高悪性度異形成/早期腺癌を伴うバレット食道の治療の比較
2022年1月8日 更新者：Norman Nishioka, MD、Massachusetts General Hospital
高悪性度異形成および/または早期腺癌を伴うバレット食道の治療のための高周波アブレーションと凍結療法を比較する前向きランダム化試験
バレット食道の内視鏡治療に対する高周波焼灼療法と凍結療法を比較した前向きランダム化研究。
この研究は、治療レジメンの臨床的同等性 (非劣性) を評価するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
高度異形成（HGD）および/または食道の早期腺癌を伴うバレット食道（BE）の内視鏡治療に適した候補者であることが判明した成人患者は、この研究に参加するよう求められます。 患者は無作為に割り付けられ、高周波アブレーションまたは凍結療法のいずれかを受けます。 すべての治療は、標準の MGH GI ユニット プロトコルを使用して実行されます。 合計50科目が登録されます。
内視鏡治療に禁忌がある患者（例：出血素因、妊娠、重度の併存疾患、進行した肝疾患）、または研究への参加を辞退する患者は不適格となります。 また、本人の同意が得られない患者も除外されます。
これは、MGH で実施される単一サイトの研究です。
書面によるインフォームド コンセントを取得した後、患者は無作為に割り付けられて、高周波焼灼療法または凍結療法のいずれかを受けます。 治療は、標準的な MGH GI ユニットの実践に従って実施されます。 この研究の主要評価項目は、最初のフォローアップ訪問時 (通常、治療後 2 ～ 3 か月) に切除されたバレット食道の割合です。 この時点で、研究における患者の役割は終了します。 彼らは、必要に応じて医師による定期的なフォローアップを受け続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高度異形成（HGD）および/または食道の早期腺癌を伴うバレット食道（BE）の内視鏡治療に適した候補
除外基準:
- 内視鏡治療の禁忌（例えば、出血素因、妊娠、重篤な併存疾患、進行した肝疾患）
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高周波アブレーション
この腕の患者は、高周波アブレーションによる治療を受けます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：冷凍療法
この腕の患者は、凍結療法による治療を受けます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の治療セッション中に切除されたバレット食道の割合。
時間枠：2～3ヶ月
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この研究の主要評価項目は、最初の治療セッション中に切除されたバレット食道の割合です。
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2～3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の不快感
時間枠：2～3日
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患者の不快感（痛み、使用される麻薬の量）の程度は、手順の24〜48時間後の患者への電話中に評価されます。
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2～3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Norman S Nishioka, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月8日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。