Evaluación de la ENDOPRÓTESIS EXPANDIBLE CON BALÓN GORE® VIABAHN® (VIABAHN BX)
6 de noviembre de 2019 actualizado por: W.L.Gore & Associates
Evaluación de la ENDOPRÓTESIS EXPANDIBLE CON BALÓN GORE® VIABAHN® (VIABAHN BX) para el tratamiento de la enfermedad oclusiva en las arterias ilíaca común y externa
El objetivo principal del estudio clínico VBX13-05 es evaluar la seguridad y eficacia de VIABAHN BX para el tratamiento de la enfermedad arterial oclusiva en pacientes con lesiones de novo o restenóticas en las arterias ilíacas común y/o externa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años;
- El paciente es hombre, mujer infértil o mujer en edad fértil que practica un método aceptable para prevenir el embarazo;
- El paciente o representante legal está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito;
- El paciente es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas todas las visitas de seguimiento;
- El paciente tiene claudicación sintomática o dolor en reposo sin pérdida de tejido (Categorías de Rutherford 2-4).
- El paciente tiene lesión(es) diana de novo o restenótica(s) en la arteria ilíaca común y/o externa
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una expectativa de vida de menos de 1 año;
- El paciente tiene una alergia conocida a los componentes del injerto de stent, incluido el acero inoxidable o la heparina;
- El paciente tiene una intolerancia conocida a los medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes o trombolíticos que impedirían el cumplimiento del protocolo;
- El paciente tiene una condición (no relacionada con el estudio) que se espera que requiera anticoagulación indefinida o de por vida.
- El paciente ha tenido acceso vascular / cateterismo en la extremidad inferior dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio;
- El paciente ha tenido una intervención coronaria previa o planificada dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio o requerida en el momento del procedimiento del estudio; El paciente ha tenido una cirugía de derivación previa o planificada en la pierna objetivo, o una derivación que se produce en el momento del procedimiento del estudio;
- El paciente participa actualmente en este u otro estudio clínico de investigación.
- El paciente tiene evidencia de trombo angiográficamente visible dentro o adyacente a la(s) lesión(es) diana;
- El paciente tiene dilatación aneurismática proximal o distal a la(s) lesión(es) objetivo que podría interferir con la colocación del dispositivo;
- El paciente tiene una lesión diana que requiere aterectomía o cualquier dispositivo ablativo para facilitar la colocación del stent;
- El paciente tiene una lesión diana situada de tal manera que un dispositivo implantado impedirá el flujo sanguíneo o la perfusión a la arteria ilíaca interna si es permeable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gore VIABAHN BX
Colocación de stent expandible con balón en enfermedad oclusiva ilíaca
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Colocación de stent expandible con balón en enfermedad oclusiva ilíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de Eventos Adversos Mayores (MAEs)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Porcentaje de sujetos del estudio que experimentaron un evento adverso mayor (MAE) definido como:
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: Descargar
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Número de sujetos que experimentaron un éxito agudo del procedimiento definido como una estenosis residual inferior o igual al 30 % antes de la finalización del procedimiento y ningún SAE relacionado con el dispositivo o el procedimiento antes del alta en el día 1.
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Descargar
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Éxito clínico de treinta días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de sujetos que experimentaron éxito clínico a los 30 días, definido como una mejora de al menos una categoría de Rutherford en la visita de 30 días en comparación con la visita previa al procedimiento y ningún evento adverso grave (SAE) relacionado con el dispositivo o el procedimiento dentro de los 30 días posteriores el procedimiento de índice. Las categorías de Rutherford incluyen: Etapa 0: asintomática Etapa 1: claudicación leve Etapa 2: claudicación moderada: la distancia que delimita la claudicación leve, moderada y severa no se especifica en la clasificación de Rutherford, pero se menciona en la clasificación de Fontaine como 200 metros. Etapa 3: claudicación severa Etapa 4: dolor de reposo Etapa 5: ulceración isquémica que no excede la úlcera de los dedos del pie Etapa 6: úlceras isquémicas severas o gangrena franca |
30 dias
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Estimación de Kaplan-Meier de la permeabilidad primaria a los 30 días.
La permeabilidad primaria se define como el flujo sanguíneo en los segmentos tratados, sin reintervención.
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30 dias
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimación de Kaplan-Meier de la permeabilidad primaria a los 6 meses.
La permeabilidad primaria se define como el flujo sanguíneo en los segmentos tratados, sin reintervención.
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6 meses
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Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 30 dias
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Estimación de Kaplan-Meier de la permeabilidad primaria asistida a los 30 días.
La permeabilidad primaria asistida se define como el mantenimiento del flujo sanguíneo con o sin reintervención en los segmentos tratados originalmente, incluidos los márgenes proximal y distal.
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30 dias
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Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimación de Kaplan-Meier de la permeabilidad primaria asistida a los 6 meses.
La permeabilidad primaria asistida se define como el mantenimiento del flujo sanguíneo con o sin reintervención en los segmentos tratados originalmente, incluidos los márgenes proximal y distal.
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6 meses
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Permeabilidad Secundaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Estimación de Kaplan-Meier de la permeabilidad secundaria a los 30 días.
La permeabilidad secundaria se define como la presencia de flujo sanguíneo, con o sin reintervención, en los segmentos tratados originalmente, incluidos los márgenes proximal y distal.
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30 dias
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Permeabilidad Secundaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimación de Kaplan-Meier de la permeabilidad secundaria a los 6 meses.
La permeabilidad secundaria se define como la presencia de flujo sanguíneo, con o sin reintervención, en los segmentos tratados originalmente, incluidos los márgenes proximal y distal.
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6 meses
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Libertad de revascularización de lesiones objetivo (TLR)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR) a los 30 días.
La TLR se define como la revascularización que se produce dentro de los segmentos tratados por medio de una intervención vascular percutánea, derivación quirúrgica, trombólisis u otros medios invasivos.
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30 dias
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Libertad de revascularización de lesiones objetivo (TLR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR) a los 6 meses.
La TLR se define como la revascularización que se produce dentro de los segmentos tratados por medio de una intervención vascular percutánea, derivación quirúrgica, trombólisis u otros medios invasivos.
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6 meses
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Libertad de la revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de revascularización del vaso diana (TVR) a los 30 días.
TVR se define como la revascularización del vaso tratado en el momento del procedimiento índice mediante una intervención vascular percutánea, derivación quirúrgica, trombólisis u otros medios invasivos.
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30 dias
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Libertad de la revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de revascularización del vaso diana (TVR) a los 6 meses.
TVR se define como la revascularización del vaso tratado en el momento del procedimiento índice mediante una intervención vascular percutánea, derivación quirúrgica, trombólisis u otros medios invasivos.
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6 meses
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Número de participantes con un cambio en la categoría de Rutherford
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cambio en la categoría de Rutherford desde antes del procedimiento a los 30 días. Las categorías de Rutherford incluyen: Etapa 0: asintomática Etapa 1: claudicación leve Etapa 2: claudicación moderada: la distancia que delimita la claudicación leve, moderada y severa no se especifica en la clasificación de Rutherford, pero se menciona en la clasificación de Fontaine como 200 metros. Etapa 3: claudicación severa Etapa 4: dolor de reposo Etapa 5: ulceración isquémica que no excede la úlcera de los dedos del pie Etapa 6: úlceras isquémicas severas o gangrena franca |
30 dias
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Número de participantes con cambio en la categoría de Rutherford
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la categoría de Rutherford desde antes del procedimiento a los 6 meses. Las categorías de Rutherford incluyen: Etapa 0: asintomática Etapa 1: claudicación leve Etapa 2: claudicación moderada: la distancia que delimita la claudicación leve, moderada y severa no se especifica en la clasificación de Rutherford, pero se menciona en la clasificación de Fontaine como 200 metros. Etapa 3: claudicación severa Etapa 4: dolor de reposo Etapa 5: ulceración isquémica que no excede la úlcera de los dedos del pie Etapa 6: úlceras isquémicas severas o gangrena franca |
6 meses
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Cambio en el índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cambio en el Índice Tobillo-Braquial (ABI) previo al procedimiento a los 30 días.
Los valores más grandes indican un mejor resultado.
El ABI es la presión sistólica en el tobillo, dividida por la presión sistólica en el brazo
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30 dias
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Cambio en el índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el índice tobillo-brazo (ABI) desde antes del procedimiento a los 6 meses.
Los valores más grandes indican un mejor resultado. El ABI es la presión sistólica en el tobillo, dividida por la presión sistólica en el brazo.
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6 meses
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Libertad de eventos adversos mayores (MAEs)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de sujetos que experimentaron ausencia de eventos relacionados con el procedimiento o el dispositivo que causaron la muerte, que ocurrieron dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice; e infarto de miocardio (MI) que ocurre dentro de los 30 días del procedimiento índice; y revascularización de la lesión diana (TLR) que ocurre dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice; y amputación mayor de la(s) pierna(s) tratada(s), como resultado de un evento vascular, ocurrido dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice.
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6 meses
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Cambio de Estado Funcional - EQ5D- Movilidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cambio en el estado funcional (EQ5D - Movilidad) del preprocedimiento a los 30 días.
EQ5D es un instrumento estándar para su uso como medida de resultado de salud.
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30 dias
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Cambio de Estado Funcional - EQ5D- Movilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el estado funcional (EQ5D - Movilidad) desde antes del procedimiento a los 6 meses.
EQ5D es un instrumento estándar para su uso como medida de resultado de salud.
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6 meses
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Cambio en el Estado Funcional - EQ5D - Autocuidado
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cambio en el estado funcional (EQ5D - Self Care) desde antes del procedimiento a los 30 días.
EQ5D es un instrumento estándar para su uso como medida de resultado de salud.
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30 dias
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Cambio en el Estado Funcional - EQ5D - Autocuidado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el estado funcional (EQ5D - Self Care) desde antes del procedimiento a los 6 meses.
EQ5D es un instrumento estándar para su uso como medida de resultado de salud.
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6 meses
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Cambio de Estado Funcional - EQ5D - Actividades Habituales
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cambio en el estado funcional (EQ5D - Actividades habituales) desde el preprocedimiento a los 30 días.
EQ5D es un instrumento estándar para su uso como medida de resultado de salud.
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30 dias
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Cambio de Estado Funcional - EQ5D - Actividades Habituales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el estado funcional (EQ5D - Actividades habituales) desde antes del procedimiento a los 6 meses.
EQ5D es un instrumento estándar para su uso como medida de resultado de salud.
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6 meses
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Cambio en el estado funcional - EQ5D - Dolor/malestar
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cambio en el estado funcional (EQ5D - Dolor/Malestar) desde antes del procedimiento a los 30 días.
EQ5D es un instrumento estándar para su uso como medida de resultado de salud.
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30 dias
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Cambio en el estado funcional - EQ5D - Dolor/malestar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el estado funcional (EQ5D - Dolor/malestar) desde antes del procedimiento a los 6 meses.
EQ5D es un instrumento estándar para su uso como medida de resultado de salud.
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6 meses
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Cambio en el estado funcional - EQ5D - Ansiedad/Depresión
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cambio en el estado funcional (EQ5D - Ansiedad/Depresión) desde antes del procedimiento a los 30 días.
EQ5D es un instrumento estándar para su uso como medida de resultado de salud.
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30 dias
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Cambio en el estado funcional - EQ5D - Ansiedad/Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el estado funcional (EQ5D - Ansiedad/Depresión) desde antes del procedimiento a los 6 meses.
EQ5D es un instrumento estándar para su uso como medida de resultado de salud.
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6 meses
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Cambio en el Estado Funcional - EQ5D- Estado de Salud Propio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cambio en el estado funcional (EQ5D - Estado de Salud Propio) del preprocedimiento a los 30 días.
EQ5D es un instrumento estándar para su uso como medida de resultado de salud.
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30 dias
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Cambio en el Estado Funcional - EQ5D- Estado de Salud Propio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el estado funcional (EQ5D - Estado de Salud Propio) desde pre-procedimiento a los 6 meses.
EQ5D es un instrumento estándar para su uso como medida de resultado de salud.
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6 meses
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Número de participantes con mejoría en los diagnósticos diferenciales a los 30 días - Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ)
Periodo de tiempo: 30 días
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Resultado informado por el paciente basado en el cuestionario del estudio.
Porcentaje de sujetos con mejoría en WIQ desde antes del procedimiento a los 30 días.
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30 días
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Número de participantes con mejoría en los diagnósticos diferenciales a los 180 días - Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado informado por el paciente basado en el cuestionario del estudio.
Porcentaje de sujetos con mejoría en WIQ desde antes del procedimiento a los 180 días.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte relacionada con dispositivo o procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de sujetos que experimentaron una muerte relacionada con un dispositivo o procedimiento dentro de los 30 días: componente del resultado primario.
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30 dias
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Libre de infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de sujetos que experimentaron un infarto de miocardio (IM) dentro de los 30 días: componente del resultado primario.
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30 dias
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Ausencia de amputación mayor de la(s) pierna(s) tratada(s)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de sujetos que experimentaron una amputación mayor de la(s) pierna(s) tratada(s), como resultado de un evento vascular dentro de los 6 meses - componente
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Holden, MB ChB, Auckland City Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VBX 13-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .