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Lidocaïne topique à 2 % pour le traitement des hémorroïdes symptomatiques (H1-5)

10 octobre 2013 mis à jour par: Mario Kopljar, University Hospital Dubrava

Essai clinique randomisé en double aveugle sur l'efficacité de la lidocaïne topique à 2 % pour le traitement des hémorroïdes symptomatiques

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la lidocaïne topique à 2 % dans le traitement des hémorroïdes symptomatiques. L'efficacité sera déterminée par :

  1. le changement par rapport à la ligne de base de la douleur, des démangeaisons, des saignements, de l'enflure, de l'inconfort, du bien-être général et de l'amélioration depuis le début du traitement en tant que composants distincts de l'échelle CORRECTS
  2. la variation des valeurs globales de CORRECTS par rapport à la ligne de base
  3. le changement du degré d'hémorroïdes par rapport à la ligne de base

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique randomisée en double aveugle sur l'effet de la lidocaïne topique à 2 % chez les patients atteints d'hémorroïdes symptomatiques.

La taille calculée de l'échantillon est de 69 patients par bras, sur la base d'une amélioration attendue de la douleur et de la guérison de 30 % à p<0,05 et d'un objectif de puissance de 95 %. Compte tenu d'un taux d'abandon de 50 %, le nombre total de 69 patients dans chaque bras est estimé suffisant pour clore l'étude.

Les patients seront répartis au hasard dans 2 bras, bras 1 (traitement) : lidocaïne topique à 2 % et bras 2 (contrôle) : base de vaseline. Chaque bras sera composé de 69 patients. Les patients seront affectés soit au bras de traitement, soit au bras témoin selon le tableau de randomisation.

  • Bras de traitement - lidocaïne topique à 2 %. Application topique de lidocaïne 2% en vaseline base répétée 2 fois par jour,
  • Bras de commande - base de vaseline. Application topique de base de vaseline pure deux fois par jour.

En plus des traitements topiques susmentionnés, tous les patients recevront des instructions écrites pour effectuer des modifications alimentaires et une hygiène anale. Tous les patients présentant des hémorroïdes hémorragiques recevront Detralex 2 comprimés deux fois par jour.

Les patients chez qui une procédure techniquement réussie a été réalisée seront considérés comme précieux pour l'évaluation de l'efficacité. Une procédure techniquement réussie est définie comme l'achèvement des procédures de traitement stipulées dans le présent protocole et consiste en une dose de médicament et une fréquence d'application correctes, le respect des instructions écrites pour la modification du régime alimentaire et l'hygiène anale et la présence lors des visites de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

138

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
        • Contact:
          • Tihomir Kekez, MD
        • Chercheur principal:
          • Tihomir Kekez, MD, MSc
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • Clinical Hospital Dubrava
        • Contact:
          • Mario Kopljar, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +385915827446
          • E-mail: kopljar@yahoo.com
        • Chercheur principal:
          • Mario Kopljar, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hémorroïdes hypertrophiées cliniquement présentes, grade 1-4 (pour la définition, voir l'annexe 1)
  • symptômes de douleur ou de démangeaisons
  • âgé de 18 ans ou plus
  • désireux et capable de se conformer à l'étude
  • géographiquement adapté, c'est-à-dire avec un transport fiable pour les patients ambulatoires vers le site de test

Critère d'exclusion:

  • grossesse réelle
  • incapacité à donner un consentement éclairé
  • tout médicament topique anal appliqué au cours des 7 derniers jours
  • toute chirurgie anale (y compris les interventions chirurgicales ou instrumentales définies à la rubrique 4.3) au cours des 60 derniers jours
  • allergie connue à la vaseline, à la lidocaïne ou au Dulcolax
  • autres troubles et maladies anales, y compris la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la maladie intestinale inflammatoire indéfinie, les fissures anales, les fistules périanales, les éruptions cutanées périanales ou l'eczéma, le prolapsus rectal, la rectocèle, les tumeurs anales et rectales bénignes ou malignes et les infections périanales
  • contre-indication à l'application anale topique de vaseline ou de lidocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2% de lidocaïne
application topique, deux fois par jour pendant 15 jours consécutifs
Médicament: 2% de lidocaïne
Application topique, deux fois par jour pendant 15 jours consécutifs
Autres noms:
  • lidocaïne
Comparateur placebo: placebo
base de vaseline appliquée localement, deux fois par jour pendant 15 jours consécutifs
Médicament: placebo
application topique, deux fois par jour pendant 15 jours consécutifs
Autres noms:
  • vaseline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle CORRIGE
Délai: 15 jours après le début du traitement
Modification de l'échelle CORRECTS et du grade des hémorroïdes
15 jours après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'événements indésirables
Délai: dans les 15 jours suivant le début du traitement

L'objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de [TRAITEMENT] en déterminant :

  1. pourcentage d'événements indésirables (complications)
  2. pourcentage d'arrêts de traitement dus à des événements indésirables
dans les 15 jours suivant le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Dubrava

Collaborateurs

Clinical Hospital Centre Zagreb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mario Kopljar, MD, PhD, University Hospital Dubrava
  • Chercheur principal: Tihomir Kekez, Clinical Hospital Centre Zagreb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2013

Première publication (Estimation)

11 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROTOCOL H1-5

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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