekundární průchodnost je definována jako přítomnost průtoku krve, s reintervencí nebo bez ní, v původně ošetřeném segmentu (segmentech), včetně proximálního a distálního okraje.
|
30 dní
|
|
Sekundární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Kaplan-Meierův odhad sekundární průchodnosti za 6 měsíců.
Sekundární průchodnost je definována jako přítomnost průtoku krve, s reintervencí nebo bez ní, v původně ošetřeném segmentu (segmentech), včetně proximálního a distálního okraje.
|
6 měsíců
|
|
Svoboda před revaskularizací cílové léze (TLR)
Časové okno: 30 dní
|
Kaplan-Meierův odhad absence cílové revaskularizace lézí (TLR) po 30 dnech.
TLR je definována jako revaskularizace vyskytující se v léčeném segmentu (segmentech) pomocí perkutánní vaskulární intervence, chirurgického bypassu, trombolýzy nebo jiných invazivních prostředků.
|
30 dní
|
|
Svoboda před revaskularizací cílové léze (TLR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Kaplan-Meierův odhad absence cílové revaskularizace lézí (TLR) po 6 měsících.
TLR je definována jako revaskularizace vyskytující se v léčeném segmentu (segmentech) pomocí perkutánní vaskulární intervence, chirurgického bypassu, trombolýzy nebo jiných invazivních prostředků.
|
6 měsíců
|
|
Svoboda od revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 30 dní
|
Kaplan-Meierův odhad absence revaskularizace cílových cév (TVR) po 30 dnech.
TVR je definována jako revaskularizace cévy léčené v době indexového výkonu pomocí perkutánní vaskulární intervence, chirurgického bypassu, trombolýzy nebo jiných invazivních prostředků.
|
30 dní
|
|
Svoboda od revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Kaplan-Meierův odhad absence revaskularizace cílových cév (TVR) po 6 měsících.
TVR je definována jako revaskularizace cévy léčené v době indexového výkonu pomocí perkutánní vaskulární intervence, chirurgického bypassu, trombolýzy nebo jiných invazivních prostředků.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků se změnou v kategorii Rutherford
Časové okno: 30 dní
|
Změna v kategorii Rutherford oproti předběžnému postupu po 30 dnech. Kategorie Rutherford zahrnují: Fáze 0 – Asymptomatické Fáze 1 – Mírná klaudikace Fáze 2 – Střední klaudikace – Vzdálenost, která vymezuje mírnou, střední a těžkou klaudikaci, není v Rutherfordově klasifikaci specifikována, ale je uvedena ve Fontaineově klasifikaci jako 200 metrů. Fáze 3 – Těžká klaudikace Fáze 4 – Klidová bolest Fáze 5 – Ischemická ulcerace nepřesahující vřed na prstech nohy Fáze 6 – Těžké ischemické vředy nebo otevřená gangréna |
30 dní
|
|
Počet účastníků se změnou v kategorii Rutherford
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v kategorii Rutherford oproti předběžnému postupu po 6 měsících. Kategorie Rutherford zahrnují: Fáze 0 – Asymptomatické Fáze 1 – Mírná klaudikace Fáze 2 – Střední klaudikace – Vzdálenost, která vymezuje mírnou, střední a těžkou klaudikaci, není v Rutherfordově klasifikaci specifikována, ale je uvedena ve Fontaineově klasifikaci jako 200 metrů. Fáze 3 – Těžká klaudikace Fáze 4 – Klidová bolest Fáze 5 – Ischemická ulcerace nepřesahující vřed na prstech nohy Fáze 6 – Těžké ischemické vředy nebo otevřená gangréna |
6 měsíců
|
|
Změna indexu kotníku (ABI)
Časové okno: 30 dní
|
Změna indexu kotníku (ABI) oproti předchozímu výkonu po 30 dnech.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
ABI je systolický tlak v kotníku dělený systolickým tlakem na paži
|
30 dní
|
|
Změna indexu kotníku (ABI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna indexu kotníku (ABI) oproti předchozímu výkonu po 6 měsících.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. ABI je systolický tlak v kotníku dělený systolickým tlakem na paži
|
6 měsíců
|
|
Svoboda od hlavních nepříznivých událostí (MAE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet subjektů, u kterých nedošlo k událostem souvisejícím s procedurou nebo zařízením, které způsobily smrt, ke kterým došlo do 30 dnů od indexové procedury; a infarkt myokardu (MI) vyskytující se do 30 dnů od indexové procedury; a revaskularizaci cílové léze (TLR) vyskytující se během 6 měsíců od indexové procedury; a velká amputace léčené nohy (noh) v důsledku cévní příhody, ke které došlo do 6 měsíců od indexačního postupu.
|
6 měsíců
|
|
Změna funkčního stavu - EQ5D- Mobilita
Časové okno: 30 dní
|
Změna funkčního stavu (EQ5D - Mobilita) oproti předběžnému postupu po 30 dnech.
EQ5D je standardní nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
|
30 dní
|
|
Změna funkčního stavu - EQ5D- Mobilita
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna funkčního stavu (EQ5D - Mobilita) od předběžného postupu po 6 měsících.
EQ5D je standardní nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
|
6 měsíců
|
|
Změna funkčního stavu - EQ5D - Samoobslužná péče
Časové okno: 30 dní
|
Změna funkčního stavu (EQ5D - Self Care) od předběžného postupu po 30 dnech.
EQ5D je standardní nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
|
30 dní
|
|
Změna funkčního stavu - EQ5D - Samoobslužná péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna funkčního stavu (EQ5D - Self Care) od předběžného postupu po 6 měsících.
EQ5D je standardní nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
|
6 měsíců
|
|
Změna funkčního stavu - EQ5D - Obvyklé činnosti
Časové okno: 30 dní
|
Změna funkčního stavu (EQ5D - Obvyklé činnosti) oproti předběžnému postupu po 30 dnech.
EQ5D je standardní nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
|
30 dní
|
|
Změna funkčního stavu - EQ5D - Obvyklé činnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna funkčního stavu (EQ5D - Obvyklé činnosti) od předběžného postupu po 6 měsících.
EQ5D je standardní nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
|
6 měsíců
|
|
Změna funkčního stavu - EQ5D - Bolest/Discomfort
Časové okno: 30 dní
|
Změna funkčního stavu (EQ5D - Bolest/Discomfort) oproti předchozímu výkonu po 30 dnech.
EQ5D je standardní nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
|
30 dní
|
|
Změna funkčního stavu - EQ5D - Bolest/Discomfort
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna funkčního stavu (EQ5D - Bolest/Discomfort) oproti předchozímu výkonu po 6 měsících.
EQ5D je standardní nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
|
6 měsíců
|
|
Změna funkčního stavu - EQ5D - Úzkost/Deprese
Časové okno: 30 dní
|
Změna funkčního stavu (EQ5D – Úzkost/Deprese) oproti předchozímu výkonu po 30 dnech.
EQ5D je standardní nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
|
30 dní
|
|
Změna funkčního stavu - EQ5D - Úzkost/Deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna funkčního stavu (EQ5D – Úzkost/Deprese) oproti předchozímu výkonu po 6 měsících.
EQ5D je standardní nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
|
6 měsíců
|
|
Změna funkčního stavu - EQ5D- Vlastní zdravotní stav
Časové okno: 30 dní
|
Změna funkčního stavu (EQ5D - Own Health State) od předběžného postupu po 30 dnech.
EQ5D je standardní nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
|
30 dní
|
|
Změna funkčního stavu - EQ5D- Vlastní zdravotní stav
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna funkčního stavu (EQ5D - Own Health State) od předběžného výkonu po 6 měsících.
EQ5D je standardní nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků se zlepšením diferenciální diagnostiky za 30 dní – dotazník o poruchách chůze (WIQ)
Časové okno: 30 dní
|
Pacient hlásil výsledek na základě dotazníku studie.
Procento subjektů se zlepšením WIQ od předběžného postupu po 30 dnech.
|
30 dní
|
|
Počet účastníků se zlepšením diferenciální diagnostiky po 180 dnech – dotazník o poruchách chůze (WIQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacient hlásil výsledek na základě dotazníku studie.
Procento subjektů se zlepšením WIQ od předběžného postupu po 180 dnech.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt související se zařízením nebo postupem
Časové okno: 30 dní
|
Počet subjektů, u kterých došlo během 30 dnů k úmrtí souvisejícím se zařízením nebo postupem – součást primárního výsledku.
|
30 dní
|
|
Svoboda od infarktu myokardu (MI)
Časové okno: 30 dní
|
Počet subjektů prodělaných infarktem myokardu (IM) během 30 dnů – složka primárního výsledku.
|
30 dní
|
|
Svoboda od velké amputace ošetřené nohy (noh)
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet subjektů, u kterých došlo během 6 měsíců k velké amputaci léčené nohy v důsledku cévní příhody – složka
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Holden, MB ChB, Auckland City Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VBX 13-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .