Barrettin ruokatorven hoitojen vertailu korkea-asteen dysplasiaan / varhaiseen adenokarsinoomaan
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan radiotaajuista ablaatiota ja kryoterapiaa Barrettin ruokatorven hoitoon korkea-asteisen dysplasian ja/tai varhaisen adenokarsinooman kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisia potilaita, joiden on todettu olevan sopivia ehdokkaiksi Barrettin ruokatorven (BE) endoskooppiseen hoitoon, jolla on korkea-asteinen dysplasia (HGD) ja/tai ruokatorven varhainen adenokarsinooma, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko radiotaajuusablaatiota tai kryoterapiaa. Kaikki hoidot suoritetaan käyttämällä standardia MGH GI Unit -protokollaa. Yhteensä 50 ainetta otetaan mukaan.
Potilaat, joilla on vasta-aiheita endoskooppiseen hoitoon (esim. verenvuotodiateesi, raskaus, vakavat lääketieteelliset sairaudet, pitkälle edennyt maksasairaus) tai jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, eivät kelpaa. Myös potilaat, jotka eivät pysty antamaan omaa suostumustaan, suljetaan pois.
Tämä on yksittäinen tutkimus, joka suoritetaan MGH:lla.
Saatuaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen potilas satunnaistetaan joko radiotaajuusablaatioon tai kryoterapiaan. Hoidot suoritetaan MGH GI -yksikön tavanomaisen käytännön mukaisesti. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ensimmäisellä seurantakäynnillä (tyypillisesti 2-3 kuukautta hoidon jälkeen) poistuneen Barrettin ruokatorven prosenttiosuus. Tässä vaiheessa potilaan rooli tutkimuksessa päättyy. He jatkavat rutiininomaista lääkärin seurantaa tarpeen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sopivat ehdokkaat Barrettin ruokatorven (BE) endoskooppiseen hoitoon, jossa on korkea-asteinen dysplasia (HGD) ja/tai ruokatorven varhainen adenokarsinooma
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aiheet endoskooppiselle hoidolle (esim. verenvuotodiateesi, raskaus, vakavat lääketieteelliset sairaudet, pitkälle edennyt maksasairaus)
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatio
Tämän käsivarren potilaat saavat hoitoa radiotaajuusablaatiolla.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kryoterapia
Tämän käsivarren potilaat saavat hoitoa kryoterapialla.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus Barrettin ruokatorvesta poistui ensimmäisen hoitokerran aikana.
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on Barrettin ruokatorven prosenttiosuus, joka poistettiin ensimmäisen hoitokerran aikana.
|
2-3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan epämukavuus
Aikaikkuna: 2-3 päivää
|
Potilaan epämukavuuden aste (kipu, käytettyjen huumausaineiden määrä) arvioidaan potilaalle soitettaessa 24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
2-3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Norman S Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013P001776
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .