Lidocaina topica al 2% per il trattamento delle emorroidi sintomatiche (H1-5)
Studio clinico randomizzato in doppio cieco sull'efficacia della lidocaina topica al 2% per il trattamento delle emorroidi sintomatiche
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia della lidocaina topica al 2% nella terapia delle emorroidi sintomatiche. L'efficacia sarà determinata da:
- la variazione rispetto al basale di dolore, prurito, sanguinamento, gonfiore, disagio, benessere generale e miglioramento dall'inizio del trattamento come componenti separati della scala CORRECTS
- la variazione dei valori complessivi di CORRECTS rispetto al basale
- la variazione del grado di emorroidi rispetto al basale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco sull'effetto della lidocaina topica al 2% in pazienti con emorroidi sintomatiche.
La dimensione del campione calcolata è di 69 pazienti per braccio, sulla base di un miglioramento previsto del dolore e della guarigione del 30% con p<0,05 e un obiettivo di potenza del 95%. Tenendo conto di un tasso di abbandono del 50%, si stima che il numero totale di 69 pazienti in ciascun braccio sia sufficiente per chiudere lo studio.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a 2 bracci, braccio 1 (trattamento): lidocaina topica al 2% e braccio 2 (controllo): base di vaselina. Ogni braccio sarà composto da 69 pazienti. I pazienti verranno assegnati al braccio di trattamento o di controllo in base alla tabella di randomizzazione.
- Braccio di trattamento: lidocaina topica al 2%. Applicazione topica di lidocaina al 2% in base di vaselina ripetuta due volte al giorno,
- Braccio di controllo - base di vaselina. Applicazione topica di base di vaselina pura due volte al giorno.
Oltre ai suddetti trattamenti topici, a tutti i pazienti verranno fornite istruzioni scritte per eseguire modifiche dietetiche e igiene anale. Tutti i pazienti con emorroidi sanguinanti riceveranno Detralex 2 compresse due volte al giorno.
Quei pazienti in cui è stata completata una procedura tecnicamente riuscita saranno considerati preziosi per la valutazione dell'efficacia. Una procedura tecnicamente riuscita è definita come il completamento delle procedure di trattamento stabilite nel presente protocollo e consiste nella corretta dose del farmaco e nella frequenza di applicazione, nel rispetto delle istruzioni scritte per la modifica della dieta e dell'igiene anale e nella presenza alle visite di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Contatto:
- Tihomir Kekez, MD
-
Investigatore principale:
- Tihomir Kekez, MD, MSc
-
Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- Clinical Hospital Dubrava
-
Contatto:
- Mario Kopljar, MD, PhD
- Numero di telefono: +385915827446
- Email: kopljar@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Mario Kopljar, MD, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- emorroidi ingrossate clinicamente presenti, grado 1-4 (per la definizione vedi Appendice 1)
- sintomi di dolore o prurito
- età 18 anni o più
- disposti e in grado di aderire allo studio
- geograficamente adatto, vale a dire con un trasporto affidabile per i pazienti ambulatoriali al sito di test
Criteri di esclusione:
- gravidanza vera e propria
- impossibilità di fornire il consenso informato
- qualsiasi farmaco topico anale applicato negli ultimi 7 giorni
- qualsiasi intervento chirurgico anale (comprese le procedure chirurgiche o strumentali definite nella sezione 4.3) negli ultimi 60 giorni
- allergia nota alla vaselina, alla lidocaina o al Dulcolax
- altri disturbi e malattie anali tra cui morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia infiammatoria intestinale non definita, ragadi anali, fistole perianali, rash perianale o eczema, prolasso rettale, rettocele, tumore anale e rettale benigno o maligno e infezioni perianali
- controindicazione per l'applicazione topica anale di vaselina o lidocaina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lidocaina al 2%.
applicazione topica, due volte al giorno per 15 giorni consecutivi
|
Applicazione topica, due volte al giorno per 15 giorni consecutivi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
base di vaselina applicata localmente, due volte al giorno per 15 giorni consecutivi
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applicazione topica, due volte al giorno per 15 giorni consecutivi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala CORREGGE
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Modifica della scala e del grado di CORREZIONE delle emorroidi
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15 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di eventi avversi
Lasso di tempo: entro 15 giorni dall'inizio del trattamento
|
Obiettivo secondario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di [TRATTAMENTO] determinando:
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entro 15 giorni dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mario Kopljar, MD, PhD, University Hospital Dubrava
- Investigatore principale: Tihomir Kekez, Clinical Hospital Centre Zagreb
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Malattie del retto
- Emorroidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROTOCOL H1-5
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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