Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léčby Barrettova jícnu s dysplazií vysokého stupně / časným adenokarcinomem

8. ledna 2022 aktualizováno: Norman Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital

Prospektivní randomizovaná studie porovnávající radiofrekvenční ablaci a kryoterapii pro léčbu Barrettova jícnu s dysplazií vysokého stupně a/nebo časným adenokarcinomem

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající radiofrekvenční ablaci a kryoterapii pro endoskopickou léčbu Barrettova jícnu. Studie je zaměřena na posouzení klinické ekvivalence (non-inferiorní) léčebných režimů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti shledaní jako vhodní kandidáti pro endoskopickou léčbu Barrettova jícnu (BE) s dysplazií vysokého stupně (HGD) a/nebo časným adenokarcinomem jícnu budou požádáni o účast v této studii. Pacienti budou randomizováni buď k radiofrekvenční ablaci nebo kryoterapii. Všechna ošetření budou prováděna pomocí standardního protokolu MGH GI Unit. Celkem bude zapsáno padesát předmětů.

Pacienti, kteří mají kontraindikace k endoskopické léčbě (např. krvácivá diatéza, těhotenství, závažné zdravotní komorbidity, pokročilé onemocnění jater) nebo kteří odmítnou účast ve studii, nebudou způsobilí. Vyloučeni budou také pacienti, kteří nebudou schopni poskytnout vlastní souhlas.

Toto je studie na jednom místě, která má být provedena v MGH.

Po získání písemného informovaného souhlasu bude pacient randomizován buď k radiofrekvenční ablaci nebo kryoterapii. Ošetření bude prováděno v souladu se standardní praxí MGH GI Unit. Primárním cílovým parametrem studie je procento ablace Barrettova jícnu při první kontrolní návštěvě (typicky 2-3 měsíce po terapii). V tomto okamžiku bude role pacienta ve studii ukončena. Podle potřeby budou nadále pravidelně sledováni svým lékařem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vhodní kandidáti pro endoskopickou léčbu Barrettova jícnu (BE) s dysplazií vysokého stupně (HGD) a/nebo časným adenokarcinomem jícnu

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace endoskopické léčby (např. krvácivá diatéza, těhotenství, těžká komorbidita, pokročilé onemocnění jater)
  • odmítnutí účasti na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace
Pacienti v tomto rameni budou léčeni radiofrekvenční ablací.
Přístroj: Radiofrekvenční ablace
Ostatní jména:
  • Barrx
Aktivní komparátor: Kryotearpy
Pacienti v tomto rameni budou léčeni kryoterapií.
Přístroj: Kryoterapie
Ostatní jména:
  • Trufreeze, CSA Medical

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento ablace Barrettova jícnu během úvodního léčebného sezení.
Časové okno: 2-3 měsíce
Primárním cílovým parametrem této studie je procento ablace Barrettova jícnu během úvodního léčebného sezení.
2-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí pacienta
Časové okno: 2-3 dny
Míra diskomfortu pacienta (bolest, množství užívaných narkotik) bude posouzena během telefonického hovoru s pacientem 24-48 hodin po zákroku.
2-3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norman S Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013P001776

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit