Porównanie leczenia przełyku Barretta z dysplazją dużego stopnia / wczesnym gruczolakorakiem
Prospektywne randomizowane badanie porównujące ablację prądem o częstotliwości radiowej i krioterapię w leczeniu przełyku Barretta z dysplazją dużego stopnia i/lub wczesnym gruczolakorakiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci dorośli, których uznano za odpowiednich kandydatów do endoskopowego leczenia przełyku Barretta (BE) z dysplazją dużego stopnia (HGD) i/lub wczesnym gruczolakorakiem przełyku, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub krioterapii. Wszystkie zabiegi będą wykonywane przy użyciu standardowego protokołu MGH GI Unit. W sumie zapisanych zostanie pięćdziesiąt przedmiotów.
Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do leczenia endoskopowego (np. skaza krwotoczna, ciąża, ciężkie choroby współistniejące, zaawansowana choroba wątroby) lub którzy odmówią udziału w badaniu, nie zostaną zakwalifikowani. Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody, również zostaną wykluczeni.
Jest to badanie w jednym ośrodku, które ma zostać przeprowadzone w MGH.
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej ablację prądem o częstotliwości radiowej lub krioterapię. Zabiegi będą prowadzone zgodnie ze standardową praktyką Jednostki MGH GI. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek ablacji przełyku Barretta podczas pierwszej wizyty kontrolnej (zwykle 2-3 miesiące po terapii). W tym momencie rola pacjenta w badaniu zostanie zakończona. W razie potrzeby będą nadal poddawani rutynowej kontroli przez lekarza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- odpowiednich kandydatów do endoskopowego leczenia przełyku Barretta (BE) z dysplazją dużego stopnia (HGD) i/lub wczesnego gruczolakoraka przełyku
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do leczenia endoskopowego (np. skaza krwotoczna, ciąża, ciężkie choroby współistniejące, zaawansowana choroba wątroby)
- odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Pacjenci w tej grupie otrzymają leczenie za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Krioterapia
Pacjenci w tej grupie otrzymają leczenie krioterapią.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przełyku Barretta usunięty podczas pierwszej sesji leczenia.
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek ablacji przełyku Barretta podczas pierwszej sesji leczenia.
|
2-3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort pacjenta
Ramy czasowe: 2-3 dni
|
Stopień dyskomfortu pacjenta (ból, ilość użytych środków odurzających) zostanie oceniony podczas rozmowy telefonicznej z pacjentem 24-48 godzin po zabiegu.
|
2-3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Norman S Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013P001776
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .