Avaliação da ENDOPRÓTESE EXPANSÍVEL DE BALÃO GORE® VIABAHN® (VIABAHN BX)
6 de novembro de 2019 atualizado por: W.L.Gore & Associates
Avaliação da Endoprótese Expansível por Balão GORE® VIABAHN® (VIABAHN BX) para Tratamento de Doença Oclusiva em Artérias Ilíacas Comuns e Externas
O objetivo principal do estudo clínico VBX13-05 é avaliar a segurança e a eficácia do VIABAHN BX para o tratamento da doença arterial oclusiva em pacientes com lesões de novo ou reestenóticas nas artérias ilíacas comuns e/ou externas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade;
- O paciente é homem, mulher infértil ou mulher com potencial para engravidar praticando um método aceitável de prevenção da gravidez;
- O paciente ou representante legal está disposto a dar consentimento informado por escrito;
- O paciente é capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo todas as consultas de acompanhamento;
- O paciente tem claudicação sintomática ou dor em repouso sem perda tecidual (Categorias de Rutherford 2-4).
- O paciente tem lesão(ões)-alvo de novo ou reestenótica na artéria ilíaca comum e/ou externa
Critério de exclusão:
- Paciente tem expectativa de vida inferior a 1 ano;
- O paciente tem alergia conhecida aos componentes da endoprótese, incluindo aço inoxidável ou heparina;
- O paciente tem intolerância conhecida a medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes ou trombolíticos que impediriam o cumprimento do protocolo;
- O paciente tem uma condição (não relacionada ao estudo) que provavelmente requer anticoagulação indefinida ou vitalícia
- O paciente teve acesso vascular/cateterismo na extremidade inferior dentro de 30 dias da inscrição no estudo;
- O paciente teve uma intervenção coronária prévia ou planejada dentro de 30 dias antes da inclusão neste estudo ou necessária no momento do procedimento do estudo; O paciente teve uma cirurgia de bypass anterior ou planejada na perna alvo, ou um bypass que ocorre no momento do procedimento do estudo;
- O paciente está atualmente participando deste ou de outro estudo clínico investigativo.
- O paciente tem evidência de trombo angiograficamente visível dentro ou adjacente à(s) lesão(ões)-alvo;
- O paciente tem dilatação aneurismática proximal ou distal à(s) lesão(ões)-alvo que interferiria na colocação do dispositivo;
- O paciente tem uma lesão-alvo que requer aterectomia ou qualquer dispositivo ablativo para facilitar a entrega do stent;
- O paciente tem uma lesão-alvo situada de tal forma que um dispositivo implantado impedirá o fluxo sanguíneo ou a perfusão para a artéria ilíaca interna se patente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gore VIABAHN BX
Implante de stent expansível por balão na doença oclusiva ilíaca
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Implante de stent expansível por balão na doença oclusiva ilíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de Grandes Eventos Adversos (MAEs)
Prazo: 30 dias
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Porcentagem de participantes do estudo que experimentaram um evento adverso maior (MAE) definido como:
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual agudo
Prazo: Descarga
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Número de indivíduos que experimentaram sucesso agudo do procedimento definido como menor ou igual a 30% de estenose residual antes da conclusão do procedimento e nenhum SAE relacionado ao dispositivo ou procedimento antes da alta no dia 1.
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Descarga
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Trinta dias de sucesso clínico
Prazo: 30 dias
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Número de indivíduos que experimentaram sucesso clínico de 30 dias definido como uma melhora de pelo menos uma categoria de Rutherford na visita de 30 dias em comparação com o pré-procedimento e nenhum evento adverso grave (SAEs) relacionado ao dispositivo ou procedimento dentro de 30 dias após o procedimento de indexação. As categorias de Rutherford incluem: Estágio 0 - Assintomático Estágio 1 - Claudicação leve Estágio 2 - Claudicação moderada - A distância que delimita a claudicação leve, moderada e grave não é especificada na classificação de Rutherford, mas é mencionada na classificação de Fontaine como 200 metros. Estágio 3 - Claudicação grave Estágio 4 - Dor em repouso Estágio 5 - Ulceração isquêmica não excedendo a úlcera dos dedos do pé Estágio 6 - Úlceras isquêmicas graves ou gangrena franca |
30 dias
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Perviedade Primária
Prazo: 30 dias
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Estimativa de Kaplan-Meier de patência primária em 30 dias.
A patência primária é definida como fluxo sanguíneo no(s) segmento(s) tratado(s), sem reintervenção.
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30 dias
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Perviedade Primária
Prazo: 6 meses
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Estimativa de Kaplan-Meier de patência primária em 6 meses.
A patência primária é definida como fluxo sanguíneo no(s) segmento(s) tratado(s), sem reintervenção.
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6 meses
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Perviedade Assistida Primária
Prazo: 30 dias
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Estimativa de Kaplan-Meier de patência primária assistida em 30 dias.
A patência assistida primária é definida como o fluxo sanguíneo mantido com ou sem reintervenção no(s) segmento(s) originalmente tratado(s), incluindo as margens proximal e distal.
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30 dias
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Perviedade Assistida Primária
Prazo: 6 meses
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Estimativa de Kaplan-Meier de patência assistida primária em 6 meses.
A patência assistida primária é definida como o fluxo sanguíneo mantido com ou sem reintervenção no(s) segmento(s) originalmente tratado(s), incluindo as margens proximal e distal.
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6 meses
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Perviedade Secundária
Prazo: 30 dias
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Estimativa de Kaplan-Meier de patência secundária em 30 dias.
A patência secundária é definida como a presença de fluxo sanguíneo, com ou sem reintervenção, no(s) segmento(s) originalmente tratado(s), incluindo as margens proximal e distal.
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30 dias
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Perviedade Secundária
Prazo: 6 meses
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Estimativa de Kaplan-Meier de patência secundária em 6 meses.
A patência secundária é definida como a presença de fluxo sanguíneo, com ou sem reintervenção, no(s) segmento(s) originalmente tratado(s), incluindo as margens proximal e distal.
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6 meses
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Livre de revascularização da(s) lesão(ões) alvo (TLR)
Prazo: 30 dias
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Estimativa de Kaplan-Meier de ausência de revascularização da lesão-alvo (TLR) em 30 dias.
TLR é definido como revascularização ocorrendo dentro do(s) segmento(s) tratado(s) por meio de intervenção vascular percutânea, bypass cirúrgico, trombólise ou outros meios invasivos.
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30 dias
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Livre de revascularização da(s) lesão(ões) alvo (TLR)
Prazo: 6 meses
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Estimativa de Kaplan-Meier de ausência de revascularização da lesão-alvo (TLR) em 6 meses.
TLR é definido como revascularização ocorrendo dentro do(s) segmento(s) tratado(s) por meio de intervenção vascular percutânea, bypass cirúrgico, trombólise ou outros meios invasivos.
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6 meses
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Liberdade da Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 30 dias
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Estimativa de Kaplan-Meier de ausência de revascularização do vaso alvo (TVR) em 30 dias.
A TVR é definida como a revascularização do vaso tratado no momento do procedimento índice por meio de intervenção vascular percutânea, bypass cirúrgico, trombólise ou outros meios invasivos.
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30 dias
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Liberdade da Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 6 meses
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Estimativa de Kaplan-Meier de ausência de revascularização do vaso alvo (TVR) em 6 meses.
A TVR é definida como a revascularização do vaso tratado no momento do procedimento índice por meio de intervenção vascular percutânea, bypass cirúrgico, trombólise ou outros meios invasivos.
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6 meses
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Número de participantes com mudança na categoria de Rutherford
Prazo: 30 dias
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Mudança na categoria Rutherford de pré-procedimento em 30 dias. As categorias de Rutherford incluem: Estágio 0 - Assintomático Estágio 1 - Claudicação leve Estágio 2 - Claudicação moderada - A distância que delimita a claudicação leve, moderada e grave não é especificada na classificação de Rutherford, mas é mencionada na classificação de Fontaine como 200 metros. Estágio 3 - Claudicação grave Estágio 4 - Dor em repouso Estágio 5 - Ulceração isquêmica não excedendo a úlcera dos dedos do pé Estágio 6 - Úlceras isquêmicas graves ou gangrena franca |
30 dias
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Número de participantes com mudança na categoria de Rutherford
Prazo: 6 meses
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Alteração na categoria de Rutherford desde o pré-procedimento aos 6 meses. As categorias de Rutherford incluem: Estágio 0 - Assintomático Estágio 1 - Claudicação leve Estágio 2 - Claudicação moderada - A distância que delimita a claudicação leve, moderada e grave não é especificada na classificação de Rutherford, mas é mencionada na classificação de Fontaine como 200 metros. Estágio 3 - Claudicação grave Estágio 4 - Dor em repouso Estágio 5 - Ulceração isquêmica não excedendo a úlcera dos dedos do pé Estágio 6 - Úlceras isquêmicas graves ou gangrena franca |
6 meses
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Alteração no Índice Tornozelo Braquial (ABI)
Prazo: 30 dias
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Alteração no Índice Tornozelo Braquial (ITB) desde o pré-procedimento aos 30 dias.
Valores maiores indicam um resultado melhor.
O ITB é a pressão sistólica no tornozelo dividida pela pressão sistólica no braço
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30 dias
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Alteração no Índice Tornozelo Braquial (ABI)
Prazo: 6 meses
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Alteração no Índice Braquial do Tornozelo (ABI) desde o pré-procedimento aos 6 meses.
Valores maiores indicam um melhor resultado. O ITB é a pressão sistólica no tornozelo, dividida pela pressão sistólica no braço
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6 meses
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Livre de Grandes Eventos Adversos (MAEs)
Prazo: 6 meses
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Número de indivíduos livres de eventos relacionados ao procedimento ou dispositivo que causaram morte, ocorrendo dentro de 30 dias após o procedimento índice; e infarto do miocárdio (IM) ocorrendo dentro de 30 dias do procedimento índice; e revascularização da lesão-alvo (TLR) ocorrendo dentro de 6 meses após o procedimento índice; e amputação maior da(s) perna(s) tratada(s), resultante de um evento vascular, ocorrendo dentro de 6 meses após o procedimento índice.
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6 meses
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Mudança no Estado Funcional - EQ5D- Mobilidade
Prazo: 30 dias
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Alteração do estado funcional (EQ5D - Mobilidade) desde o pré-procedimento aos 30 dias.
O EQ5D é um instrumento padrão para uso como medida de resultados de saúde.
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30 dias
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Mudança no Estado Funcional - EQ5D- Mobilidade
Prazo: 6 meses
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Alteração do estado funcional (EQ5D - Mobilidade) desde o pré-procedimento aos 6 meses.
O EQ5D é um instrumento padrão para uso como medida de resultados de saúde.
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6 meses
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Mudança no Estado Funcional - EQ5D - Autocuidado
Prazo: 30 dias
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Alteração do estado funcional (EQ5D - Self Care) desde o pré-procedimento aos 30 dias.
O EQ5D é um instrumento padrão para uso como medida de resultados de saúde.
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30 dias
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Mudança no Estado Funcional - EQ5D - Autocuidado
Prazo: 6 meses
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Alteração do estado funcional (EQ5D - Self Care) desde o pré-procedimento aos 6 meses.
O EQ5D é um instrumento padrão para uso como medida de resultados de saúde.
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6 meses
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Mudança no Estado Funcional - EQ5D - Atividades Habituais
Prazo: 30 dias
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Alteração do estado funcional (EQ5D - Atividades Habituais) desde o pré-procedimento aos 30 dias.
O EQ5D é um instrumento padrão para uso como medida de resultados de saúde.
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30 dias
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Mudança no Estado Funcional - EQ5D - Atividades Habituais
Prazo: 6 meses
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Alteração do estado funcional (EQ5D - Atividades Habituais) desde o pré-procedimento aos 6 meses.
O EQ5D é um instrumento padrão para uso como medida de resultados de saúde.
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6 meses
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Mudança no Estado Funcional - EQ5D - Dor/Desconforto
Prazo: 30 dias
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Alteração do estado funcional (EQ5D - Dor/Desconforto) desde o pré-procedimento aos 30 dias.
O EQ5D é um instrumento padrão para uso como medida de resultados de saúde.
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30 dias
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Mudança no Estado Funcional - EQ5D - Dor/Desconforto
Prazo: 6 meses
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Alteração do estado funcional (EQ5D - Dor/Desconforto) desde o pré-procedimento aos 6 meses.
O EQ5D é um instrumento padrão para uso como medida de resultados de saúde.
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6 meses
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Mudança no Estado Funcional - EQ5D - Ansiedade/Depressão
Prazo: 30 dias
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Alteração do estado funcional (EQ5D - Ansiedade/Depressão) desde o pré-procedimento aos 30 dias.
O EQ5D é um instrumento padrão para uso como medida de resultados de saúde.
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30 dias
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Mudança no Estado Funcional - EQ5D - Ansiedade/Depressão
Prazo: 6 meses
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Alteração do estado funcional (EQ5D - Ansiedade/Depressão) desde o pré-procedimento aos 6 meses.
O EQ5D é um instrumento padrão para uso como medida de resultados de saúde.
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6 meses
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Mudança no Estado Funcional - EQ5D- Estado de Saúde Própria
Prazo: 30 dias
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Alteração do estado funcional (EQ5D - Own Health State) desde o pré-procedimento aos 30 dias.
O EQ5D é um instrumento padrão para uso como medida de resultados de saúde.
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30 dias
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Mudança no Estado Funcional - EQ5D- Estado de Saúde Própria
Prazo: 6 meses
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Alteração do estado funcional (EQ5D - Estado de Saúde Própria) desde o pré-procedimento aos 6 meses.
O EQ5D é um instrumento padrão para uso como medida de resultados de saúde.
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6 meses
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Número de participantes com melhora nos diagnósticos diferenciais em 30 dias - Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Prazo: 30 dias
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O paciente relatou o resultado com base no questionário do estudo.
Porcentagem de indivíduos com melhora no WIQ desde o pré-procedimento em 30 dias.
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30 dias
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Número de participantes com melhora nos diagnósticos diferenciais em 180 dias - Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Prazo: 6 meses
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O paciente relatou o resultado com base no questionário do estudo.
Porcentagem de indivíduos com melhora no WIQ desde o pré-procedimento em 180 dias.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte relacionada ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 30 dias
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Número de indivíduos que tiveram morte relacionada ao dispositivo ou procedimento em 30 dias - componente do resultado primário.
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30 dias
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Livre de Infarto do Miocárdio (IM)
Prazo: 30 dias
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Número de indivíduos que sofreram um infarto do miocárdio (IM) em 30 dias - componente do resultado primário.
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30 dias
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Livre de amputação maior da(s) perna(s) tratada(s)
Prazo: 6 meses
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Número de indivíduos que sofreram amputação maior da(s) perna(s) tratada(s), resultante de um evento vascular em 6 meses - componente
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Holden, MB ChB, Auckland City Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VBX 13-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .