Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální 2% lidokain pro léčbu symptomatických hemoroidů (H1-5)

10. října 2013 aktualizováno: Mario Kopljar, University Hospital Dubrava

Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie účinnosti topického 2% lidokainu pro léčbu symptomatických hemoroidů

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost topického 2% lidokainu v terapii symptomatických hemoroidů. Účinnost bude určena:

  1. změna bolesti, svědění, krvácení, otoku, diskomfortu, celkové pohody a zlepšení oproti výchozí hodnotě od začátku léčby jako samostatné složky škály CORRECTS
  2. změna v celkových CORRECTS hodnotách od výchozího stavu
  3. změna stupně hemoroidů oproti výchozí hodnotě

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii účinku topického 2% lidokainu u pacientů se symptomatickými hemoroidy.

Vypočtená velikost vzorku je 69 pacientů na rameno, na základě očekávaného zlepšení bolesti a hojení o 30 % při p<0,05 a energetickém cíli 95 %. Vezmeme-li v úvahu 50% míru předčasného ukončení, celkový počet 69 pacientů v každém rameni se odhaduje jako dostatečný k uzavření studie.

Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 ramen, rameno 1 (léčba): topický 2% lidokain a rameno 2 (kontrola): vazelínový základ. Každé rameno bude tvořit 69 pacientů. Pacienti budou zařazeni do léčebné nebo kontrolní větve podle randomizační tabulky.

  • Léčebné rameno - topický 2% lidokain. Lokální aplikace 2% lidokainu ve vazelínovém základu opakovaná dvakrát denně,
  • Ovládací rameno - vazelínový základ. Lokální aplikace čisté vazelíny dvakrát denně.

Kromě výše uvedených lokálních ošetření dostanou všichni pacienti písemné pokyny k provádění dietních úprav a anální hygieny. Všem pacientům s krvácejícími hemoroidy bude podáván Detralex 2 tablety dvakrát denně.

Ti pacienti, u kterých byl dokončen technicky úspěšný postup, budou považováni za cenné pro hodnocení účinnosti. Technicky úspěšný postup je definován jako absolvování léčebných postupů uvedených v tomto protokolu a sestává ze správné dávky léku a frekvence aplikace, dodržování písemných pokynů pro úpravu stravy a anální hygieny a přítomnost na kontrolních návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

138

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
        • Kontakt:
          • Tihomir Kekez, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tihomir Kekez, MD, MSc
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Clinical Hospital Dubrava
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Kopljar, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky přítomné zvětšené hemoroidy, stupeň 1-4 (definice viz Příloha 1)
  • příznaky bolesti nebo svědění
  • věk 18 let a více
  • ochoten a schopen se studii podřídit
  • geograficky vhodné, to znamená se spolehlivou dopravou pro ambulantní pacienty na místo testování

Kritéria vyloučení:

  • skutečné těhotenství
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • jakékoli anální topické léky aplikované v posledních 7 dnech
  • jakýkoli anální chirurgický zákrok (včetně chirurgických nebo instrumentálních výkonů definovaných v části 4.3) za posledních 60 dnů
  • známá alergie na vazelínu, lidokain nebo Dulcolax
  • jiné anální poruchy a onemocnění včetně Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, nedefinovaného zánětlivého onemocnění střev, análních fisur, perianálních píštělí, perianální vyrážky nebo ekzému, rektálního prolapsu, rektokély, benigního nebo maligního análního a rektálního nádoru a perianálních infekcí
  • kontraindikace pro lokální anální aplikaci vazelíny nebo lidokainu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2 % lidokainu
topická aplikace, dvakrát denně po dobu 15 po sobě jdoucích dnů
Lék: 2 % lidokainu
Místní aplikace, dvakrát denně po dobu 15 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • lidokain
Komparátor placeba: placebo
vazelínový základ aplikovaný lokálně, dvakrát denně po dobu 15 po sobě jdoucích dnů
Lék: placebo
topická aplikace, dvakrát denně po dobu 15 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • vazelína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měřítka CORRECTS
Časové okno: 15 dnů po zahájení léčby
Změna CORRECTS stupnice a stupně hemoroidů
15 dnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nežádoucích příhod
Časové okno: do 15 dnů po zahájení léčby

Sekundárním cílem je posoudit bezpečnost a snášenlivost [LÉČBA] stanovením:

  1. procento nežádoucích příhod (komplikací)
  2. procento přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků
do 15 dnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Dubrava

Spolupracovníci

Clinical Hospital Centre Zagreb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Kopljar, MD, PhD, University Hospital Dubrava
  • Vrchní vyšetřovatel: Tihomir Kekez, Clinical Hospital Centre Zagreb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROTOCOL H1-5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2 % lidokainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit