바렛식도와 고도이형성증/조기선암의 치료법 비교
2022년 1월 8일 업데이트: Norman Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
고등급 이형성증 및/또는 조기 선암종을 동반한 바렛 식도 치료를 위한 고주파 절제술과 냉동 요법을 비교하는 전향적 무작위 시험
Barrett 식도의 내시경 치료를 위한 고주파 절제술과 냉동 요법을 비교하는 전향적 무작위 연구.
이 연구는 치료 요법의 임상적 동등성(열등하지 않음)을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고도 이형성증(HGD) 및/또는 식도의 조기 선암종이 있는 바렛 식도(BE)의 내시경 치료에 적합한 후보로 밝혀진 성인 환자에게 이 연구에 참여하도록 요청합니다. 환자는 무선 주파수 절제 또는 냉동 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 치료는 표준 MGH GI 단위 프로토콜을 사용하여 수행됩니다. 총 50명의 과목이 등록됩니다.
내시경 치료에 대한 금기 사항(예: 출혈 체질, 임신, 심각한 의학적 동반 질환, 진행성 간 질환)이 있거나 연구 참여를 거부하는 환자는 부적격합니다. 자신의 동의를 제공할 수 없는 환자도 제외됩니다.
이것은 MGH에서 수행되는 단일 사이트 연구입니다.
서면 동의서를 얻은 후 환자는 무선 주파수 절제 또는 냉동 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. 치료는 표준 MGH GI 단위 관행에 따라 수행됩니다. 연구의 1차 종점은 첫 번째 후속 방문(일반적으로 요법 후 2-3개월)에서 절제된 바렛 식도의 백분율입니다. 이 시점에서 연구에서 환자의 역할은 종료됩니다. 그들은 필요에 따라 의사로부터 일상적인 후속 조치를 계속 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고도 이형성증(HGD) 및/또는 식도의 조기 선암종이 있는 바렛 식도(BE)의 내시경 치료에 적합한 후보
제외 기준:
- 내시경 치료에 대한 금기 사항(예: 출혈 체질, 임신, 심각한 내과적 동반 질환, 진행성 간 질환)
- 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무선 주파수 제거
이 팔의 환자는 고주파 절제로 치료를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 냉동 요법
이 팔의 환자는 냉동 요법으로 치료를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 치료 기간 동안 절제된 바렛 식도의 백분율.
기간: 2~3개월
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이 연구의 1차 종점은 초기 치료 기간 동안 절제된 바렛 식도의 백분율입니다.
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2~3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 불편
기간: 2-3일
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환자의 불편 정도(통증, 마약 사용량)는 절차 후 24-48시간 동안 환자에게 전화 통화 중에 평가됩니다.
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2-3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Norman S Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013P001776
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