Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia przełyku Barretta z dysplazją dużego stopnia / wczesnym gruczolakorakiem

8 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Norman Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital

Prospektywne randomizowane badanie porównujące ablację prądem o częstotliwości radiowej i krioterapię w leczeniu przełyku Barretta z dysplazją dużego stopnia i/lub wczesnym gruczolakorakiem

Prospektywne randomizowane badanie porównujące ablację prądem o częstotliwości radiowej i krioterapię w endoskopowym leczeniu przełyku Barretta. Badanie ma moc oceny równoważności klinicznej (nie gorszej) schematów leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci dorośli, których uznano za odpowiednich kandydatów do endoskopowego leczenia przełyku Barretta (BE) z dysplazją dużego stopnia (HGD) i/lub wczesnym gruczolakorakiem przełyku, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub krioterapii. Wszystkie zabiegi będą wykonywane przy użyciu standardowego protokołu MGH GI Unit. W sumie zapisanych zostanie pięćdziesiąt przedmiotów.

Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do leczenia endoskopowego (np. skaza krwotoczna, ciąża, ciężkie choroby współistniejące, zaawansowana choroba wątroby) lub którzy odmówią udziału w badaniu, nie zostaną zakwalifikowani. Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody, również zostaną wykluczeni.

Jest to badanie w jednym ośrodku, które ma zostać przeprowadzone w MGH.

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej ablację prądem o częstotliwości radiowej lub krioterapię. Zabiegi będą prowadzone zgodnie ze standardową praktyką Jednostki MGH GI. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek ablacji przełyku Barretta podczas pierwszej wizyty kontrolnej (zwykle 2-3 miesiące po terapii). W tym momencie rola pacjenta w badaniu zostanie zakończona. W razie potrzeby będą nadal poddawani rutynowej kontroli przez lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • odpowiednich kandydatów do endoskopowego leczenia przełyku Barretta (BE) z dysplazją dużego stopnia (HGD) i/lub wczesnego gruczolakoraka przełyku

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do leczenia endoskopowego (np. skaza krwotoczna, ciąża, ciężkie choroby współistniejące, zaawansowana choroba wątroby)
  • odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Pacjenci w tej grupie otrzymają leczenie za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
Urządzenie: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Inne nazwy:
  • Barrx
Aktywny komparator: Krioterapia
Pacjenci w tej grupie otrzymają leczenie krioterapią.
Urządzenie: Krioterapia
Inne nazwy:
  • Trufreeze, CSA Medical

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przełyku Barretta usunięty podczas pierwszej sesji leczenia.
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek ablacji przełyku Barretta podczas pierwszej sesji leczenia.
2-3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort pacjenta
Ramy czasowe: 2-3 dni
Stopień dyskomfortu pacjenta (ból, ilość użytych środków odurzających) zostanie oceniony podczas rozmowy telefonicznej z pacjentem 24-48 godzin po zabiegu.
2-3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Norman S Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P001776

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja częstotliwościami radiowymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj