Paikallinen 2 % lidokaiini oireisten peräpukamien hoitoon (H1-5)
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus paikallisen 2 % lidokaiinin tehokkuudesta oireisten peräpukamien hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida paikallisen 2 % lidokaiinin tehokkuutta oireisten peräpukamien hoidossa. Teho määritetään:
- kivun, kutinan, verenvuodon, turvotuksen, epämukavuuden, yleisen hyvinvoinnin ja paranemisen muutos lähtötilanteesta hoidon alusta lähtien OIKEUDET-asteikon erillisinä komponentteina
- muutos yleisissä CORRECTS arvoissa lähtötasosta
- peräpukamien asteen muutos lähtötasosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus paikallisen 2 % lidokaiinin vaikutuksesta potilailla, joilla on oireenmukaisia peräpukamia.
Laskettu otoskoko on 69 potilasta per käsi, joka perustuu odotettuun kivun ja paranemisen paranemiseen 30 %, kun p<0,05 ja tehotavoitteeseen 95 %. Kun otetaan huomioon 50 %:n keskeyttämisaste, 69 potilaan kokonaismäärä kussakin haarassa on arvioitu riittäväksi tutkimuksen päättämiseen.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen haaraan, haara 1 (hoito): paikallinen 2 % lidokaiini ja haara 2 (kontrolli): vaseliinipohja. Kukin käsi koostuu 69 potilaasta. Potilaat jaetaan joko hoito- tai kontrolliryhmään satunnaistustaulukon mukaisesti.
- Hoitovarsi - paikallinen 2 % lidokaiini. Paikallinen 2 % lidokaiini vaseliinipohjassa toistetaan kaksi kertaa päivässä,
- Ohjausvarsi - vaseliinipohja. Paikallinen puhtaan vaseliinipohjan levitys kahdesti päivässä.
Edellä mainittujen paikallishoitojen lisäksi kaikille potilaille annetaan kirjalliset ohjeet ruokavaliomuutokseen ja peräaukon hygieniaan. Kaikille potilaille, joilla on verenvuotoa peräpukamia, annetaan Detralexia 2 tablettia kahdesti päivässä.
Potilaat, joille on suoritettu teknisesti onnistunut toimenpide, katsotaan tehokkuuden arvioinnin kannalta arvokkaiksi. Teknisesti onnistuneeksi toimenpiteeksi määritellään tässä protokollassa määrättyjen hoitotoimenpiteiden suorittaminen ja se koostuu oikeasta lääkeannoksesta ja käyttötiheydestä, kirjallisten ohjeiden noudattamisesta ruokavalion muuttamisesta ja peräaukon hygieniasta sekä läsnäolosta seurantakäynneillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Ottaa yhteyttä:
- Tihomir Kekez, MD
-
Päätutkija:
- Tihomir Kekez, MD, MSc
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- Clinical Hospital Dubrava
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Kopljar, MD, PhD
- Puhelinnumero: +385915827446
- Sähköposti: kopljar@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Mario Kopljar, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliinisesti esiintyvät suurentuneet peräpukamat, aste 1-4 (määritelmä liite 1)
- kivun tai kutinan oireita
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusta
- maantieteellisesti sopiva, mikä tarkoittaa luotettavaa kuljetusta avohoidolle tutkimusalueelle
Poissulkemiskriteerit:
- todellinen raskaus
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- kaikki peräaukon paikalliset lääkkeet, joita on käytetty viimeisen 7 päivän aikana
- mikä tahansa peräaukon leikkaus (mukaan lukien kohdassa 4.3 määritellyt kirurgiset tai instrumentaaliset toimenpiteet) viimeisen 60 päivän aikana
- tunnettu allergia vaseliinille, lidokaiinille tai Dulcolaxille
- muut peräaukon häiriöt ja sairaudet, mukaan lukien Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, määrittelemätön tulehduksellinen suolistosairaus, peräaukon halkeamia, perianaaliset fistelit, perianaalinen ihottuma tai ekseema, peräsuolen esiinluiskahdus, peräsuolen peräaukon hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen peräaukon ja peräsuolen kasvain ja perianaaliset infektiot
- vasta-aihe vaseliinin tai lidokaiinin paikalliselle anaalikäytölle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2% lidokaiinia
paikallisesti, kaksi kertaa päivässä 15 peräkkäisen päivän ajan
|
Paikallinen käyttö kahdesti päivässä 15 peräkkäisen päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
vaseliinipohja paikallisesti, kaksi kertaa päivässä 15 peräkkäisen päivän ajan
|
paikallisesti, kahdesti päivässä 15 peräkkäisen päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CORRECTS-asteikossa
Aikaikkuna: 15 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos KORJAA peräpukamien asteikon ja asteen
|
15 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 15 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Toissijainen tavoite on arvioida [HOIDON] turvallisuutta ja siedettävyyttä määrittämällä:
|
15 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mario Kopljar, MD, PhD, University Hospital Dubrava
- Päätutkija: Tihomir Kekez, Clinical Hospital Centre Zagreb
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräpukamat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROTOCOL H1-5
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .