Miejscowa 2% lidokaina do leczenia objawowych hemoroidów (H1-5)

Jest to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą dotyczące wpływu miejscowej 2% lidokainy na pacjentów z objawowymi hemoroidami.

Obliczona wielkość próby wynosi 69 pacjentów na ramię, na podstawie oczekiwanej poprawy bólu i gojenia o 30% przy p<0,05 i docelowej mocy 95%. Biorąc pod uwagę odsetek rezygnacji wynoszący 50%, łączną liczbę 69 pacjentów w każdym ramieniu szacuje się jako wystarczającą do zamknięcia badania.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion, ramię 1 (leczenie): miejscowa 2% lidokaina i ramię 2 (kontrola): baza wazelinowa. Każde ramię będzie składać się z 69 pacjentów. Pacjenci zostaną przydzieleni do ramienia terapeutycznego lub kontrolnego zgodnie z tabelą randomizacji.

• Ramię leczenia — miejscowa 2% lidokaina. Miejscowa aplikacja 2% lidokainy w bazie wazeliny powtarzana dwa razy dziennie,
• Ramię kontrolne - baza wazelinowa. Miejscowe stosowanie czystej bazy wazelinowej dwa razy dziennie.

Oprócz wyżej wymienionych zabiegów miejscowych wszyscy pacjenci otrzymają pisemne instrukcje dotyczące modyfikacji diety i higieny odbytu. Wszyscy pacjenci z krwawiącymi hemoroidami otrzymają Detralex 2 tabletki dwa razy dziennie.

Ci pacjenci, u których zakończono technicznie udaną procedurę, zostaną uznani za wartościowych dla oceny skuteczności. Technicznie pomyślne postępowanie jest definiowane jako wykonanie procedur leczniczych określonych w tym protokole i polega na prawidłowym dawkowaniu i częstotliwości podawania leków, przestrzeganiu pisemnych zaleceń dotyczących modyfikacji diety i higieny odbytu oraz obecności na wizytach kontrolnych.