Comparación de tratamientos para el esófago de Barrett con displasia de alto grado/adenocarcinoma temprano
Ensayo prospectivo aleatorizado que compara la ablación por radiofrecuencia y la crioterapia para el tratamiento del esófago de Barrett con displasia de alto grado y/o adenocarcinoma temprano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a participar en este estudio a los pacientes adultos que sean candidatos adecuados para el tratamiento endoscópico del esófago de Barrett (BE) con displasia de alto grado (HGD) y/o adenocarcinoma de esófago temprano. Los pacientes serán aleatorizados para recibir ablación por radiofrecuencia o crioterapia. Todos los tratamientos se realizarán utilizando el protocolo estándar de la Unidad GI de MGH. Se matricularán un total de cincuenta asignaturas.
Los pacientes que tengan contraindicaciones para el tratamiento endoscópico (p. ej., diátesis hemorrágica, embarazo, comorbilidades médicas graves, enfermedad hepática avanzada) o que rechacen participar en el estudio no serán elegibles. Los pacientes que no puedan dar su propio consentimiento también serán excluidos.
Este es un estudio de un solo sitio que se llevará a cabo en MGH.
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, el paciente será aleatorizado para recibir ablación por radiofrecuencia o crioterapia. Los tratamientos se llevarán a cabo de acuerdo con la práctica estándar de la Unidad GI de MGH. El criterio principal de valoración del estudio es el porcentaje de esófago de Barrett extirpado en la primera visita de seguimiento (normalmente 2-3 meses después de la terapia). En este punto, el papel del paciente en el estudio habrá terminado. Continuarán recibiendo seguimiento de rutina por parte de su médico según sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- candidatos adecuados para el tratamiento endoscópico del esófago de Barrett (BE) con displasia de alto grado (HGD) y/o adenocarcinoma temprano del esófago
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para el tratamiento endoscópico (p. ej., diátesis hemorrágica, embarazo, comorbilidades médicas graves, enfermedad hepática avanzada)
- negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia
Los pacientes de este brazo recibirán tratamiento con ablación por radiofrecuencia.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Crioterapia
Los pacientes de este brazo recibirán tratamiento con crioterapia.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de esófago de Barrett extirpado durante la sesión de tratamiento inicial.
Periodo de tiempo: 2-3 meses
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El criterio principal de valoración de este estudio es el porcentaje de esófago de Barrett extirpado durante la sesión de tratamiento inicial.
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2-3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incomodidad del paciente
Periodo de tiempo: 2-3 días
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El grado de malestar del paciente (dolor, cantidad de narcóticos utilizados) se evaluará mediante una llamada telefónica al paciente 24-48 horas después del procedimiento.
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2-3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norman S Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013P001776
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