Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel 2% lidokain til behandling af symptomatiske hæmorider (H1-5)

10. oktober 2013 opdateret af: Mario Kopljar, University Hospital Dubrava

Dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg af virkningen af ​​topisk 2 % lidokain til behandling af symptomatiske hæmorider

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​topisk 2% lidocain i behandlingen af ​​symptomatiske hæmorider. Effektiviteten bestemmes af:

  1. ændringen fra baseline i smerte, kløe, blødning, hævelse, ubehag, generel velvære og forbedring siden begyndelsen af ​​behandlingen som separate komponenter i KORREKT skalaen
  2. ændringen i overordnede KORREKTER værdier fra baseline
  3. ændringen i graden af ​​hæmorider fra baseline

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblindet randomiseret klinisk undersøgelse af effekten af ​​topisk 2% lidocain hos patienter med symptomatiske hæmorider.

Beregnet stikprøvestørrelse er 69 patienter pr. arm, baseret på forventet forbedring af smerte og heling med 30 % ved p<0,05 og effektmål på 95 %. Under hensyntagen til en frafaldsrate på 50 %, vurderes det samlede antal på 69 patienter i hver arm at være tilstrækkeligt til at afslutte undersøgelsen.

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 2 arme, arm 1 (behandling): topisk 2 % lidocain og arm 2 (kontrol): vaselinebase. Hver arm vil bestå af 69 patienter. Patienterne vil blive tildelt enten behandlings- eller kontrolarm i henhold til randomiseringstabellen.

  • Behandlingsarm - topisk 2% lidokain. Topisk påføring af 2% lidocain i vaselinebase gentaget to gange om dagen,
  • Kontrolarm - vaseline base. Topisk påføring af ren vaselinebase to gange om dagen.

Ud over de førnævnte topiske behandlinger vil alle patienter få skriftlige instruktioner om at udføre kostændringer og analhygiejne. Alle patienter med blødende hæmorider vil få Detralex 2 tabletter to gange dagligt.

De patienter, hvor en teknisk succesfuld procedure er blevet gennemført, vil blive betragtet som værdifulde for effektevalueringen. En teknisk succesfuld procedure defineres som afslutningen af ​​de behandlingsprocedurer, der er fastsat i denne protokol, og består af korrekt lægemiddeldosis og påføringshyppighed, overholdelse af skriftlige instruktioner for diætændringer og analhygiejne og tilstedeværelse ved opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
        • Kontakt:
          • Tihomir Kekez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tihomir Kekez, MD, MSc
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Dubrava
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Kopljar, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk tilstedeværende forstørrede hæmorider, grad 1-4 (for definition se bilag 1)
  • symptomer på smerte eller kløe
  • alder 18 år eller mere
  • villig og i stand til at efterleve undersøgelsen
  • geografisk velegnet, hvilket betyder pålidelig transport for ambulante patienter til teststedet

Ekskluderingskriterier:

  • egentlig graviditet
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • enhver anal topisk medicin anvendt inden for de sidste 7 dage
  • enhver anal operation (herunder kirurgiske eller instrumentelle procedurer defineret i afsnit 4.3) inden for de sidste 60 dage
  • kendt allergi over for vaseline, lidocain eller Dulcolax
  • andre anale lidelser og sygdomme, herunder Crohns sygdom, colitis ulcerosa, udefineret inflammatorisk tarmsygdom, analfissurer, perianale fistler, perianalt udslæt eller eksem, rektal prolaps, rectocele, godartet eller ondartet anal- og rektaltumor og perianale infektioner
  • kontraindikation for topisk anal påføring af vaseline eller lidocain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2% lidokain
topisk påføring to gange dagligt i 15 på hinanden følgende dage
Medicin: 2% lidokain
Topisk påføring, to gange dagligt i 15 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • lidokain
Placebo komparator: placebo
vaselinebase påført topisk to gange dagligt i 15 på hinanden følgende dage
Medicin: placebo
topisk påføring to gange dagligt i 15 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • vaseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i KORREKT skala
Tidsramme: 15 dage efter behandlingsstart
Ændring i KORREKTER skala og grad af hæmorider
15 dage efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 15 dage efter behandlingsstart

Sekundært mål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​[BEHANDLING] ved at bestemme:

  1. procentdel af uønskede hændelser (komplikationer)
  2. procentdel af behandlingsophør på grund af uønskede hændelser
inden for 15 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Samarbejdspartnere

Clinical Hospital Centre Zagreb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Kopljar, MD, PhD, University Hospital Dubrava
  • Ledende efterforsker: Tihomir Kekez, Clinical Hospital Centre Zagreb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROTOCOL H1-5

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner