Ocena endoprotezy rozprężalnej GORE® VIABAHN® BALLOON (VIABAHN BX)
6 listopada 2019 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates
Ocena endoprotezy rozprężalnej GORE® VIABAHN® BALLOON (VIABAHN BX) do leczenia choroby zarostowej tętnic biodrowych wspólnych i zewnętrznych
Głównym celem badania klinicznego VBX13-05 jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności VIABAHN BX w leczeniu choroby zarostowej tętnic u pacjentów ze zmianami de novo lub restenotycznymi w tętnicach biodrowych wspólnych i/lub zewnętrznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma co najmniej 18 lat;
- Pacjent jest mężczyzną, niepłodną kobietą lub kobietą w wieku rozrodczym stosującą dopuszczalną metodę zapobiegania ciąży;
- Pacjent lub przedstawiciel prawny jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę;
- Pacjent jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu, w tym wszystkich wizyt kontrolnych;
- Pacjent ma objawowe chromanie lub ból spoczynkowy bez utraty tkanki (kategorie Rutherforda 2-4).
- U pacjenta występują de novo lub restenotyczne zmiany docelowe w tętnicy biodrowej wspólnej i/lub zewnętrznej
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 1 rok;
- Pacjent ma znaną alergię na elementy stent-graftu, w tym stal nierdzewną lub heparynę;
- Pacjent ma znaną nietolerancję leków przeciwpłytkowych, przeciwzakrzepowych lub leków trombolitycznych, która może uniemożliwić przestrzeganie protokołu;
- Pacjent cierpi na schorzenie (niezwiązane z badaniem), co do którego oczekuje się, że będzie wymagać leczenia przeciwzakrzepowego na czas nieokreślony lub przez całe życie
- pacjent miał dostęp naczyniowy/cewnikowanie kończyny dolnej w ciągu 30 dni od włączenia do badania;
- Pacjent miał poprzednią lub planowaną interwencję wieńcową w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania lub był wymagany w czasie procedury badawczej; Pacjent miał poprzednią lub planowaną operację pomostowania w docelowej nodze lub pomostowanie, które ma miejsce w czasie procedury badawczej;
- Pacjent obecnie uczestniczy w tym lub innym badawczym badaniu klinicznym.
- Pacjent ma widoczne angiograficznie skrzepliny w obrębie lub w sąsiedztwie docelowych zmian chorobowych;
- Pacjent ma poszerzenie tętniaka proksymalnie lub dystalnie w stosunku do docelowych zmian chorobowych, które mogłoby przeszkadzać w umieszczeniu urządzenia;
- Pacjent ma docelową zmianę wymagającą aterektomii lub innego urządzenia ablacyjnego ułatwiającego wprowadzenie stentu;
- Pacjent ma docelową zmianę umiejscowioną w taki sposób, że wszczepione urządzenie uniemożliwi przepływ krwi lub perfuzję do tętnicy biodrowej wewnętrznej, jeśli jest drożna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gore VIABAHN BX
Rozprężalny stent balonowy w chorobie okluzyjnej kości biodrowej
|
Rozprężalny stent balonowy w chorobie okluzyjnej kości biodrowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiór głównych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek uczestników badania, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (MAE) zdefiniowane jako:
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: Wypisać
|
Liczba pacjentów, u których odnotowano ostry sukces zabiegu określony jako mniejsze lub równe 30% zwężenia resztkowego przed zakończeniem zabiegu i brak SAE związanych z urządzeniem lub zabiegiem przed wypisem w dniu 1.
|
Wypisać
|
|
Trzydziestodniowy sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów, którzy odnieśli 30-dniowy sukces kliniczny zdefiniowany jako poprawa o co najmniej jedną kategorię Rutherforda podczas 30-dniowej wizyty w porównaniu do stanu przed zabiegiem i brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem w ciągu 30 dni od procedurę indeksowania. Kategorie Rutherforda obejmują: Etap 0 - Bezobjawowy Etap 1 - Chromanie łagodne Etap 2 - Chromanie umiarkowane - Odległość wyznaczająca chromanie łagodne, umiarkowane i ciężkie nie jest określona w klasyfikacji Rutherforda, ale jest wymieniona w klasyfikacji Fontaine'a jako 200 metrów. Stopień 3 – chromanie ciężkie Stopień 4 – ból spoczynkowy Stopień 5 – Owrzodzenie niedokrwienne nie przekraczające owrzodzenia palców stopy Stopień 6 – Ciężkie owrzodzenia niedokrwienne lub jawna zgorzel |
30 dni
|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Szacunek Kaplana-Meiera pierwotnej drożności po 30 dniach.
Drożność pierwotną definiuje się jako przepływ krwi w leczonym segmencie (odcinkach) bez ponownej interwencji.
|
30 dni
|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szacunek Kaplana-Meiera pierwotnej drożności po 6 miesiącach.
Drożność pierwotną definiuje się jako przepływ krwi w leczonym segmencie (odcinkach) bez ponownej interwencji.
|
6 miesięcy
|
|
Pierwotna drożność wspomagana
Ramy czasowe: 30 dni
|
Szacunek Kaplana-Meiera pierwotnej drożności wspomaganej po 30 dniach.
Pierwotnie wspomagana drożność jest zdefiniowana jako utrzymanie przepływu krwi z reinterwencją lub bez ponownej interwencji w pierwotnie leczonych segmentach, w tym proksymalnych i dystalnych marginesach.
|
30 dni
|
|
Pierwotna drożność wspomagana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szacunek Kaplana-Meiera pierwotnej wspomaganej drożności po 6 miesiącach.
Pierwotnie wspomagana drożność jest zdefiniowana jako utrzymanie przepływu krwi z reinterwencją lub bez ponownej interwencji w pierwotnie leczonych segmentach, w tym proksymalnych i dystalnych marginesach.
|
6 miesięcy
|
|
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Szacunek Kaplana-Meiera wtórnej drożności po 30 dniach.
Wtórną drożność definiuje się jako obecność przepływu krwi, z reinterwencją lub bez, w pierwotnie leczonym segmencie, włączając proksymalne i dystalne brzegi.
|
30 dni
|
|
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szacunek Kaplana-Meiera wtórnej drożności po 6 miesiącach.
Wtórną drożność definiuje się jako obecność przepływu krwi, z reinterwencją lub bez, w pierwotnie leczonym segmencie, włączając proksymalne i dystalne brzegi.
|
6 miesięcy
|
|
Wolność od docelowych zmian chorobowych Rewaskularyzacja (TLR)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący braku rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 30 dniach.
TLR definiuje się jako rewaskularyzację występującą w leczonym segmencie (segmentach) za pomocą przezskórnej interwencji naczyniowej, pomostowania chirurgicznego, trombolizy lub innych metod inwazyjnych.
|
30 dni
|
|
Wolność od docelowych zmian chorobowych Rewaskularyzacja (TLR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący braku rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 6 miesiącach.
TLR definiuje się jako rewaskularyzację występującą w leczonym segmencie (segmentach) za pomocą przezskórnej interwencji naczyniowej, pomostowania chirurgicznego, trombolizy lub innych metod inwazyjnych.
|
6 miesięcy
|
|
Wolność od rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący braku rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR) po 30 dniach.
TVR definiuje się jako rewaskularyzację naczynia leczonego w czasie zabiegu indeksacji za pomocą przezskórnej interwencji naczyniowej, pomostowania chirurgicznego, trombolizy lub innych metod inwazyjnych.
|
30 dni
|
|
Wolność od rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący braku rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR) po 6 miesiącach.
TVR definiuje się jako rewaskularyzację naczynia leczonego w czasie zabiegu indeksacji za pomocą przezskórnej interwencji naczyniowej, pomostowania chirurgicznego, trombolizy lub innych metod inwazyjnych.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zmianą kategorii Rutherford
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiana w kategorii Rutherforda w stosunku do stanu przed zabiegiem po 30 dniach. Kategorie Rutherforda obejmują: Etap 0 - Bezobjawowy Etap 1 - Chromanie łagodne Etap 2 - Chromanie umiarkowane - Odległość wyznaczająca chromanie łagodne, umiarkowane i ciężkie nie jest określona w klasyfikacji Rutherforda, ale jest wymieniona w klasyfikacji Fontaine'a jako 200 metrów. Stopień 3 – chromanie ciężkie Stopień 4 – ból spoczynkowy Stopień 5 – Owrzodzenie niedokrwienne nie przekraczające owrzodzenia palców stopy Stopień 6 – Ciężkie owrzodzenia niedokrwienne lub jawna zgorzel |
30 dni
|
|
Liczba uczestników ze zmianą w kategorii Rutherford
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w kategorii Rutherforda w stosunku do stanu przed zabiegiem w wieku 6 miesięcy. Kategorie Rutherforda obejmują: Etap 0 - Bezobjawowy Etap 1 - Chromanie łagodne Etap 2 - Chromanie umiarkowane - Odległość wyznaczająca chromanie łagodne, umiarkowane i ciężkie nie jest określona w klasyfikacji Rutherforda, ale jest wymieniona w klasyfikacji Fontaine'a jako 200 metrów. Stopień 3 – chromanie ciężkie Stopień 4 – ból spoczynkowy Stopień 5 – Owrzodzenie niedokrwienne nie przekraczające owrzodzenia palców stopy Stopień 6 – Ciężkie owrzodzenia niedokrwienne lub jawna zgorzel |
6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI) w stosunku do stanu przed zabiegiem po 30 dniach.
Większe wartości oznaczają lepszy wynik.
ABI to ciśnienie skurczowe w kostce podzielone przez ciśnienie skurczowe w ramieniu
|
30 dni
|
|
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI) w stosunku do stanu przed zabiegiem po 6 miesiącach.
Większe wartości wskazują na lepszy wynik. ABI to ciśnienie skurczowe w kostce podzielone przez ciśnienie skurczowe w ramieniu
|
6 miesięcy
|
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba osób, u których wystąpiły zgony związane z procedurą lub urządzeniem, które wystąpiły w ciągu 30 dni od procedury indeksu; oraz zawał mięśnia sercowego (MI) występujący w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji; i docelowej rewaskularyzacji zmiany chorobowej (TLR) występującej w ciągu 6 miesięcy od zabiegu wskaźnikowego; oraz duża amputacja leczonej(-ych) nogi(-ek), wynikająca z incydentu naczyniowego, występująca w ciągu 6 miesięcy od zabiegu indeksowania.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana statusu funkcjonalnego — EQ5D — mobilność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiana stanu funkcjonalnego (EQ5D - Mobility) od stanu przed zabiegiem po 30 dniach.
EQ5D jest standardowym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia.
|
30 dni
|
|
Zmiana statusu funkcjonalnego — EQ5D — mobilność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana stanu funkcjonalnego (EQ5D - Mobility) od stanu przed zabiegiem po 6 miesiącach.
EQ5D jest standardowym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana statusu funkcjonalnego — EQ5D — Samoopieka
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiana stanu funkcjonalnego (EQ5D - Self Care) od stanu przed zabiegiem po 30 dniach.
EQ5D jest standardowym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia.
|
30 dni
|
|
Zmiana statusu funkcjonalnego — EQ5D — Samoopieka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana stanu funkcjonalnego (EQ5D - Self Care) od stanu przed zabiegiem po 6 miesiącach.
EQ5D jest standardowym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana statusu funkcjonalnego — EQ5D — zwykłe czynności
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiana stanu funkcjonalnego (EQ5D - Zwykłe czynności) od stanu przed zabiegiem po 30 dniach.
EQ5D jest standardowym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia.
|
30 dni
|
|
Zmiana statusu funkcjonalnego — EQ5D — zwykłe czynności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana stanu funkcjonalnego (EQ5D - Zwykłe czynności) od stanu przed zabiegiem po 6 miesiącach.
EQ5D jest standardowym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego - EQ5D - Ból/dyskomfort
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiana stanu funkcjonalnego (EQ5D – ból/dyskomfort) w porównaniu z przed zabiegiem po 30 dniach.
EQ5D jest standardowym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia.
|
30 dni
|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego - EQ5D - Ból/dyskomfort
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana stanu funkcjonalnego (EQ5D – ból/dyskomfort) w porównaniu z okresem przed zabiegiem po 6 miesiącach.
EQ5D jest standardowym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego - EQ5D - Lęk/depresja
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiana stanu funkcjonalnego (EQ5D – Lęk/Depresja) w stosunku do stanu przed zabiegiem po 30 dniach.
EQ5D jest standardowym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia.
|
30 dni
|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego - EQ5D - Lęk/depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana stanu funkcjonalnego (EQ5D – Lęk/Depresja) w stosunku do stanu przed zabiegiem po 6 miesiącach.
EQ5D jest standardowym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana Statusu Funkcjonalnego - EQ5D - Własny Stan Zdrowia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiana stanu funkcjonalnego (EQ5D - Own Health State) od stanu przed zabiegiem po 30 dniach.
EQ5D jest standardowym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia.
|
30 dni
|
|
Zmiana Statusu Funkcjonalnego - EQ5D - Własny Stan Zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana stanu funkcjonalnego (EQ5D - Own Health State) od stanu przed zabiegiem po 6 miesiącach.
EQ5D jest standardowym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z poprawą w diagnostyce różnicowej po 30 dniach — Kwestionariusz upośledzenia chodu (WIQ)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wynik zgłaszany przez pacjentów na podstawie kwestionariusza badawczego.
Odsetek pacjentów z poprawą WIQ w stosunku do okresu przed zabiegiem po 30 dniach.
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z poprawą w diagnostyce różnicowej po 180 dniach — Kwestionariusz upośledzenia chodu (WIQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik zgłaszany przez pacjentów na podstawie kwestionariusza badawczego.
Odsetek pacjentów z poprawą WIQ w stosunku do okresu przed zabiegiem po 180 dniach.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć związana z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba osób, u których nastąpiła śmierć związana z urządzeniem lub zabiegiem w ciągu 30 dni — składnik pierwotnego wyniku.
|
30 dni
|
|
Wolność od zawału mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba osób, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 30 dni – składowa pierwszorzędowego wyniku.
|
30 dni
|
|
Wolność od poważnej amputacji leczonej nogi (nóg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba osób, u których w ciągu 6 miesięcy doszło do poważnej amputacji leczonej(-ych) nogi(-ek) w wyniku incydentu naczyniowego - składowa
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Holden, MB ChB, Auckland City Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VBX 13-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .