Valutazione dell'ENDOPROTESI ESPANDIBILE CON PALLONCINO GORE® VIABAHN® (VIABAHN BX)
6 novembre 2019 aggiornato da: W.L.Gore & Associates
Valutazione dell'ENDOPROTESI ESPANDIBILE A PALLONCINO GORE® VIABAHN® (VIABAHN BX) per il trattamento della malattia occlusiva nelle arterie iliache comuni ed esterne
L'obiettivo primario dello studio clinico VBX13-05 è valutare la sicurezza e l'efficacia di VIABAHN BX per il trattamento della malattia occlusiva arteriosa in pazienti con lesioni de novo o restenotiche nelle arterie iliache comuni e/o esterne.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auckland, Nuova Zelanda
- Auckland City Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha almeno 18 anni;
- Il paziente è maschio, femmina sterile o femmina in età fertile che pratica un metodo accettabile per prevenire la gravidanza;
- Il paziente o il rappresentante legale è disposto a fornire il consenso informato scritto;
- Il paziente è in grado di rispettare i requisiti del protocollo, comprese tutte le visite di follow-up;
- Il paziente ha claudicatio sintomatico o dolore a riposo senza perdita di tessuto (categorie di Rutherford 2-4).
- Il paziente presenta lesioni target de novo o restenotiche nell'arteria iliaca comune e/o esterna
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
- Il paziente ha un'allergia nota ai componenti dell'innesto di stent, inclusi l'acciaio inossidabile o l'eparina;
- Il paziente ha un'intolleranza nota ai farmaci antipiastrinici, anticoagulanti o trombolitici che impedirebbero il rispetto del protocollo;
- Il paziente ha una condizione (non correlata allo studio) che dovrebbe richiedere anticoagulazione a tempo indeterminato o per tutta la vita
- - Il paziente ha avuto accesso vascolare/cateterismo nell'arto inferiore entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio;
- - Il paziente ha avuto un intervento coronarico precedente o pianificato entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio o richiesto al momento della procedura dello studio; - Il paziente ha subito un intervento chirurgico di bypass precedente o pianificato nella gamba bersaglio o un bypass che si verifica al momento della procedura dello studio;
- Il paziente sta attualmente partecipando a questo o ad un altro studio clinico investigativo.
- Il paziente ha evidenza di trombo angiograficamente visibile all'interno o adiacente alla/e lesione/i target;
- Il paziente presenta una dilatazione aneurismatica prossimale o distale rispetto alla/e lesione/i target che interferirebbe con il posizionamento del dispositivo;
- Il paziente ha una lesione target che richiede aterectomia o qualsiasi dispositivo ablativo per facilitare il rilascio dello stent;
- Il paziente ha una lesione bersaglio situata in modo tale che un dispositivo impiantato impedirà il flusso sanguigno o la perfusione all'arteria iliaca interna se pervia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gore VIABAHN BX
Stenting espandibile con palloncino della malattia occlusiva iliaca
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Stenting espandibile con palloncino della malattia occlusiva iliaca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Percentuale di soggetti dello studio che hanno manifestato un evento avverso maggiore (MAE) definito come:
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Scarico
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Numero di soggetti che hanno avuto un successo procedurale acuto definito come una stenosi residua inferiore o uguale al 30% prima del completamento della procedura e nessun evento avverso correlato al dispositivo o alla procedura prima della dimissione al giorno 1.
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Scarico
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Successo clinico di trenta giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di soggetti che hanno riportato un successo clinico a 30 giorni definito come un miglioramento di almeno una categoria di Rutherford alla visita di 30 giorni rispetto alla visita pre-procedura e nessun evento avverso grave (SAE) correlato al dispositivo o alla procedura entro 30 giorni dalla la procedura dell'indice Le categorie di Rutherford includono: Stadio 0 - Asintomatico Stadio 1 - Claudicatio lieve Stadio 2 - Claudicatio moderato - La distanza che delinea la claudicatio lieve, moderata e grave non è specificata nella classificazione di Rutherford, ma è menzionata nella classificazione di Fontaine come 200 metri. Stadio 3 - Claudicatio grave Stadio 4 - Dolore a riposo Stadio 5 - Ulcera ischemica che non supera l'ulcera delle dita del piede Stadio 6 - Ulcera ischemica grave o cancrena franca |
30 giorni
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: 30 giorni
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Stima di Kaplan-Meier della pervietà primaria a 30 giorni.
La pervietà primaria è definita come flusso sanguigno nei segmenti trattati, senza reintervento.
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30 giorni
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stima di Kaplan-Meier della pervietà primaria a 6 mesi.
La pervietà primaria è definita come flusso sanguigno nei segmenti trattati, senza reintervento.
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6 mesi
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Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 30 giorni
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Stima di Kaplan-Meier della pervietà primaria assistita a 30 giorni.
La pervietà primaria assistita è definita come flusso sanguigno mantenuto con o senza reintervento nel/i segmento/i originariamente trattato/i, compresi i margini prossimale e distale.
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30 giorni
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Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stima di Kaplan-Meier della pervietà primaria assistita a 6 mesi.
La pervietà primaria assistita è definita come flusso sanguigno mantenuto con o senza reintervento nel/i segmento/i originariamente trattato/i, compresi i margini prossimale e distale.
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6 mesi
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Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 30 giorni
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Stima di Kaplan-Meier della pervietà secondaria a 30 giorni.
La pervietà secondaria è definita come presenza di flusso sanguigno, con o senza reintervento, nel/i segmento/i originariamente trattato/i, compresi i margini prossimale e distale.
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30 giorni
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Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stima di Kaplan-Meier della pervietà secondaria a 6 mesi.
La pervietà secondaria è definita come presenza di flusso sanguigno, con o senza reintervento, nel/i segmento/i originariamente trattato/i, compresi i margini prossimale e distale.
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6 mesi
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Freedom From Target Lesion(s) Rivascolarizzazione (TLR)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Stima di Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) a 30 giorni.
Il TLR è definito come rivascolarizzazione che si verifica all'interno dei segmenti trattati per mezzo di un intervento vascolare percutaneo, bypass chirurgico, trombolisi o altri mezzi invasivi.
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30 giorni
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Freedom From Target Lesion(s) Rivascolarizzazione (TLR)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stima di Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) a 6 mesi.
Il TLR è definito come rivascolarizzazione che si verifica all'interno dei segmenti trattati per mezzo di un intervento vascolare percutaneo, bypass chirurgico, trombolisi o altri mezzi invasivi.
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6 mesi
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Libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Stima di Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) a 30 giorni.
La TVR è definita come la rivascolarizzazione del vaso trattato al momento della procedura indice mediante intervento vascolare percutaneo, bypass chirurgico, trombolisi o altri mezzi invasivi.
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30 giorni
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Libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stima di Kaplan-Meier della libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) a 6 mesi.
La TVR è definita come la rivascolarizzazione del vaso trattato al momento della procedura indice mediante intervento vascolare percutaneo, bypass chirurgico, trombolisi o altri mezzi invasivi.
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6 mesi
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Numero di partecipanti con un cambiamento nella categoria Rutherford
Lasso di tempo: 30 giorni
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Modifica della categoria Rutherford dalla pre-procedura a 30 giorni. Le categorie di Rutherford includono: Stadio 0 - Asintomatico Stadio 1 - Claudicatio lieve Stadio 2 - Claudicatio moderato - La distanza che delinea la claudicatio lieve, moderata e grave non è specificata nella classificazione di Rutherford, ma è menzionata nella classificazione di Fontaine come 200 metri. Stadio 3 - Claudicatio grave Stadio 4 - Dolore a riposo Stadio 5 - Ulcera ischemica che non supera l'ulcera delle dita del piede Stadio 6 - Ulcera ischemica grave o cancrena franca |
30 giorni
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Numero di partecipanti con variazione nella categoria Rutherford
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica della categoria Rutherford rispetto alla pre-procedura a 6 mesi. Le categorie di Rutherford includono: Stadio 0 - Asintomatico Stadio 1 - Claudicatio lieve Stadio 2 - Claudicatio moderato - La distanza che delinea la claudicatio lieve, moderata e grave non è specificata nella classificazione di Rutherford, ma è menzionata nella classificazione di Fontaine come 200 metri. Stadio 3 - Claudicatio grave Stadio 4 - Dolore a riposo Stadio 5 - Ulcera ischemica che non supera l'ulcera delle dita del piede Stadio 6 - Ulcera ischemica grave o cancrena franca |
6 mesi
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Variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) rispetto a prima della procedura a 30 giorni.
Valori più grandi indicano un risultato migliore.
L'ABI è la pressione sistolica alla caviglia, divisa per la pressione sistolica al braccio
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30 giorni
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Variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) dalla pre-procedura a 6 mesi.
Valori più grandi indicano un risultato migliore. L'ABI è la pressione sistolica alla caviglia, divisa per la pressione sistolica al braccio
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6 mesi
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Libertà dai principali eventi avversi (MAE)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di soggetti liberi da eventi correlati alla procedura o al dispositivo che hanno causato la morte, verificatisi entro 30 giorni dalla procedura dell'indice; e infarto miocardico (IM) che si verifica entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione; e rivascolarizzazione della lesione target (TLR) che si verifica entro 6 mesi dalla procedura di indice; e amputazione maggiore della/e gamba/e trattata/e, risultante da un evento vascolare, verificatosi entro 6 mesi dalla procedura indice.
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6 mesi
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Cambiamento dello stato funzionale - EQ5D- Mobilità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Cambiamento dello stato funzionale (EQ5D - Mobilità) dalla pre-procedura a 30 giorni.
EQ5D è uno strumento standard da utilizzare come misura dell'esito sanitario.
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30 giorni
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Cambiamento dello stato funzionale - EQ5D- Mobilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento dello stato funzionale (EQ5D - Mobilità) da prima della procedura a 6 mesi.
EQ5D è uno strumento standard da utilizzare come misura dell'esito sanitario.
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6 mesi
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Cambiamento dello stato funzionale - EQ5D - Cura di sé
Lasso di tempo: 30 giorni
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Modifica dello stato funzionale (EQ5D - Self Care) dalla pre-procedura a 30 giorni.
EQ5D è uno strumento standard da utilizzare come misura dell'esito sanitario.
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30 giorni
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Cambiamento dello stato funzionale - EQ5D - Cura di sé
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento dello stato funzionale (EQ5D - Self Care) dalla pre-procedura a 6 mesi.
EQ5D è uno strumento standard da utilizzare come misura dell'esito sanitario.
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6 mesi
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Cambiamento dello stato funzionale - EQ5D - Attività abituali
Lasso di tempo: 30 giorni
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Modifica dello stato funzionale (EQ5D - Attività abituali) rispetto a prima della procedura a 30 giorni.
EQ5D è uno strumento standard da utilizzare come misura dell'esito sanitario.
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30 giorni
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Cambiamento dello stato funzionale - EQ5D - Attività abituali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento dello stato funzionale (EQ5D - Attività abituali) rispetto a prima della procedura a 6 mesi.
EQ5D è uno strumento standard da utilizzare come misura dell'esito sanitario.
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6 mesi
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Cambiamento dello stato funzionale - EQ5D - Dolore/Disagi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Cambiamento dello stato funzionale (EQ5D - Dolore/Discomfort) dalla pre-procedura a 30 giorni.
EQ5D è uno strumento standard da utilizzare come misura dell'esito sanitario.
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30 giorni
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Cambiamento dello stato funzionale - EQ5D - Dolore/Disagi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento dello stato funzionale (EQ5D - Dolore/Discomfort) dalla pre-procedura a 6 mesi.
EQ5D è uno strumento standard da utilizzare come misura dell'esito sanitario.
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6 mesi
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Cambiamento dello stato funzionale - EQ5D - Ansia/Depressione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Cambiamento dello stato funzionale (EQ5D - Ansia/Depressione) rispetto a prima della procedura a 30 giorni.
EQ5D è uno strumento standard da utilizzare come misura dell'esito sanitario.
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30 giorni
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Cambiamento dello stato funzionale - EQ5D - Ansia/Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento dello stato funzionale (EQ5D - Ansia/Depressione) rispetto a prima della procedura a 6 mesi.
EQ5D è uno strumento standard da utilizzare come misura dell'esito sanitario.
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6 mesi
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Cambiamento nello stato funzionale - EQ5D- Proprio stato di salute
Lasso di tempo: 30 giorni
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Modifica dello stato funzionale (EQ5D - Own Health State) da prima della procedura a 30 giorni.
EQ5D è uno strumento standard da utilizzare come misura dell'esito sanitario.
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30 giorni
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Cambiamento nello stato funzionale - EQ5D- Proprio stato di salute
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento dello stato funzionale (EQ5D - Own Health State) da prima della procedura a 6 mesi.
EQ5D è uno strumento standard da utilizzare come misura dell'esito sanitario.
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6 mesi
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Numero di partecipanti con miglioramento nelle diagnosi differenziali a 30 giorni - Questionario sulla disabilità della deambulazione (WIQ)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Risultato riferito dal paziente in base al questionario dello studio.
Percentuale di soggetti con miglioramento del WIQ dalla pre-procedura a 30 giorni.
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30 giorni
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Numero di partecipanti con miglioramento nelle diagnosi differenziali a 180 giorni - Questionario sull'indebolimento della deambulazione (WIQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risultato riferito dal paziente in base al questionario dello studio.
Percentuale di soggetti con miglioramento del WIQ rispetto a prima della procedura a 180 giorni.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte correlata al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di soggetti che hanno subito un decesso correlato a dispositivo o procedura entro 30 giorni - componente dell'esito primario.
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30 giorni
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Libertà dall'infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di soggetti che hanno manifestato un infarto del miocardio (MI) entro 30 giorni - componente dell'outcome primario.
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30 giorni
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Libertà dall'amputazione maggiore della/e gamba/e trattata/e
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di soggetti che hanno subito un'amputazione importante della/e gamba/e trattata/e, risultante da un evento vascolare entro 6 mesi - componente
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Holden, MB ChB, Auckland City Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
11 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VBX 13-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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