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Lidocaína 2% tópica para o tratamento de hemorróidas sintomáticas (H1-5)

10 de outubro de 2013 atualizado por: Mario Kopljar, University Hospital Dubrava

Ensaio clínico randomizado duplo-cego da eficácia da lidocaína tópica a 2% no tratamento de hemorróidas sintomáticas

O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia da lidocaína tópica a 2% na terapia de hemorróidas sintomáticas. A eficácia será determinada por:

  1. a mudança da linha de base em dor, coceira, sangramento, inchaço, desconforto, bem-estar geral e melhora desde o início do tratamento como componentes separados da escala CORRETOS
  2. a mudança nos valores CORRETOS gerais da linha de base
  3. a mudança no grau de hemorróidas da linha de base

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico randomizado duplo-cego sobre o efeito da lidocaína tópica a 2% em pacientes com hemorróidas sintomáticas.

O tamanho da amostra calculado é de 69 pacientes por braço, com base na melhora esperada da dor e cura em 30% a p<0,05 e meta de potência de 95%. Levando em conta uma taxa de desistência de 50%, o número total de 69 pacientes em cada braço é estimado como suficiente para encerrar o estudo.

Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 braços, braço 1 (tratamento): lidocaína tópica a 2% e braço 2 (controle): base de vaselina. Cada braço será composto por 69 pacientes. Os pacientes serão designados para tratamento ou braço de controle de acordo com a tabela de randomização.

  • Braço de tratamento - lidocaína tópica a 2%. Aplicação tópica de lidocaína a 2% em base vaselina repetida duas vezes ao dia,
  • Braço de controle - base de vaselina. Aplicação tópica de base de vaselina pura duas vezes ao dia.

Além dos tratamentos tópicos mencionados acima, todos os pacientes receberão instruções por escrito para realizar modificações na dieta e higiene anal. Todos os pacientes com hemorróidas hemorrágicas receberão Detralex 2 comprimidos duas vezes ao dia.

Aqueles pacientes nos quais um procedimento tecnicamente bem-sucedido foi concluído serão considerados valiosos para a avaliação da eficácia. Um procedimento tecnicamente bem-sucedido é definido como a conclusão dos procedimentos de tratamento estipulados neste protocolo e consiste na dosagem correta do medicamento e frequência de aplicação, adesão às instruções escritas para modificação da dieta e higiene anal e presença nas consultas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

138

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
        • Contato:
          • Tihomir Kekez, MD
        • Investigador principal:
          • Tihomir Kekez, MD, MSc
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • Clinical Hospital Dubrava
        • Contato:
          • Mario Kopljar, MD, PhD
          • Número de telefone: +385915827446
          • E-mail: kopljar@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Mario Kopljar, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • hemorróidas aumentadas clinicamente presentes, grau 1-4 (para definição, consulte o Apêndice 1)
  • sintomas de dor ou coceira
  • idade 18 anos ou mais
  • dispostos e capazes de cumprir o estudo
  • geograficamente adequado, ou seja, com transporte confiável para pacientes ambulatoriais até o local do teste

Critério de exclusão:

  • gravidez real
  • incapacidade de fornecer consentimento informado
  • qualquer medicação tópica anal aplicada nos últimos 7 dias
  • qualquer cirurgia anal (incluindo procedimentos cirúrgicos ou instrumentais definidos na seção 4.3) nos últimos 60 dias
  • alergia conhecida à vaselina, lidocaína ou Dulcolax
  • outros distúrbios e doenças anais, incluindo doença de Crohn, colite ulcerativa, doença inflamatória intestinal indefinida, fissuras anais, fístulas perianais, erupção cutânea ou eczema perianal, prolapso retal, retocele, tumor anal e retal benigno ou maligno e infecções perianais
  • contraindicação para aplicação tópica anal de vaselina ou lidocaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidocaína 2%
aplicação tópica, duas vezes por dia durante 15 dias consecutivos
Medicamento: Lidocaína 2%
Aplicação tópica, duas vezes por dia durante 15 dias consecutivos
Outros nomes:
  • lidocaína
Comparador de Placebo: placebo
base de vaselina aplicada topicamente, duas vezes por dia durante 15 dias consecutivos
Medicamento: placebo
aplicação tópica, duas vezes por dia durante 15 dias consecutivos
Outros nomes:
  • vaselina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na escala de CORRETOS
Prazo: 15 dias após o início do tratamento
Mudança na escala CORRETA e grau de hemorróidas
15 dias após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de eventos adversos
Prazo: dentro de 15 dias após o início do tratamento

O objetivo secundário é avaliar a segurança e tolerabilidade de [TRATAMENTO] determinando:

  1. porcentagem de eventos adversos (complicações)
  2. porcentagem de descontinuações do tratamento devido a eventos adversos
dentro de 15 dias após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Dubrava

Colaboradores

Clinical Hospital Centre Zagreb

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Kopljar, MD, PhD, University Hospital Dubrava
  • Investigador principal: Tihomir Kekez, Clinical Hospital Centre Zagreb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROTOCOL H1-5

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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