巴雷特食管伴高度不典型增生/早期腺癌的治疗比较
2022年1月8日 更新者：Norman Nishioka, MD、Massachusetts General Hospital
比较射频消融和冷冻疗法治疗 Barrett 食管高度不典型增生和/或早期腺癌的前瞻性随机试验
前瞻性随机研究比较射频消融术和冷冻疗法在内镜下治疗 Barrett 食管。
该研究旨在评估治疗方案的临床等效性（非劣效性）。
研究概览
详细说明
发现适合内窥镜治疗巴雷特食管 (BE) 伴高度异型增生 (HGD) 和/或早期食管腺癌的成年患者将被要求参加本研究。 患者将被随机分配接受射频消融或冷冻疗法。 所有治疗都将使用标准 MGH GI Unit 方案进行。 总共将招收五十名受试者。
对内窥镜治疗有禁忌症（例如，出血素质、怀孕、严重的内科合并症、晚期肝病）或拒绝参与研究的患者将不符合资格。 无法提供自己同意的患者也将被排除在外。
这是一项将在 MGH 进行的单点研究。
在获得书面知情同意后，患者将被随机分配接受射频消融或冷冻疗法。 治疗将按照标准 MGH GI 单位惯例进行。 该研究的主要终点是第一次随访（通常是治疗后 2-3 个月）时 Barrett 食管消融的百分比。 此时，患者在研究中的角色将被终止。 他们将根据需要继续接受医生的例行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 巴雷特食管 (BE) 伴高度异型增生 (HGD) 和/或早期食管腺癌的内窥镜治疗的合适候选者
排除标准：
- 内窥镜治疗的禁忌症（例如，出血素质、怀孕、严重的内科合并症、晚期肝病）
- 拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：射频消融
该组中的患者将接受射频消融治疗。
|
其他名称：
|
|
有源比较器：冷冻疗法
这支队伍的患者将接受冷冻疗法治疗。
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
初始治疗期间 Barrett 食管消融的百分比。
大体时间：2-3个月
|
该研究的主要终点是在初始治疗期间消融的 Barrett 食管百分比。
|
2-3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者不适
大体时间：2-3天
|
将在手术后 24-48 小时内通过电话评估患者的不适程度（疼痛、使用的麻醉剂的量）。
|
2-3天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Norman S Nishioka, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月9日
首次发布 (估计)
2013年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月8日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
射频消融的临床试验
-
The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchVA Office of Research and Development完全的
-
CSA Medical, Inc.终止