症候性痔核の治療のための局所 2% リドカイン (H1-5)
症候性痔核の治療のための局所 2% リドカインの有効性に関する二重盲検ランダム化臨床試験
この研究の主な目的は、症候性痔核の治療における局所 2% リドカインの有効性を評価することです。 有効性は以下によって決定されます。
- 痛み、かゆみ、出血、腫れ、不快感、一般的な健康状態、および治療開始後の改善のベースラインからの変化を、CORRECTS スケールの個別の要素として
- ベースラインからの全体的な CORRECTS 値の変化
- ベースラインからの痔の程度の変化
調査の概要
詳細な説明
これは、症候性痔核患者における局所 2% リドカインの効果に関する二重盲検無作為化臨床研究です。
計算されたサンプル サイズは、p < 0.05 で 30% の疼痛および治癒の期待される改善と 95% の出力目標に基づいて、腕あたり 69 人の患者です。 脱落率 50% を考慮すると、各アームの合計 69 人の患者数は、研究を終了するのに十分であると推定されます。
患者は無作為に 2 つのアームに割り当てられます。アーム 1 (治療): 局所 2% リドカインおよびアーム 2 (対照): ワセリン ベース。 各アームは69人の患者で構成されます。 ランダム化表に従って、患者は治療群または対照群のいずれかに割り当てられます。
- 治療アーム - 局所 2% リドカイン。 ワセリンベースに 2% リドカインを 1 日 2 回局所塗布し、
- コントロール アーム - ワセリン ベース。 純粋なワセリン ベースを 1 日 2 回局所塗布します。
前述の局所治療に加えて、すべての患者には、食事の変更と肛門衛生を行うための書面による指示が与えられます。 出血性痔核のすべての患者には、Detralex 2 錠が 1 日 2 回投与されます。
技術的に成功した手順が完了した患者は、有効性評価に価値があると見なされます。 技術的に成功した手順は、このプロトコルで規定されている治療手順の完了として定義され、正しい薬物投与量と適用頻度、食事の変更と肛門衛生に関する書面による指示の順守、およびフォローアップ訪問での存在で構成されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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コンタクト：
- Tihomir Kekez, MD
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主任研究者：
- Tihomir Kekez, MD, MSc
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Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- Clinical Hospital Dubrava
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コンタクト：
- Mario Kopljar, MD, PhD
- 電話番号：+385915827446
- メール：kopljar@yahoo.com
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主任研究者：
- Mario Kopljar, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -臨床的に存在する肥大した痔核、グレード1〜4（定義については、付録1を参照）
- 痛みやかゆみの症状
- 年齢 18歳以上
- -研究を遵守する意思と能力
- 地理的に適した、つまり、外来患者が検査場所に確実に移動できることを意味します
除外基準:
- 実際の妊娠
- インフォームドコンセントを提供できない
- -過去7日間に適用された肛門局所薬
- -過去60日間の肛門手術（セクション4.3で定義された外科的または器具的処置を含む）
- ワセリン、リドカインまたはダルコラックスに対する既知のアレルギー
- クローン病、潰瘍性大腸炎、未定義の炎症性腸疾患、肛門裂傷、肛門周囲瘻、肛門周囲の発疹または湿疹、直腸脱、直腸瘤、良性または悪性の肛門および直腸腫瘍および肛門周囲感染症を含む他の肛門障害および疾患
- ワセリンまたはリドカインの局所肛門塗布の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2% リドカイン
局所適用、1 日 2 回、連続 15 日間
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局所適用、1 日 2 回、連続 15 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ワセリン ベースを 1 日 2 回、15 日間連続して局所的に塗布
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局所適用、1 日 2 回、連続 15 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CORRECTSスケールの変更
時間枠：治療開始から15日後
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CORRECTSスケールと痔のグレードの変化
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治療開始から15日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の割合
時間枠：治療開始後15日以内
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二次的な目的は、以下を決定することにより、[TREATMENT] の安全性と忍容性を評価することです。
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治療開始後15日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mario Kopljar, MD, PhD、University Hospital Dubrava
- 主任研究者：Tihomir Kekez、Clinical Hospital Centre Zagreb
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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