Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af GORE® VIABAHN® BALLON EXPANDABLE ENDOPROTHESIS (VIABAHN BX)

6. november 2019 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Evaluering af GORE® VIABAHN® BALLON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (VIABAHN BX) til behandling af okklusiv sygdom i de almindelige og eksterne iliacarterier

Det primære formål med det kliniske VBX13-05-studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​VIABAHN BX til behandling af arteriel okklusiv sygdom hos patienter med de novo- eller restenotiske læsioner i de almindelige og/eller eksterne iliaca-arterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år gammel;
  • Patienten er en mand, infertil kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, der praktiserer en acceptabel metode til at forhindre graviditet;
  • Patient eller juridisk repræsentant er villig til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Patienten er i stand til at overholde protokolkrav, herunder alle opfølgende besøg;
  • Patienten har symptomatisk claudicatio eller hvilesmerter uden vævstab (Rutherford kategori 2-4).
  • Patienten har de novo eller restenotiske mållæsioner i den fælles og/eller ydre iliaca

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en forventet levetid på mindre end 1 år;
  • Patienten har en kendt allergi over for stentgraftkomponenter, herunder rustfrit stål eller heparin;
  • Patienten har en kendt intolerance over for trombocythæmmende, antikoagulerende eller trombolytiske medicin, som ville forhindre overholdelse af protokollen;
  • Patienten har en tilstand (ikke relateret til undersøgelsen), som forventes at kræve ubestemt eller livslang antikoagulering
  • Patienten har haft vaskulær adgang/kateterisering i underekstremiteten inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen;
  • Patienten har haft en tidligere eller planlagt koronar intervention inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse eller påkrævet på tidspunktet for undersøgelsesproceduren; Patienten har haft en tidligere eller planlagt bypass-operation i målbenet eller en bypass, der forekommer på tidspunktet for undersøgelsesproceduren;
  • Patienten deltager i øjeblikket i denne eller en anden undersøgende klinisk undersøgelse.
  • Patienten har tegn på angiografisk synlig trombe i eller ved siden af ​​mållæsionen/-erne;
  • Patienten har aneurismedilatation proksimalt eller distalt i forhold til mållæsionen(-erne), som ville interferere med placeringen af ​​enheden;
  • Patienten har en mållæsion, der kræver aterektomi eller en hvilken som helst ablativ anordning for at lette stentlevering;
  • Patienten har en mållæsion placeret på en sådan måde, at en implanteret enhed vil forhindre blodgennemstrømning eller perfusion til den indre iliaca arterie, hvis patenteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gore VIABAHN BX
Ballonudvidelig stenting af iliacokklusiv sygdom
Enhed: Stenting af almindelige og/eller eksterne iliacas
Ballonudvidelig stenting af iliacokklusiv sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af Major Adverse Events (MAE'er)
Tidsramme: 30 dage

Procentdel af forsøgspersoner, der oplever en større bivirkning (MAE) defineret som:

  • Enheds- eller procedurerelateret død inden for 30 dage efter indeksproceduren; og
  • Myokardieinfarkt (MI), der forekommer inden for 30 dage efter indeksproceduren; og
  • Amputation over metatarsalerne i det behandlede ben, som følge af en vaskulær hændelse, der forekommer inden for 30 dage efter indeksproceduren.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Udledning
Antal forsøgspersoner, der oplever akut proceduremæssig succes defineret som mindre end eller lig med 30 % resterende stenose før procedurens afslutning og ingen enheds- eller procedurerelaterede SAE'er før udskrivelse på dag 1.
Udledning
Tredive dages klinisk succes
Tidsramme: 30 dage

Antal forsøgspersoner, der oplevede 30-dages klinisk succes defineret som en forbedring af mindst én Rutherford-kategori ved det 30-dages besøg sammenlignet med før proceduren og ingen enheds- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) inden for 30 dage efter indeksproceduren.

Rutherford kategorier omfatter:

Trin 0 - Asymptomatisk Stadie 1 - Mild claudicatio Stadium 2 - Moderat claudicatio - Afstanden, der afgrænser mild, moderat og svær claudicatio, er ikke specificeret i Rutherford klassifikationen, men er nævnt i Fontaine klassifikationen som 200 meter.

Trin 3 - Alvorlig claudicatio Stadium 4 - Hvilesmerter Trin 5 - Iskæmisk ulceration, der ikke overstiger sår i fodens cifre. Stadie 6 - Alvorlige iskæmiske sår eller koldbrand
30 dage
Primær Patent
Tidsramme: 30 dage
Kaplan-Meier estimat af primær patency ved 30 dage. Primær åbenhed er defineret som blodgennemstrømning i det eller de behandlede segmenter uden genindgreb.
30 dage
Primær Patent
Tidsramme: 6 måneder
Kaplan-Meier estimat af primær patency ved 6 måneder. Primær åbenhed er defineret som blodgennemstrømning i det eller de behandlede segmenter uden genindgreb.
6 måneder
Primær assisteret patentering
Tidsramme: 30 dage
Kaplan-Meier skøn over primær assisteret patency efter 30 dage. Primær assisteret åbenhed er defineret som blodgennemstrømning, der opretholdes med eller uden reintervention i det eller de oprindeligt behandlede segmenter, inklusive de proksimale og distale marginer.
30 dage
Primær assisteret patentering
Tidsramme: 6 måneder
Kaplan-Meier estimat af primær assisteret patency ved 6 måneder. Primær assisteret åbenhed er defineret som blodgennemstrømning, der opretholdes med eller uden reintervention i det eller de oprindeligt behandlede segmenter, inklusive de proksimale og distale marginer.
6 måneder
Sekundær Patent
Tidsramme: 30 dage
Kaplan-Meier estimat af sekundær åbenhed ved 30 dage. Sekundær åbenhed defineres som tilstedeværelse af blodgennemstrømning, med eller uden reintervention, i det eller de oprindeligt behandlede segmenter, inklusive de proksimale og distale marginer.
30 dage
Sekundær Patent
Tidsramme: 6 måneder
Kaplan-Meier estimat af sekundær åbenhed ved 6 måneder. Sekundær åbenhed defineres som tilstedeværelse af blodgennemstrømning, med eller uden reintervention, i det eller de oprindeligt behandlede segmenter, inklusive de proksimale og distale marginer.
6 måneder
Frihed fra mållæsion(er) revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 30 dage
Kaplan-Meier estimat af frihed fra mållæsion revaskularisering (TLR) efter 30 dage. TLR er defineret som revaskularisering, der forekommer inden for det/de behandlede segment(er) ved hjælp af en perkutan vaskulær intervention, kirurgisk bypass, trombolyse eller andre invasive midler.
30 dage
Frihed fra mållæsion(er) revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6 måneder
Kaplan-Meier estimat af frihed fra mållæsion revaskularisering (TLR) efter 6 måneder. TLR er defineret som revaskularisering, der forekommer inden for det/de behandlede segment(er) ved hjælp af en perkutan vaskulær intervention, kirurgisk bypass, trombolyse eller andre invasive midler.
6 måneder
Frihed fra målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 30 dage
Kaplan-Meier estimat af frihed fra målkarrevaskularisering (TVR) efter 30 dage. TVR er defineret som revaskularisering af karret behandlet på tidspunktet for indeksproceduren ved hjælp af en perkutan vaskulær intervention, kirurgisk bypass, trombolyse eller andre invasive midler.
30 dage
Frihed fra målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 6 måneder
Kaplan-Meier estimat for frihed fra målkarrevaskularisering (TVR) efter 6 måneder. TVR er defineret som revaskularisering af karret behandlet på tidspunktet for indeksproceduren ved hjælp af en perkutan vaskulær intervention, kirurgisk bypass, trombolyse eller andre invasive midler.
6 måneder
Antal deltagere med en ændring i Rutherford-kategorien
Tidsramme: 30 dage

Ændring i Rutherford-kategorien fra før-proceduren efter 30 dage.

Rutherford kategorier omfatter:

Trin 0 - Asymptomatisk Stadie 1 - Mild claudicatio Stadium 2 - Moderat claudicatio - Afstanden, der afgrænser mild, moderat og svær claudicatio, er ikke specificeret i Rutherford klassifikationen, men er nævnt i Fontaine klassifikationen som 200 meter.

Trin 3 - Alvorlig claudicatio Stadium 4 - Hvilesmerter Trin 5 - Iskæmisk ulceration, der ikke overstiger sår i fodens cifre. Stadie 6 - Alvorlige iskæmiske sår eller koldbrand
30 dage
Antal deltagere med ændring i Rutherford-kategorien
Tidsramme: 6 måneder

Ændring i Rutherford-kategori fra præ-procedure ved 6 måneder.

Rutherford kategorier omfatter:

Trin 0 - Asymptomatisk Stadie 1 - Mild claudicatio Stadium 2 - Moderat claudicatio - Afstanden, der afgrænser mild, moderat og svær claudicatio, er ikke specificeret i Rutherford klassifikationen, men er nævnt i Fontaine klassifikationen som 200 meter.

Trin 3 - Alvorlig claudicatio Stadium 4 - Hvilesmerter Trin 5 - Iskæmisk ulceration, der ikke overstiger sår i fodens cifre. Stadie 6 - Alvorlige iskæmiske sår eller koldbrand
6 måneder
Ændring i Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 30 dage
Ændring i ankelbrachialindeks (ABI) fra præ-proceduren efter 30 dage. Større værdier indikerer et bedre resultat. ABI er det systoliske tryk ved anklen divideret med det systoliske tryk ved armen
30 dage
Ændring i Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i ankel brachial indeks (ABI) fra præ-procedure ved 6 måneder. Større værdier indikerer et bedre resultat. ABI er det systoliske tryk ved anklen divideret med det systoliske tryk ved armen
6 måneder
Frihed fra større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der oplever frihed fra procedure- eller udstyrsrelaterede hændelser, der forårsager dødsfald, der indtræffer inden for 30 dage efter indeksproceduren; og myokardieinfarkt (MI), der forekommer inden for 30 dage efter indeksproceduren; og mållæsionsrevaskularisering (TLR), der forekommer inden for 6 måneder efter indeksproceduren; og større amputation af det eller de behandlede ben, som følge af en vaskulær hændelse, der forekommer inden for 6 måneder efter indeksproceduren.
6 måneder
Ændring i funktionel status - EQ5D- Mobilitet
Tidsramme: 30 dage
Ændring i funktionel status (EQ5D - Mobilitet) fra præ-proceduren efter 30 dage. EQ5D er et standardinstrument til brug som et mål for sundhedsresultater.
30 dage
Ændring i funktionel status - EQ5D- Mobilitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i funktionel status (EQ5D - Mobilitet) fra præ-procedure ved 6 måneder. EQ5D er et standardinstrument til brug som et mål for sundhedsresultater.
6 måneder
Ændring i funktionel status - EQ5D - Selvpleje
Tidsramme: 30 dage
Ændring i funktionel status (EQ5D - Self Care) fra præ-proceduren efter 30 dage. EQ5D er et standardinstrument til brug som et mål for sundhedsresultater.
30 dage
Ændring i funktionel status - EQ5D - Selvpleje
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i funktionel status (EQ5D - Self Care) fra præ-procedure ved 6 måneder. EQ5D er et standardinstrument til brug som et mål for sundhedsresultater.
6 måneder
Ændring i funktionel status - EQ5D - Sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: 30 dage
Ændring i funktionel status (EQ5D - Usual Activities) fra før-proceduren efter 30 dage. EQ5D er et standardinstrument til brug som et mål for sundhedsresultater.
30 dage
Ændring i funktionel status - EQ5D - Sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i funktionel status (EQ5D - Usual Activities) fra præ-procedure ved 6 måneder. EQ5D er et standardinstrument til brug som et mål for sundhedsresultater.
6 måneder
Ændring i funktionel status - EQ5D - Smerter/ubehag
Tidsramme: 30 dage
Ændring i funktionel status (EQ5D - Smerte/Ubehag) fra præ-proceduren efter 30 dage. EQ5D er et standardinstrument til brug som et mål for sundhedsresultater.
30 dage
Ændring i funktionel status - EQ5D - Smerter/ubehag
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i funktionel status (EQ5D - Smerte/Ubehag) fra præ-procedure ved 6 måneder. EQ5D er et standardinstrument til brug som et mål for sundhedsresultater.
6 måneder
Ændring i funktionel status - EQ5D - Angst/Depression
Tidsramme: 30 dage
Ændring i funktionel status (EQ5D - Angst/Depression) fra præ-procedure ved 30 dage. EQ5D er et standardinstrument til brug som et mål for sundhedsresultater.
30 dage
Ændring i funktionel status - EQ5D - Angst/Depression
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i funktionel status (EQ5D - Angst/Depression) fra præ-procedure ved 6 måneder. EQ5D er et standardinstrument til brug som et mål for sundhedsresultater.
6 måneder
Ændring i funktionel status - EQ5D- Egen helbredstilstand
Tidsramme: 30 dage
Ændring i funktionel status (EQ5D - Own Health State) fra præ-proceduren efter 30 dage. EQ5D er et standardinstrument til brug som et mål for sundhedsresultater.
30 dage
Ændring i funktionel status - EQ5D- Egen helbredstilstand
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i funktionel status (EQ5D - Own Health State) fra præ-procedure ved 6 måneder. EQ5D er et standardinstrument til brug som et mål for sundhedsresultater.
6 måneder
Antal deltagere med forbedring i differentialdiagnoser efter 30 dage - Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: 30 dage
Patient rapporterede udfald baseret på undersøgelsens spørgeskema. Procentdel af forsøgspersoner med forbedring af WIQ fra præ-proceduren efter 30 dage.
30 dage
Antal deltagere med forbedring i differentialdiagnoser efter 180 dage - Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: 6 måneder
Patient rapporterede udfald baseret på undersøgelsens spørgeskema. Procentdel af forsøgspersoner med forbedring af WIQ fra præ-proceduren efter 180 dage.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enheds- eller procedurerelateret død
Tidsramme: 30 dage
Antal forsøgspersoner, der oplever en enheds- eller procedurerelateret død inden for 30 dage - komponent af primært resultat.
30 dage
Frihed fra myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dage
Antal forsøgspersoner, der oplever et myokardieinfarkt (MI) inden for 30 dage - komponent af primært resultat.
30 dage
Frihed fra større amputation af det eller de behandlede ben
Tidsramme: 6 måneder
Antal forsøgspersoner, der oplever en større amputation af det eller de behandlede ben, som følge af en vaskulær hændelse inden for 6 måneder - komponent
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Holden, MB ChB, Auckland City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VBX 13-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner