Topisches 2%iges Lidocain zur Behandlung von symptomatischen Hämorrhoiden (H1-5)
Doppelblinde randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit von topischem 2%igem Lidocain zur Behandlung von symptomatischen Hämorrhoiden
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von topischem 2%igem Lidocain bei der Therapie von symptomatischen Hämorrhoiden. Die Wirksamkeit wird bestimmt durch:
- die Veränderung von Schmerz, Juckreiz, Blutung, Schwellung, Unbehagen, allgemeinem Wohlbefinden und Verbesserung seit Beginn der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert als separate Komponenten der CORRECTS-Skala
- die Änderung der gesamten KORREKTUR-Werte von der Grundlinie
- die Veränderung des Hämorrhoidengrades gegenüber dem Ausgangswert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie über die Wirkung von topischem 2%igem Lidocain bei Patienten mit symptomatischen Hämorrhoiden.
Die berechnete Stichprobengröße beträgt 69 Patienten pro Arm, basierend auf einer erwarteten Verbesserung von Schmerz und Heilung um 30 % bei p < 0,05 und einem Leistungsziel von 95 %. Unter Berücksichtigung einer Drop-out-Rate von 50 % wird die Gesamtzahl von 69 Patienten in jedem Arm als ausreichend geschätzt, um die Studie abzuschließen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Arme eingeteilt, Arm 1 (Behandlung): topisch 2 % Lidocain und Arm 2 (Kontrolle): Vaseline-Basis. Jeder Arm wird aus 69 Patienten bestehen. Die Patienten werden gemäß der Randomisierungstabelle entweder dem Behandlungs- oder dem Kontrollarm zugeordnet.
- Behandlungsarm – topisch 2 % Lidocain. Zweimal täglich wiederholte topische Anwendung von 2% Lidocain in Vaseline-Basis,
- Querlenker - Vaselinebasis. Topische Anwendung von reiner Vaseline-Basis zweimal täglich.
Zusätzlich zu den oben genannten topischen Behandlungen erhalten alle Patienten schriftliche Anweisungen zur Durchführung von Ernährungsumstellungen und Analhygiene. Alle Patienten mit blutenden Hämorrhoiden erhalten Detralex 2 Tabletten zweimal täglich.
Diejenigen Patienten, bei denen ein technisch erfolgreiches Verfahren abgeschlossen wurde, werden als wertvoll für die Wirksamkeitsbewertung betrachtet. Ein technisch erfolgreiches Verfahren ist definiert als der Abschluss der in diesem Protokoll festgelegten Behandlungsverfahren und besteht aus der korrekten Arzneimitteldosis und -häufigkeit, der Einhaltung schriftlicher Anweisungen zur Ernährungsumstellung und Analhygiene sowie der Anwesenheit bei Nachsorgeuntersuchungen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrutierung
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Kontakt:
- Tihomir Kekez, MD
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Hauptermittler:
- Tihomir Kekez, MD, MSc
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrutierung
- Clinical Hospital Dubrava
-
Kontakt:
- Mario Kopljar, MD, PhD
- Telefonnummer: +385915827446
- E-Mail: kopljar@yahoo.com
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Hauptermittler:
- Mario Kopljar, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinisch vorhandene vergrößerte Hämorrhoiden Grad 1-4 (Definition siehe Anhang 1)
- Symptome von Schmerzen oder Juckreiz
- Alter 18 Jahre oder mehr
- bereit und in der Lage, das Studium zu absolvieren
- geografisch geeignet, d.h. mit zuverlässigem Transport für ambulante Patienten zum Testort
Ausschlusskriterien:
- tatsächliche Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- alle analen topischen Medikamente, die in den letzten 7 Tagen angewendet wurden
- jede Analoperation (einschließlich chirurgischer oder instrumenteller Eingriffe gemäß Abschnitt 4.3) in den letzten 60 Tagen
- bekannte Allergie gegen Vaseline, Lidocain oder Dulcolax
- andere anale Störungen und Krankheiten, einschließlich Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, undefinierte entzündliche Darmerkrankung, Analfissuren, perianale Fisteln, perianaler Hautausschlag oder Ekzem, Rektumprolaps, Rectocele, gutartiger oder bösartiger Anal- und Rektumtumor und perianale Infektionen
- Kontraindikation für die topische anale Anwendung von Vaseline oder Lidocain
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 2 % Lidocain
topische Anwendung, zweimal täglich für 15 aufeinanderfolgende Tage
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Topische Anwendung, zweimal täglich an 15 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Vaseline-Basis topisch aufgetragen, zweimal täglich für 15 aufeinanderfolgende Tage
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topische Anwendung, zweimal täglich für 15 aufeinanderfolgende Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der KORREKTUR-Skala
Zeitfenster: 15 Tage nach Behandlungsbeginn
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Änderung der KORRIGIERTEN Skala und des Grades der Hämorrhoiden
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15 Tage nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 15 Tagen nach Behandlungsbeginn
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Sekundäres Ziel ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von [BEHANDLUNG] durch Bestimmung von:
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innerhalb von 15 Tagen nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mario Kopljar, MD, PhD, University Hospital Dubrava
- Hauptermittler: Tihomir Kekez, Clinical Hospital Centre Zagreb
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Rektale Erkrankungen
- Hämorrhoiden
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- PROTOCOL H1-5
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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