GORE® VIABAHN® 풍선 확장형 관내 인공 삽입물(VIABAHN BX) 평가
2019년 11월 6일 업데이트: W.L.Gore & Associates
총통 및 외부 장골 동맥의 폐색 질환 치료를 위한 GORE® VIABAHN® 풍선 확장형 관내 인공 삽입물(VIABAHN BX) 평가
VBX13-05 임상 연구의 1차 목적은 총 및/또는 외부 장골 동맥에 새로운 병변 또는 재협착 병변이 있는 환자의 동맥 폐쇄성 질환 치료를 위한 VIABAHN BX의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland City Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자가 남성, 불임 여성 또는 임신 가능성이 있는 여성으로 허용 가능한 임신 예방 방법을 시행하고 있습니다.
- 환자 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 환자는 모든 후속 방문을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 환자는 조직 손실 없이 증상이 있는 파행 또는 안정 시 통증이 있습니다(Rutherford 범주 2-4).
- 환자는 총 및/또는 외부 장골 동맥에 새로운 또는 재협착 표적 병변이 있습니다.
제외 기준:
- 환자의 기대 수명이 1년 미만인 경우
- 환자는 스테인리스 스틸 또는 헤파린을 포함한 스텐트 이식편 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 환자는 프로토콜 준수를 방해하는 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제에 대해 알려진 내약성이 없습니다.
- 환자에게 무기한 또는 평생 항응고 요법이 필요할 것으로 예상되는 상태(연구와 관련 없음)가 있습니다.
- 환자는 연구 등록 30일 이내에 다리에 혈관 접근/카테터 삽입술을 받았습니다.
- 환자가 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 이전에 또는 계획된 관상동맥 중재술을 받았거나 연구 절차 시 요구됨; 대상 다리에서 이전에 또는 계획된 우회술을 받았거나 연구 절차 시 발생하는 우회술을 받은 환자
- 환자는 현재 이 연구 또는 다른 조사 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 표적 병변(들) 내에 또는 인접하여 혈관조영학적으로 가시적인 혈전의 증거를 갖는다;
- 환자에게 장치의 배치를 방해하는 대상 병변의 근위 또는 원위에 동맥류 확장이 있습니다.
- 환자는 스텐트 전달을 용이하게 하기 위해 죽종절제 또는 임의의 절제 장치가 필요한 표적 병변을 가지고 있습니다.
- 환자는 이식된 장치가 특허가 있는 경우 내부 장골 동맥으로의 혈류 또는 관류를 방지하는 방식으로 표적 병변을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고어 VIABAHN BX
장골 폐쇄성 질환의 풍선 확장 스텐트
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장골 폐쇄성 질환의 풍선 확장 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용(MAE)의 복합
기간: 30 일
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다음과 같이 정의된 주요 부작용(MAE)을 경험한 연구 대상자의 백분율:
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 절차적 성공
기간: 해고하다
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시술 완료 전 잔여 협착이 30% 이하로 정의되고 1일째 퇴원하기 전에 장치 또는 시술 관련 SAE가 없는 급성 시술 성공을 경험한 피험자의 수.
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해고하다
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30일 임상 성공
기간: 30 일
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30일 방문에서 절차 전과 비교하여 적어도 하나의 러더포드 범주의 개선으로 정의되는 30일 임상 성공을 경험하고 30일 이내에 장치 또는 절차 관련 심각한 부작용(SAE)이 없는 피험자 수 색인 절차. 러더퍼드 범주에는 다음이 포함됩니다. 0단계 - 무증상 1단계 - 경미한 파행 2단계 - 중등도 파행 - 경증, 중등도 및 중증 파행을 나타내는 거리는 Rutherford 분류에 명시되어 있지 않지만 Fontaine 분류에는 200미터로 언급되어 있습니다. 3단계 - 심한 파행 4단계 - 휴식통증 5단계 - 발가락 궤양을 넘지 않는 허혈성 궤양 6단계 - 심한 허혈성 궤양 또는 괴저 |
30 일
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기본 개통
기간: 30 일
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Kaplan-Meier는 30일째에 1차 개통을 추정합니다.
일차 개통성은 재개입 없이 치료된 분절(들)의 혈류로 정의됩니다.
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30 일
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기본 개통
기간: 6 개월
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Kaplan-Meier는 6개월에서 1차 개통을 추정했습니다.
일차 개통성은 재개입 없이 치료된 분절(들)의 혈류로 정의됩니다.
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6 개월
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일차 보조 개통
기간: 30 일
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Kaplan-Meier는 30일째에 1차 보조 개통을 추정했습니다.
일차 보조 개통성은 근위 및 원위 마진을 포함하여 원래 치료된 분절에서 재개입 여부에 관계없이 유지되는 혈류로 정의됩니다.
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30 일
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일차 보조 개통
기간: 6 개월
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Kaplan-Meier는 6개월에서 1차 보조 개통의 추정치입니다.
일차 보조 개통성은 근위 및 원위 마진을 포함하여 원래 치료된 분절에서 재개입 여부에 관계없이 유지되는 혈류로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 개통
기간: 30 일
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Kaplan-Meier는 30일째에 2차 개통을 추정했습니다.
2차 개통성은 근위 및 원위 변연을 포함하여 원래 치료된 분절에서 재개입 여부에 관계없이 혈류의 존재로 정의됩니다.
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30 일
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2차 개통
기간: 6 개월
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Kaplan-Meier는 6개월에서 2차 개통을 추정했습니다.
2차 개통성은 근위 및 원위 변연을 포함하여 원래 치료된 분절에서 재개입 여부에 관계없이 혈류의 존재로 정의됩니다.
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6 개월
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표적 병변으로부터의 자유(들) 재관류화(TLR)
기간: 30 일
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Kaplan-Meier는 30일째 표적 병변 재관류화(TLR)로부터의 자유를 추정합니다.
TLR은 경피적 혈관 중재술, 외과적 우회로, 혈전용해 또는 기타 침습적 수단에 의해 치료된 분절 내에서 발생하는 재혈관화로 정의됩니다.
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30 일
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표적 병변으로부터의 자유(들) 재관류화(TLR)
기간: 6 개월
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Kaplan-Meier는 6개월째 표적 병변 재관류화(TLR)로부터의 자유를 추정합니다.
TLR은 경피적 혈관 중재술, 외과적 우회로, 혈전용해 또는 기타 침습적 수단에 의해 치료된 분절 내에서 발생하는 재혈관화로 정의됩니다.
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6 개월
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대상 혈관 재생술(TVR)로부터의 자유
기간: 30 일
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Kaplan-Meier는 30일째 표적 혈관 재관류술(TVR)이 없는 것으로 추정합니다.
TVR은 경피적 혈관 중재술, 외과적 우회로, 혈전용해 또는 기타 침습적 수단을 통해 지표 시술 시 치료되는 혈관의 혈관 재생으로 정의됩니다.
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30 일
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대상 혈관 재생술(TVR)로부터의 자유
기간: 6 개월
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Kaplan-Meier는 6개월에 표적 혈관 재관류술(TVR)이 없는 것으로 추정합니다.
TVR은 경피적 혈관 중재술, 외과적 우회로, 혈전용해 또는 기타 침습적 수단을 통해 지표 시술 시 치료되는 혈관의 혈관 재생으로 정의됩니다.
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6 개월
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러더퍼드 범주의 변화에 따른 참여자 수
기간: 30 일
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30일 전 절차에서 Rutherford 범주의 변경. 러더퍼드 범주에는 다음이 포함됩니다. 0단계 - 무증상 1단계 - 경미한 파행 2단계 - 중등도 파행 - 경증, 중등도 및 중증 파행을 나타내는 거리는 Rutherford 분류에 명시되어 있지 않지만 Fontaine 분류에는 200미터로 언급되어 있습니다. 3단계 - 심한 파행 4단계 - 휴식통증 5단계 - 발가락 궤양을 넘지 않는 허혈성 궤양 6단계 - 심한 허혈성 궤양 또는 괴저 |
30 일
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Rutherford 범주의 변화에 따른 참가자 수
기간: 6 개월
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6개월에 사전 절차에서 Rutherford 범주의 변화. 러더퍼드 범주에는 다음이 포함됩니다. 0단계 - 무증상 1단계 - 경미한 파행 2단계 - 중등도 파행 - 경증, 중등도 및 중증 파행을 나타내는 거리는 Rutherford 분류에 명시되어 있지 않지만 Fontaine 분류에는 200미터로 언급되어 있습니다. 3단계 - 심한 파행 4단계 - 휴식통증 5단계 - 발가락 궤양을 넘지 않는 허혈성 궤양 6단계 - 심한 허혈성 궤양 또는 괴저 |
6 개월
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발목 상완 지수(ABI)의 변화
기간: 30 일
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30일째 시술 전 발목 상완 지수(ABI)의 변화.
값이 클수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
ABI는 발목의 수축기 압력을 팔의 수축기 압력으로 나눈 값입니다.
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30 일
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발목 상완 지수(ABI)의 변화
기간: 6 개월
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시술 전 6개월 시점의 ABI(Ankle Brachial Index) 변화.
값이 클수록 더 나은 결과를 나타냅니다. ABI는 발목의 수축기 압력을 팔의 수축기 압력으로 나눈 값입니다.
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6 개월
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주요 부작용(MAE)으로부터의 자유
기간: 6 개월
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지표 시술 후 30일 이내에 사망을 유발하는 시술 또는 기기 관련 사건이 없는 피험자의 수 및 인덱스 절차의 30일 이내에 발생하는 심근 경색(MI); 및 인덱스 절차의 6개월 이내에 발생하는 표적 병변 재관류화(TLR); 및 색인 절차의 6개월 이내에 발생하는 혈관 사건으로 인한 치료된 다리의 주요 절단.
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6 개월
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기능 상태의 변화 - EQ5D- Mobility
기간: 30 일
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30일 전 절차에서 기능적 상태(EQ5D - 이동성)의 변화.
EQ5D는 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준 도구입니다.
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30 일
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기능 상태의 변화 - EQ5D- Mobility
기간: 6 개월
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6개월에 사전 절차에서 기능적 상태(EQ5D - 이동성)의 변화.
EQ5D는 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준 도구입니다.
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6 개월
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기능 상태의 변화 - EQ5D - 자가 관리
기간: 30 일
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30일 전 절차에서 기능적 상태(EQ5D - 자가 관리)의 변화.
EQ5D는 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준 도구입니다.
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30 일
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기능 상태의 변화 - EQ5D - 자가 관리
기간: 6 개월
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6개월에 시술 전 기능 상태(EQ5D - 자가 관리)의 변화.
EQ5D는 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준 도구입니다.
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6 개월
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기능 상태의 변화 - EQ5D - 평소 활동
기간: 30 일
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30일 전 절차에서 기능적 상태(EQ5D - 평소 활동)의 변화.
EQ5D는 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준 도구입니다.
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30 일
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기능 상태의 변화 - EQ5D - 평소 활동
기간: 6 개월
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6개월에 시술 전 기능 상태(EQ5D - 평소 활동)의 변화.
EQ5D는 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준 도구입니다.
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6 개월
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기능 상태의 변화 - EQ5D - 통증/불쾌감
기간: 30 일
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30일째 시술 전 기능 상태의 변화(EQ5D - 통증/불쾌감).
EQ5D는 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준 도구입니다.
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30 일
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기능 상태의 변화 - EQ5D - 통증/불쾌감
기간: 6 개월
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6개월에 시술 전 기능 상태의 변화(EQ5D - 통증/불쾌감).
EQ5D는 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준 도구입니다.
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6 개월
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기능 상태의 변화 - EQ5D - 불안/우울
기간: 30 일
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30일에 사전 절차에서 기능적 상태(EQ5D - 불안/우울증)의 변화.
EQ5D는 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준 도구입니다.
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30 일
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기능 상태의 변화 - EQ5D - 불안/우울
기간: 6 개월
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6개월에 시술 전 기능 상태의 변화(EQ5D - 불안/우울).
EQ5D는 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준 도구입니다.
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6 개월
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기능적 상태의 변화 - EQ5D- 자신의 건강 상태
기간: 30 일
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30일 전 절차에서 기능적 상태(EQ5D - 자신의 건강 상태)의 변화.
EQ5D는 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준 도구입니다.
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30 일
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기능적 상태의 변화 - EQ5D- 자신의 건강 상태
기간: 6 개월
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6개월에 사전 절차에서 기능적 상태(EQ5D - 자신의 건강 상태)의 변화.
EQ5D는 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준 도구입니다.
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6 개월
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30일차에 감별 진단이 개선된 참여자 수 - 보행 장애 설문지(WIQ)
기간: 30일
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환자는 연구 설문지를 기반으로 결과를 보고했습니다.
30일 전 절차에서 WIQ가 개선된 피험자의 백분율.
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30일
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180일차 감별 진단 개선 참가자 수 - 보행 장애 설문지(WIQ)
기간: 6 개월
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환자는 연구 설문지를 기반으로 결과를 보고했습니다.
180일에 사전 절차에서 WIQ가 개선된 피험자의 백분율.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 또는 시술 관련 사망
기간: 30 일
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30일 이내에 장치 또는 절차 관련 사망을 경험한 피험자의 수 - 주요 결과의 구성 요소.
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30 일
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심근 경색으로부터의 자유(MI)
기간: 30 일
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30일 이내에 심근경색(MI)을 경험한 대상자의 수 - 주요 결과의 구성요소.
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30 일
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치료받은 다리의 주요 절단으로부터의 자유
기간: 6 개월
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6개월 이내에 혈관 문제로 인해 치료받은 다리의 주요 절단을 경험한 대상자의 수 - 구성 요소
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Holden, MB ChB, Auckland City Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .