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Bewertung der GORE® VIABAHN® BALLOON EXPANDABLE ENDOPROTHESE (VIABAHN BX)

6. November 2019 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Evaluierung der GORE® VIABAHN® BALLON EXPANDABLE ENDOPROTHESE (VIABAHN BX) zur Behandlung von Verschlusskrankheiten in den gemeinsamen und äußeren Beckenarterien

Das Hauptziel der klinischen Studie VBX13-05 ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VIABAHN BX zur Behandlung der arteriellen Verschlusskrankheit bei Patienten mit De-novo- oder restenotischen Läsionen in den gemeinsamen und/oder äußeren Beckenarterien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt;
  • Der Patient ist ein Mann, eine unfruchtbare Frau oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die eine akzeptable Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwendet.
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient ist in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich aller Nachuntersuchungen.
  • Der Patient hat symptomatische Claudicatio oder Ruheschmerzen ohne Gewebeverlust (Rutherford-Kategorien 2–4).
  • Der Patient hat de novo oder restenotische Zielläsionen in der Arteria iliaca communis und/oder extern

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Stentgraft-Komponenten, einschließlich Edelstahl oder Heparin.
  • Der Patient hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien oder Thrombolytika, die die Einhaltung des Protokolls verhindern würden.
  • Der Patient hat eine Erkrankung (die nichts mit der Studie zu tun hat), die voraussichtlich eine unbefristete oder lebenslange Antikoagulation erfordert
  • Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss einen Gefäßzugang/Katheterisierung in der unteren Extremität;
  • Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie eine frühere oder geplante Koronarintervention oder war zum Zeitpunkt des Studienverfahrens erforderlich. Der Patient hatte eine frühere oder geplante Bypass-Operation am Zielbein oder einen Bypass, der zum Zeitpunkt des Studienverfahrens durchgeführt wurde.
  • Der Patient nimmt derzeit an dieser oder einer anderen klinischen Untersuchungsstudie teil.
  • Der Patient weist Anzeichen eines angiographisch sichtbaren Thrombus innerhalb oder neben der Zielläsion(en) auf.
  • Der Patient weist eine aneurysmatische Erweiterung proximal oder distal der Zielläsion(en) auf, die die Platzierung des Geräts beeinträchtigen würde.
  • Der Patient hat eine Zielläsion, die eine Atherektomie oder ein ablatives Gerät zur Erleichterung der Stenteinbringung erfordert.
  • Der Patient hat eine Zielläsion, die so liegt, dass ein implantiertes Gerät den Blutfluss oder die Perfusion zur inneren Beckenarterie verhindert, wenn diese durchgängig ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gore VIABAHN BX
Ballonexpandierbares Stenting bei Verschlusskrankheit des Beckens
Gerät: Stenting der gemeinsamen und/oder äußeren Darmbeine
Ballonexpandierbares Stenting bei Verschlusskrankheit des Beckens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: 30 Tage

Prozentsatz der Studienteilnehmer, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (MAE) auftritt, definiert als:

  • Geräte- oder verfahrensbedingter Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren; Und
  • Myokardinfarkt (MI), der innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren auftritt; Und
  • Amputation oberhalb der Mittelfußknochen im behandelten Bein aufgrund eines vaskulären Ereignisses, das innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff auftritt.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Entladung
Anzahl der Probanden, die einen akuten Verfahrenserfolg verzeichnen, definiert als weniger als oder gleich 30 % verbleibende Stenose vor Abschluss des Verfahrens und keine geräte- oder verfahrensbedingten SAEs vor der Entlassung am ersten Tag.
Entladung
Klinischer Erfolg nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage

Anzahl der Probanden, die 30 Tage lang einen klinischen Erfolg hatten, definiert als eine Verbesserung um mindestens eine Rutherford-Kategorie beim 30-tägigen Besuch im Vergleich zur Zeit vor dem Eingriff und keine geräte- oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) innerhalb von 30 Tagen danach das Indexverfahren.

Zu den Rutherford-Kategorien gehören:

Stadium 0 – asymptomatisch Stadium 1 – leichte Claudicatio Stadium 2 – mittelschwere Claudicatio – Die Entfernung, die leichte, mittelschwere und schwere Claudicatio abgrenzt, ist in der Rutherford-Klassifikation nicht angegeben, wird aber in der Fontaine-Klassifikation mit 200 Metern angegeben.

Stadium 3 – Schwere Claudicatio. Stadium 4 – Ruheschmerzen. Stadium 5 – Ischämische Ulzeration, die nicht über ein Geschwür der Zehen des Fußes hinausgeht. Stadium 6 – Schwere ischämische Ulzera oder deutliche Gangrän
30 Tage
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Kaplan-Meier-Schätzung der primären Durchgängigkeit nach 30 Tagen. Unter primärer Durchgängigkeit versteht man den Blutfluss in den behandelten Segmenten ohne erneute Intervention.
30 Tage
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der primären Durchgängigkeit nach 6 Monaten. Unter primärer Durchgängigkeit versteht man den Blutfluss in den behandelten Segmenten ohne erneute Intervention.
6 Monate
Primär unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Kaplan-Meier-Schätzung der primär unterstützten Durchgängigkeit nach 30 Tagen. Unter primärer unterstützter Durchgängigkeit versteht man die Aufrechterhaltung des Blutflusses mit oder ohne erneute Intervention in dem/den ursprünglich behandelten Segment(en), einschließlich der proximalen und distalen Ränder.
30 Tage
Primär unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der primär unterstützten Durchgängigkeit nach 6 Monaten. Unter primärer unterstützter Durchgängigkeit versteht man die Aufrechterhaltung des Blutflusses mit oder ohne erneute Intervention in dem/den ursprünglich behandelten Segment(en), einschließlich der proximalen und distalen Ränder.
6 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Kaplan-Meier-Schätzung der sekundären Durchgängigkeit nach 30 Tagen. Unter sekundärer Durchgängigkeit versteht man das Vorhandensein von Blutfluss, mit oder ohne erneute Intervention, in dem/den ursprünglich behandelten Segment(en), einschließlich der proximalen und distalen Ränder.
30 Tage
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der sekundären Durchgängigkeit nach 6 Monaten. Unter sekundärer Durchgängigkeit versteht man das Vorhandensein von Blutfluss, mit oder ohne erneute Intervention, in dem/den ursprünglich behandelten Segment(en), einschließlich der proximalen und distalen Ränder.
6 Monate
Freiheit von der Revaskularisierung der Zielläsion(en) (TLR)
Zeitfenster: 30 Tage
Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) nach 30 Tagen. Unter TLR versteht man eine Revaskularisierung innerhalb des behandelten Segments bzw. der behandelten Segmente durch einen perkutanen Gefäßeingriff, einen chirurgischen Bypass, eine Thrombolyse oder andere invasive Maßnahmen.
30 Tage
Freiheit von der Revaskularisierung der Zielläsion(en) (TLR)
Zeitfenster: 6 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) nach 6 Monaten. Unter TLR versteht man eine Revaskularisierung innerhalb des behandelten Segments bzw. der behandelten Segmente durch einen perkutanen Gefäßeingriff, einen chirurgischen Bypass, eine Thrombolyse oder andere invasive Maßnahmen.
6 Monate
Freiheit von der Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 30 Tage
Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von Zielgefäßrevaskularisierung (TVR) nach 30 Tagen. TVR ist definiert als Revaskularisierung des Gefäßes, das zum Zeitpunkt des Indexeingriffs durch einen perkutanen Gefäßeingriff, einen chirurgischen Bypass, eine Thrombolyse oder andere invasive Maßnahmen behandelt wurde.
30 Tage
Freiheit von der Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 6 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung der Freiheit von Zielgefäßrevaskularisierung (TVR) nach 6 Monaten. TVR ist definiert als Revaskularisierung des Gefäßes, das zum Zeitpunkt des Indexeingriffs durch einen perkutanen Gefäßeingriff, einen chirurgischen Bypass, eine Thrombolyse oder andere invasive Maßnahmen behandelt wurde.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem Wechsel in die Rutherford-Kategorie
Zeitfenster: 30 Tage

Änderung der Rutherford-Kategorie gegenüber dem Vorverfahren nach 30 Tagen.

Zu den Rutherford-Kategorien gehören:

Stadium 0 – asymptomatisch Stadium 1 – leichte Claudicatio Stadium 2 – mittelschwere Claudicatio – Die Entfernung, die leichte, mittelschwere und schwere Claudicatio abgrenzt, ist in der Rutherford-Klassifikation nicht angegeben, wird aber in der Fontaine-Klassifikation mit 200 Metern angegeben.

Stadium 3 – Schwere Claudicatio. Stadium 4 – Ruheschmerzen. Stadium 5 – Ischämische Ulzeration, die nicht über ein Geschwür der Zehen des Fußes hinausgeht. Stadium 6 – Schwere ischämische Ulzera oder deutliche Gangrän
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung in der Rutherford-Kategorie
Zeitfenster: 6 Monate

Änderung der Rutherford-Kategorie gegenüber der Zeit vor dem Eingriff nach 6 Monaten.

Zu den Rutherford-Kategorien gehören:

Stadium 0 – asymptomatisch Stadium 1 – leichte Claudicatio Stadium 2 – mittelschwere Claudicatio – Die Entfernung, die leichte, mittelschwere und schwere Claudicatio abgrenzt, ist in der Rutherford-Klassifikation nicht angegeben, wird aber in der Fontaine-Klassifikation mit 200 Metern angegeben.

Stadium 3 – Schwere Claudicatio. Stadium 4 – Ruheschmerzen. Stadium 5 – Ischämische Ulzeration, die nicht über ein Geschwür der Zehen des Fußes hinausgeht. Stadium 6 – Schwere ischämische Ulzera oder deutliche Gangrän
6 Monate
Veränderung des Knöchel-Brachial-Index (ABI)
Zeitfenster: 30 Tage
Änderung des Ankle-Brachial-Index (ABI) gegenüber vor dem Eingriff nach 30 Tagen. Größere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Der ABI ist der systolische Druck am Knöchel geteilt durch den systolischen Druck am Arm
30 Tage
Veränderung des Knöchel-Brachial-Index (ABI)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Ankle-Brachial-Index (ABI) gegenüber vor dem Eingriff nach 6 Monaten. Größere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Der ABI ist der systolische Druck am Knöchel geteilt durch den systolischen Druck am Arm
6 Monate
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Probanden, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren keine verfahrens- oder gerätebezogenen Ereignisse aufgetreten sind, die zum Tod führten; und Myokardinfarkt (MI), der innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren auftritt; und Revaskularisation der Zielläsion (TLR), die innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren auftritt; und größere Amputation des/der behandelten Beine(s), die auf ein vaskuläres Ereignis zurückzuführen ist, das innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexeingriff auftritt.
6 Monate
Änderung des Funktionsstatus – EQ5D – Mobilität
Zeitfenster: 30 Tage
Änderung des Funktionsstatus (EQ5D – Mobilität) gegenüber vor dem Eingriff nach 30 Tagen. EQ5D ist ein Standardinstrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses.
30 Tage
Änderung des Funktionsstatus – EQ5D – Mobilität
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Funktionsstatus (EQ5D – Mobilität) gegenüber vor dem Eingriff nach 6 Monaten. EQ5D ist ein Standardinstrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses.
6 Monate
Änderung des Funktionsstatus – EQ5D – Selbstfürsorge
Zeitfenster: 30 Tage
Änderung des Funktionsstatus (EQ5D – Selbstfürsorge) gegenüber vor dem Eingriff nach 30 Tagen. EQ5D ist ein Standardinstrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses.
30 Tage
Änderung des Funktionsstatus – EQ5D – Selbstfürsorge
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Funktionsstatus (EQ5D – Selbstfürsorge) gegenüber vor dem Eingriff nach 6 Monaten. EQ5D ist ein Standardinstrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses.
6 Monate
Änderung des Funktionsstatus – EQ5D – Übliche Aktivitäten
Zeitfenster: 30 Tage
Änderung des Funktionsstatus (EQ5D – Übliche Aktivitäten) gegenüber dem Vorverfahren nach 30 Tagen. EQ5D ist ein Standardinstrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses.
30 Tage
Änderung des Funktionsstatus – EQ5D – Übliche Aktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Funktionsstatus (EQ5D – Übliche Aktivitäten) gegenüber der Zeit vor dem Eingriff nach 6 Monaten. EQ5D ist ein Standardinstrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses.
6 Monate
Änderung des Funktionsstatus – EQ5D – Schmerzen/Beschwerden
Zeitfenster: 30 Tage
Änderung des Funktionsstatus (EQ5D – Schmerzen/Beschwerden) gegenüber vor dem Eingriff nach 30 Tagen. EQ5D ist ein Standardinstrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses.
30 Tage
Änderung des Funktionsstatus – EQ5D – Schmerzen/Beschwerden
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Funktionsstatus (EQ5D – Schmerzen/Beschwerden) gegenüber vor dem Eingriff nach 6 Monaten. EQ5D ist ein Standardinstrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses.
6 Monate
Änderung des Funktionsstatus – EQ5D – Angst/Depression
Zeitfenster: 30 Tage
Änderung des Funktionsstatus (EQ5D – Angst/Depression) gegenüber vor dem Eingriff nach 30 Tagen. EQ5D ist ein Standardinstrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses.
30 Tage
Änderung des Funktionsstatus – EQ5D – Angst/Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Funktionsstatus (EQ5D – Angst/Depression) gegenüber vor dem Eingriff nach 6 Monaten. EQ5D ist ein Standardinstrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses.
6 Monate
Änderung des Funktionsstatus – EQ5D – Eigener Gesundheitszustand
Zeitfenster: 30 Tage
Änderung des Funktionsstatus (EQ5D – Eigener Gesundheitszustand) gegenüber vor dem Eingriff nach 30 Tagen. EQ5D ist ein Standardinstrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses.
30 Tage
Änderung des Funktionsstatus – EQ5D – Eigener Gesundheitszustand
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Funktionsstatus (EQ5D – Eigener Gesundheitszustand) gegenüber vor dem Eingriff nach 6 Monaten. EQ5D ist ein Standardinstrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Differenzialdiagnosen nach 30 Tagen – Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung (WIQ)
Zeitfenster: 30 Tag
Vom Patienten berichtetes Ergebnis basierend auf dem Studienfragebogen. Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des WIQ seit der Zeit vor dem Eingriff nach 30 Tagen.
30 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Differenzialdiagnosen nach 180 Tagen – Fragebogen zur Gehbehinderung (WIQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Vom Patienten berichtetes Ergebnis basierend auf dem Studienfragebogen. Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des WIQ seit der Zeit vor dem Eingriff nach 180 Tagen.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräte- oder verfahrensbedingter Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 30 Tagen einen geräte- oder verfahrensbedingten Tod erleiden – Bestandteil des primären Ergebnisses.
30 Tage
Freiheit vom Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 30 Tagen einen Myokardinfarkt (MI) erleiden – Bestandteil des primären Ergebnisses.
30 Tage
Freiheit von einer größeren Amputation des/der behandelten Beine(s)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Probanden, bei denen innerhalb von 6 Monaten aufgrund eines vaskulären Ereignisses eine größere Amputation des/der behandelten Bein(e) erlitten wurde – Komponente
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Holden, MB ChB, Auckland City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VBX 13-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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