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Confronto dei trattamenti per l'esofago di Barrett con displasia di alto grado/adenocarcinoma precoce

8 gennaio 2022 aggiornato da: Norman Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital

Studio prospettico randomizzato che confronta l'ablazione con radiofrequenza e la crioterapia per il trattamento dell'esofago di Barrett con displasia di alto grado e/o adenocarcinoma precoce

Studio prospettico randomizzato che confronta l'ablazione con radiofrequenza e la crioterapia per il trattamento endoscopico dell'esofago di Barrett. Lo studio ha il potere di valutare l'equivalenza clinica (non inferiore) dei regimi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti adulti ritenuti candidati idonei per il trattamento endoscopico dell'esofago di Barrett (BE) con displasia di alto grado (HGD) e/o adenocarcinoma precoce dell'esofago saranno invitati a partecipare a questo studio. I pazienti saranno randomizzati per ricevere l'ablazione con radiofrequenza o la crioterapia. Tutti i trattamenti verranno eseguiti utilizzando il protocollo standard dell'unità GI MGH. Verranno arruolati un totale di cinquanta soggetti.

I pazienti che hanno controindicazioni al trattamento endoscopico (ad esempio, diatesi emorragica, gravidanza, gravi comorbidità mediche, malattia epatica avanzata) o che rifiutano la partecipazione allo studio non saranno ammissibili. Saranno esclusi anche i pazienti impossibilitati a fornire il proprio consenso.

Questo è uno studio in un unico sito da condurre presso MGH.

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, il paziente verrà randomizzato per ricevere l'ablazione con radiofrequenza o la crioterapia. I trattamenti saranno eseguiti in conformità con la pratica standard dell'unità GI MGH. L'endpoint primario dello studio è la percentuale di ablazione dell'esofago di Barrett alla prima visita di follow-up (tipicamente 2-3 mesi dopo la terapia). A questo punto, il ruolo del paziente nello studio sarà terminato. Continueranno a ricevere il follow-up di routine dal proprio medico secondo necessità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • candidati idonei per il trattamento endoscopico dell'esofago di Barrett (BE) con displasia di alto grado (HGD) e/o adenocarcinoma precoce dell'esofago

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni al trattamento endoscopico (ad esempio, diatesi emorragica, gravidanza, comorbidità mediche gravi, malattia epatica avanzata)
  • rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione a radiofrequenza
I pazienti in questo braccio riceveranno un trattamento con ablazione a radiofrequenza.
Dispositivo: Ablazione a radiofrequenza
Altri nomi:
  • Barx
Comparatore attivo: Crioterapista
I pazienti in questo braccio riceveranno un trattamento con crioterapia.
Dispositivo: Crioterapia
Altri nomi:
  • Trufreeze, CSA medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di ablazione dell'esofago di Barrett durante la sessione di trattamento iniziale.
Lasso di tempo: 2-3 mesi
L'endpoint primario di questo studio è la percentuale di ablazione dell'esofago di Barrett durante la sessione di trattamento iniziale.
2-3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio del paziente
Lasso di tempo: 2-3 giorni
Il grado di disagio del paziente (dolore, quantità di stupefacenti utilizzati) sarà valutato durante una telefonata al paziente 24-48 ore dopo la procedura.
2-3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Norman S Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P001776

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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