Aktuellt 2% lidokain för behandling av symtomatiska hemorrojder (H1-5)

Detta är en dubbelblind randomiserad klinisk studie av effekten av topikalt 2 % lidokain hos patienter med symtomatiska hemorrojder.

Beräknad provstorlek är 69 patienter per arm, baserat på förväntad förbättring av smärta och läkning med 30 % vid p<0,05 och effektmål på 95 %. Med hänsyn till en bortfallsfrekvens på 50 % uppskattas det totala antalet 69 patienter i varje arm vara tillräckligt för att avsluta studien.

Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i 2 armar, arm 1 (behandling): topisk 2 % lidokain och arm 2 (kontroll): vaselinbas. Varje arm kommer att bestå av 69 patienter. Patienterna kommer att tilldelas antingen behandlings- eller kontrollarm enligt randomiseringstabellen.

• Behandlingsarm - topisk 2% lidokain. Topisk applicering av 2% lidokain i vaselinbas upprepad två gånger per dag,
• Styrarm - vaselinbas. Topisk applicering av ren vaselinbas två gånger per dag.

Utöver de ovan nämnda topikala behandlingarna kommer alla patienter att få skriftliga instruktioner för att utföra kostförändringar och analhygien. Alla patienter med blödande hemorrojder kommer att få Detralex 2 tabletter två gånger om dagen.

De patienter hos vilka en tekniskt framgångsrik procedur har slutförts kommer att betraktas som värdefulla för effektutvärderingen. En tekniskt framgångsrik procedur definieras som slutförandet av behandlingsprocedurer som anges i detta protokoll och består av korrekt läkemedelsdos och appliceringsfrekvens, efterlevnad av skriftliga instruktioner för kostmodifiering och analhygien samt närvaro vid uppföljningsbesök.