Lidocaína tópica al 2 % para el tratamiento de las hemorroides sintomáticas (H1-5)
Ensayo clínico aleatorizado doble ciego sobre la eficacia de la lidocaína tópica al 2 % para el tratamiento de las hemorroides sintomáticas
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la lidocaína tópica al 2% en el tratamiento de las hemorroides sintomáticas. La eficacia estará determinada por:
- el cambio desde el inicio en dolor, picazón, sangrado, hinchazón, malestar, bienestar general y mejoría desde el comienzo del tratamiento como componentes separados de la escala CORRECTS
- el cambio en los valores CORRECTOS generales desde la línea de base
- el cambio en el grado de las hemorroides desde el inicio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico aleatorio doble ciego sobre el efecto de la lidocaína tópica al 2% en pacientes con hemorroides sintomáticas.
El tamaño de la muestra calculado es de 69 pacientes por brazo, según la mejora esperada del dolor y la curación en un 30 % con una p<0,05 y un objetivo de potencia del 95 %. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 50%, se estima que el número total de 69 pacientes en cada brazo es suficiente para cerrar el estudio.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 2 brazos, brazo 1 (tratamiento): lidocaína tópica al 2 % y brazo 2 (control): base de vaselina. Cada brazo constará de 69 pacientes. Los pacientes serán asignados al brazo de tratamiento o de control de acuerdo con la tabla de aleatorización.
- Brazo de tratamiento: lidocaína tópica al 2%. Aplicación tópica de lidocaína al 2% en base de vaselina repetida dos veces al día,
- Brazo de control - base de vaselina. Aplicación tópica de base de vaselina pura dos veces al día.
Además de los tratamientos tópicos antes mencionados, todos los pacientes recibirán instrucciones escritas para realizar modificaciones en la dieta e higiene anal. Todos los pacientes con hemorroides sangrantes recibirán Detralex 2 comprimidos dos veces al día.
Aquellos pacientes en los que se haya completado un procedimiento técnicamente exitoso serán considerados valiosos para la evaluación de la eficacia. Un procedimiento técnicamente exitoso se define como la finalización de los procedimientos de tratamiento estipulados en este protocolo y consiste en la dosis correcta del fármaco y la frecuencia de aplicación, el cumplimiento de las instrucciones escritas para la modificación de la dieta y la higiene anal y la presencia en las visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Contacto:
- Tihomir Kekez, MD
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Investigador principal:
- Tihomir Kekez, MD, MSc
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Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- Clinical Hospital Dubrava
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Contacto:
- Mario Kopljar, MD, PhD
- Número de teléfono: +385915827446
- Correo electrónico: kopljar@yahoo.com
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Investigador principal:
- Mario Kopljar, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hemorroides agrandadas clínicamente presentes, grado 1-4 (para la definición, consulte el Apéndice 1)
- síntomas de dolor o picazón
- 18 años o más
- dispuesto y capaz de cumplir con el estudio
- geográficamente adecuado, es decir, con transporte confiable para pacientes ambulatorios al sitio de prueba
Criterio de exclusión:
- embarazo real
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- cualquier medicación anal tópica aplicada en los últimos 7 días
- cualquier cirugía anal (incluidos los procedimientos quirúrgicos o instrumentales definidos en la sección 4.3) en los últimos 60 días
- alergia conocida a la vaselina, lidocaína o Dulcolax
- otros trastornos y enfermedades anales, incluida la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad inflamatoria intestinal indefinida, fisuras anales, fístulas perianales, erupción o eccema perianal, prolapso rectal, rectocele, tumor anal y rectal benigno o maligno e infecciones perianales
- contraindicación para la aplicación anal tópica de vaselina o lidocaína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lidocaína al 2%
aplicación tópica, dos veces al día durante 15 días consecutivos
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Aplicación tópica, dos veces al día durante 15 días consecutivos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
base de vaselina aplicada tópicamente, dos veces al día durante 15 días consecutivos
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aplicación tópica, dos veces al día durante 15 días consecutivos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala CORRECTA
Periodo de tiempo: 15 días después del inicio del tratamiento
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Cambio en la escala CORRECTA y grado de hemorroides
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15 días después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 15 días posteriores al inicio del tratamiento
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El objetivo secundario es evaluar la seguridad y tolerabilidad de [TRATAMIENTO] determinando:
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dentro de los 15 días posteriores al inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mario Kopljar, MD, PhD, University Hospital Dubrava
- Investigador principal: Tihomir Kekez, Clinical Hospital Centre Zagreb
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Hemorroides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- PROTOCOL H1-5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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