A GORE® VIABAHN® BALLON BŐVÍTHETŐ ENDOPROTÉZIS (VIABAHN BX) értékelése
2019. november 6. frissítette: W.L.Gore & Associates
A GORE® VIABAHN® BALLOON BŐVÍTHETŐ ENDOPROTÉZIS (VIABAHN BX) értékelése a közös és külső csípőartériák elzáródásának kezelésére
A VBX13-05 klinikai vizsgálat elsődleges célja a VIABAHN BX biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az artériás elzáródásos betegségek kezelésében olyan betegeknél, akiknél a közös és/vagy külső csípőartériákban de novo vagy restenoticus elváltozások szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Auckland City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg legalább 18 éves;
- A beteg férfi, meddő nő vagy fogamzóképes nő, aki a terhesség megelőzésének elfogadható módszerét alkalmazza;
- A beteg vagy törvényes képviselője hajlandó írásos beleegyezését adni;
- A beteg képes megfelelni a protokoll követelményeinek, beleértve az összes utóvizsgálatot is;
- A betegnek tüneti claudicatio vagy nyugalmi fájdalma van szövetveszteség nélkül (Rutherford 2-4. kategória).
- A betegnek de novo vagy restenotikus célléziója van a közös és/vagy külső csípőartériában
Kizárási kritériumok:
- a beteg várható élettartama kevesebb, mint 1 év;
- A páciens ismert allergiás a stent graft összetevőire, beleértve a rozsdamentes acélt vagy a heparint;
- a beteg ismert intoleranciája a vérlemezke-aggregációt gátló, antikoaguláns vagy trombolitikus gyógyszerekkel szemben, amelyek megakadályozzák a protokollnak való megfelelést;
- A betegnek olyan (a vizsgálattal nem összefüggő) állapota van, amely várhatóan határozatlan ideig tartó vagy egész életen át tartó véralvadásgátló kezelést igényel
- A páciens a vizsgálatba való felvételt követő 30 napon belül érrendszeri hozzáférést/katéterezést kapott az alsó végtagon;
- a betegen korábban vagy tervezett koszorúér-beavatkozáson esett át a vizsgálatba való felvételét megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati eljárás idején szükséges volt; A betegnek korábban vagy tervezett bypass műtétje volt a céllábban, vagy a vizsgálati eljárás idején történt bypass;
- A páciens jelenleg ebben vagy egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
- a betegnél angiográfiailag látható trombus van a céllézió(k)on belül vagy azok közelében;
- A beteg aneurizmális kitágulása proximálisan vagy távolabbi a céllézió(k)tól, ami zavarná az eszköz elhelyezését;
- a beteg célléziója atherectomiát vagy bármilyen ablatív eszközt igényel a stent behelyezésének megkönnyítésére;
- A páciens célléziója úgy helyezkedik el, hogy a beültetett eszköz megakadályozza a véráramlást vagy a perfúziót a belső csípőartériába, ha szabad.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gore VIABAHN BX
Ballon bővíthető stentelés csípőelzáródás esetén
|
Ballon bővíthető stentelés csípőelzáródás esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős nemkívánatos események összessége (MAE)
Időkeret: 30 nap
|
Azon vizsgálati alanyok százalékos aránya, akiknél súlyos nemkívánatos eseményt (MAE) tapasztaltak, a következőképpen definiálva:
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut eljárási siker
Időkeret: Kisülés
|
Azon alanyok száma, akiknél a beavatkozás akut sikere a definíció szerint 30%-nál kisebb vagy azzal egyenlő maradék szűkület volt az eljárás befejezése előtt, és az 1. napon elbocsátás előtt nem volt eszközzel vagy eljárással összefüggő SAE.
|
Kisülés
|
|
Harminc napos klinikai siker
Időkeret: 30 nap
|
Azon alanyok száma, akik a 30 napos klinikai sikert úgy határozták meg, hogy a 30 napos vizit során legalább egy Rutherford kategóriával javult a beavatkozás előtti állapothoz képest, és nem fordult elő eszközzel vagy eljárással összefüggő súlyos mellékhatás (SAE) az azt követő 30 napon belül. az indexeljárást. A Rutherford kategóriák a következők: 0. stádium - Tünetmentes 1. szakasz - Enyhe borulás 2. szakasz - Mérsékelt borulás - Az enyhe, közepes és súlyos borulást körülvevő távolság nincs megadva a Rutherford-osztályozásban, de a Fontaine-besorolás 200 méterként említi. 3. szakasz - Súlyos claudicatio 4. stádium - Nyugalmi fájdalom 5. stádium - Ischaemiás fekély, amely nem haladja meg a láb ujjainak fekélyét 6. szakasz - Súlyos ischaemiás fekélyek vagy nyílt gangréna |
30 nap
|
|
Elsődleges szabadalom
Időkeret: 30 nap
|
Az elsődleges átjárhatóság Kaplan-Meier becslése 30 napra.
Az elsődleges átjárhatóság a kezelt szegmens(ek)ben a véráramlást jelenti, újbóli beavatkozás nélkül.
|
30 nap
|
|
Elsődleges szabadalom
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges átjárhatóság Kaplan-Meier becslése 6 hónapra.
Az elsődleges átjárhatóság a kezelt szegmens(ek)ben a véráramlást jelenti, újbóli beavatkozás nélkül.
|
6 hónap
|
|
Elsődleges támogatott szabadalom
Időkeret: 30 nap
|
Kaplan-Meier becslése az elsődleges segített átjárhatóságra 30 napra.
Az elsődleges asszisztált átjárhatóság az eredetileg kezelt szegmens(ek)ben, beleértve a proximális és disztális szegmenseket, ismételt beavatkozással vagy anélkül fenntartott véráramlást jelenti.
|
30 nap
|
|
Elsődleges támogatott szabadalom
Időkeret: 6 hónap
|
A Kaplan-Meier becslése az elsődleges segített átjárhatóságra 6 hónapra.
Az elsődleges asszisztált átjárhatóság az eredetileg kezelt szegmens(ek)ben, beleértve a proximális és disztális szegmenseket, ismételt beavatkozással vagy anélkül fenntartott véráramlást jelenti.
|
6 hónap
|
|
Másodlagos szabadalom
Időkeret: 30 nap
|
A másodlagos átjárhatóság Kaplan-Meier becslése 30 napra.
A másodlagos átjárhatóság a véráramlás jelenléte, ismételt beavatkozással vagy anélkül, az eredetileg kezelt szegmens(ek)ben, beleértve a proximális és disztális széleket.
|
30 nap
|
|
Másodlagos szabadalom
Időkeret: 6 hónap
|
A másodlagos átjárhatóság Kaplan-Meier becslése 6 hónapra.
A másodlagos átjárhatóság a véráramlás jelenléte, ismételt beavatkozással vagy anélkül, az eredetileg kezelt szegmens(ek)ben, beleértve a proximális és disztális széleket.
|
6 hónap
|
|
Szabadulás a céllézió(k) revascularisatiójától (TLR)
Időkeret: 30 nap
|
A céllézió revaszkularizációjától (TLR) való mentesség Kaplan-Meier becslése 30 napon belül.
A TLR úgy definiálható, mint a kezelt szegmens(ek)en belül perkután vaszkuláris beavatkozással, sebészeti bypass-szal, trombolízissel vagy más invazív módon bekövetkező revaszkularizáció.
|
30 nap
|
|
Szabadulás a céllézió(k) revascularisatiójától (TLR)
Időkeret: 6 hónap
|
A céllézió revaszkularizációjától (TLR) való mentesség Kaplan-Meier becslése 6 hónap után.
A TLR úgy definiálható, mint a kezelt szegmens(ek)en belül perkután vaszkuláris beavatkozással, sebészeti bypass-szal, trombolízissel vagy más invazív módon bekövetkező revaszkularizáció.
|
6 hónap
|
|
Szabadulás a célér-revaszkularizációtól (TVR)
Időkeret: 30 nap
|
Kaplan-Meier becslése a cél ér-revaszkularizációtól (TVR) való mentességre 30 napon belül.
A TVR a definíció szerint a véredény revaszkularizációja, amelyet az index-eljárás idején kezeltek perkután vaszkuláris beavatkozással, sebészeti bypass-szal, trombolízissel vagy más invazív módszerrel.
|
30 nap
|
|
Szabadulás a célér-revaszkularizációtól (TVR)
Időkeret: 6 hónap
|
Kaplan-Meier becslése a cél ér-revaszkularizációtól (TVR) való mentességre 6 hónap után.
A TVR a definíció szerint a véredény revaszkularizációja, amelyet az index-eljárás idején kezeltek perkután vaszkuláris beavatkozással, sebészeti bypass-szal, trombolízissel vagy más invazív módszerrel.
|
6 hónap
|
|
Résztvevők száma Rutherford kategória változásával
Időkeret: 30 nap
|
Változás a Rutherford kategóriában az eljárás előtti 30 naptól. A Rutherford kategóriák a következők: 0. stádium - Tünetmentes 1. szakasz - Enyhe borulás 2. szakasz - Mérsékelt borulás - Az enyhe, közepes és súlyos borulást körülvevő távolság nincs megadva a Rutherford-osztályozásban, de a Fontaine-besorolás 200 méterként említi. 3. szakasz - Súlyos claudicatio 4. stádium - Nyugalmi fájdalom 5. stádium - Ischaemiás fekély, amely nem haladja meg a láb ujjainak fekélyét 6. szakasz - Súlyos ischaemiás fekélyek vagy nyílt gangréna |
30 nap
|
|
A Rutherford kategória változásával résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a Rutherford kategóriában az eljárás előtti 6 hónapos kortól. A Rutherford kategóriák a következők: 0. stádium - Tünetmentes 1. szakasz - Enyhe borulás 2. szakasz - Mérsékelt borulás - Az enyhe, közepes és súlyos borulást körülvevő távolság nincs megadva a Rutherford-osztályozásban, de a Fontaine-besorolás 200 méterként említi. 3. szakasz - Súlyos claudicatio 4. stádium - Nyugalmi fájdalom 5. stádium - Ischaemiás fekély, amely nem haladja meg a láb ujjainak fekélyét 6. szakasz - Súlyos ischaemiás fekélyek vagy nyílt gangréna |
6 hónap
|
|
Változás a boka brachiális indexében (ABI)
Időkeret: 30 nap
|
A boka brachiális indexének (ABI) változása az eljárás előtti 30 nap után.
A nagyobb értékek jobb eredményt jeleznek.
Az ABI a boka szisztolés nyomása, osztva a kar szisztolés nyomásával
|
30 nap
|
|
Változás a boka brachiális indexében (ABI)
Időkeret: 6 hónap
|
A boka brachiális indexének (ABI) változása a beavatkozást megelőzően 6 hónapos korban.
A nagyobb értékek jobb eredményt jeleznek. Az ABI a boka szisztolés nyomása, osztva a kar szisztolés nyomásával
|
6 hónap
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség (MAE)
Időkeret: 6 hónap
|
Azon alanyok száma, akik mentességet tapasztaltak az eljárással vagy eszközzel kapcsolatos halált okozó eseményektől, az indexeljárást követő 30 napon belül; és szívizominfarktus (MI), amely az indexeljárást követő 30 napon belül következik be; és céllézió revaszkularizáció (TLR), amely az indexeljárást követő 6 hónapon belül következik be; valamint a kezelt láb(ok) vaszkuláris eseményből eredő jelentős amputációja, amely az indexeljárást követő 6 hónapon belül történt.
|
6 hónap
|
|
Változás a funkcionális állapotban - EQ5D - Mobilitás
Időkeret: 30 nap
|
Változás a funkcionális állapotban (EQ5D - Mobility) az eljárás előtti 30 napon belül.
Az EQ5D egy szabványos eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál.
|
30 nap
|
|
Változás a funkcionális állapotban - EQ5D - Mobilitás
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a funkcionális állapotban (EQ5D - Mobility) az eljárás előtti 6 hónapos kortól.
Az EQ5D egy szabványos eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál.
|
6 hónap
|
|
A funkcionális állapot változása – EQ5D – Öngondoskodás
Időkeret: 30 nap
|
Változás a funkcionális állapotban (EQ5D – Self Care) az eljárás előtti 30 napon belül.
Az EQ5D egy szabványos eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál.
|
30 nap
|
|
A funkcionális állapot változása – EQ5D – Öngondoskodás
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a funkcionális állapotban (EQ5D – Self Care) az eljárás előtti 6 hónapos kortól.
Az EQ5D egy szabványos eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál.
|
6 hónap
|
|
Változás a funkcionális állapotban - EQ5D - Szokásos tevékenységek
Időkeret: 30 nap
|
Változás a funkcionális állapotban (EQ5D – Szokásos tevékenységek) az eljárás előtti 30 napon belül.
Az EQ5D egy szabványos eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál.
|
30 nap
|
|
Változás a funkcionális állapotban - EQ5D - Szokásos tevékenységek
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a funkcionális státuszban (EQ5D – Szokásos tevékenységek) az eljárás előtti 6 hónapos kortól.
Az EQ5D egy szabványos eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál.
|
6 hónap
|
|
Változás a funkcionális állapotban - EQ5D - Fájdalom/kényelmetlenség
Időkeret: 30 nap
|
Változás a funkcionális állapotban (EQ5D - Fájdalom/Diszkomfort) az eljárás előtti 30. napon.
Az EQ5D egy szabványos eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál.
|
30 nap
|
|
Változás a funkcionális állapotban - EQ5D - Fájdalom/kényelmetlenség
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a funkcionális státuszban (EQ5D - Fájdalom/Diszkomfort) a beavatkozást megelőzően 6 hónapos korban.
Az EQ5D egy szabványos eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál.
|
6 hónap
|
|
A funkcionális állapot megváltozása - EQ5D - Szorongás/depresszió
Időkeret: 30 nap
|
Változás a funkcionális státuszban (EQ5D – Szorongás/Depresszió) az eljárás előtti 30. napon.
Az EQ5D egy szabványos eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál.
|
30 nap
|
|
A funkcionális állapot megváltozása - EQ5D - Szorongás/depresszió
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a funkcionális státuszban (EQ5D – Szorongás/Depresszió) a beavatkozást megelőzően 6 hónapos korban.
Az EQ5D egy szabványos eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál.
|
6 hónap
|
|
Változás a funkcionális állapotban – EQ5D – Saját egészségi állapot
Időkeret: 30 nap
|
Változás a funkcionális állapotban (EQ5D – saját egészségi állapot) az eljárás előtti 30 napon belül.
Az EQ5D egy szabványos eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál.
|
30 nap
|
|
Változás a funkcionális állapotban – EQ5D – Saját egészségi állapot
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a funkcionális állapotban (EQ5D – saját egészségi állapot) az eljárás előtti állapothoz képest 6 hónapos korban.
Az EQ5D egy szabványos eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál.
|
6 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél javult a differenciáldiagnózis 30 nap után – Járáskárosodás Kérdőív (WIQ)
Időkeret: 30 nap
|
A páciens a vizsgálati kérdőív alapján jelentett eredményt.
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a WIQ javult az eljárás előtti 30 nap után.
|
30 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél javult a differenciáldiagnózis 180 nap után – Járáskárosodás Kérdőív (WIQ)
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens a vizsgálati kérdőív alapján jelentett eredményt.
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a WIQ javult az eljárás előtti 180 nap után.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközzel vagy eljárással kapcsolatos haláleset
Időkeret: 30 nap
|
Azon alanyok száma, akiknél eszközzel vagy eljárással összefüggő haláleset 30 napon belül történt – az elsődleges eredmény összetevője.
|
30 nap
|
|
Szívinfarktustól való megszabadulás (MI)
Időkeret: 30 nap
|
A 30 napon belül miokardiális infarktust (MI) átélt alanyok száma – az elsődleges kimenetel összetevője.
|
30 nap
|
|
A kezelt láb(ok) nagy amputációja alóli mentesség
Időkeret: 6 hónap
|
Azon alanyok száma, akiknél a kezelt láb(ok) jelentős amputációja esett át 6 hónapon belüli érrendszeri esemény következtében – összetevő
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Holden, MB ChB, Auckland City Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VBX 13-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok