증후성 치질 치료를 위한 국소 2% 리도카인 (H1-5)
증후성 치질 치료를 위한 국소 2% 리도카인의 효능에 대한 이중맹검 무작위 임상시험
이 연구의 주요 목적은 증상이 있는 치질의 치료에서 국소 2% 리도카인의 효능을 평가하는 것입니다. 효능은 다음에 의해 결정됩니다.
- CORRECTS 척도의 개별 구성요소로서 치료 시작 이후 통증, 가려움증, 출혈, 부기, 불편함, 전반적인 웰빙 및 개선의 기준선으로부터의 변화
- 기준선에서 전체 CORRECTS 값의 변화
- 기준선에서 치질 정도의 변화
연구 개요
상세 설명
이것은 증상이 있는 치질 환자에서 국소 2% 리도카인의 효과에 대한 이중 맹검 무작위 임상 연구입니다.
계산된 표본 크기는 p<0.05에서 30%의 통증 및 치유 개선과 95%의 검정력 목표를 기준으로 팔당 69명의 환자입니다. 50%의 탈락률을 고려하면 각 부문의 총 69명의 환자 수는 연구를 종료하기에 충분한 것으로 추정됩니다.
환자는 무작위로 2개의 팔, 팔 1(치료): 국소 2% 리도카인 및 팔 2(대조군): 바셀린 베이스로 배정됩니다. 각 팔은 69명의 환자로 구성됩니다. 환자는 무작위화 표에 따라 치료군 또는 대조군에 배정됩니다.
- 치료 팔 - 국소 2% 리도카인. 하루에 두 번 반복되는 바셀린 베이스의 2% 리도카인 국소 적용,
- 컨트롤 암 - 바셀린 베이스. 순수 바셀린 베이스를 하루에 두 번 국소 도포합니다.
앞서 언급한 국소 치료 외에도 모든 환자에게 식이 수정 및 항문 위생을 수행하기 위한 서면 지침이 제공됩니다. 출혈성 치질이 있는 모든 환자는 하루에 두 번 Detralex 2정을 투여받습니다.
기술적으로 성공적인 절차가 완료된 환자는 유효성 평가에 가치가 있는 것으로 간주됩니다. 기술적으로 성공적인 절차는 이 프로토콜에 규정된 치료 절차의 완료로 정의되며 올바른 약물 용량 및 적용 빈도, 식이 수정 및 항문 위생에 대한 서면 지침 준수 및 후속 방문 시 참석으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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연락하다:
- Tihomir Kekez, MD
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수석 연구원:
- Tihomir Kekez, MD, MSc
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- Clinical Hospital Dubrava
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연락하다:
- Mario Kopljar, MD, PhD
- 전화번호: +385915827446
- 이메일: kopljar@yahoo.com
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수석 연구원:
- Mario Kopljar, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 존재하는 확대 치질, 등급 1-4(정의는 부록 1 참조)
- 통증이나 가려움증의 증상
- 18세 이상
- 연구에 따를 의지와 능력
- 지리적으로 적합하여 외래 환자가 테스트 장소로 이동할 수 있는 안정적인 운송 수단을 의미합니다.
제외 기준:
- 실제 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 지난 7일 동안 적용된 모든 항문 국소 약물
- 지난 60일 동안의 모든 항문 수술(섹션 4.3에 정의된 수술 또는 기구 시술 포함)
- 바셀린, 리도카인 또는 둘코락스에 대한 알려진 알레르기
- 크론병, 궤양성 대장염, 정의되지 않은 염증성 장 질환, 항문 열구, 항문주위 누공, 항문주위 발진 또는 습진, 직장 탈출증, 직장류, 양성 또는 악성 항문 및 직장 종양 및 항문주위 감염을 포함한 기타 항문 장애 및 질병
- 바셀린 또는 리도카인의 국소 항문 적용에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2% 리도카인
연속 15일 동안 1일 2회 국소 적용
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국소 적용, 연속 15일 동안 하루에 두 번
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
연속 15일 동안 하루에 두 번 바셀린 베이스를 국소적으로 바릅니다.
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연속 15일 동안 하루에 두 번 국소 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CORRECTS 척도의 변화
기간: 치료 개시 후 15일
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치질의 CORRECTS 척도 및 등급의 변화
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치료 개시 후 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 백분율
기간: 치료 개시 후 15일 이내
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이차 목표는 다음을 결정하여 [치료]의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
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치료 개시 후 15일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mario Kopljar, MD, PhD, University Hospital Dubrava
- 수석 연구원: Tihomir Kekez, Clinical Hospital Centre Zagreb
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROTOCOL H1-5
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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