Sammenligning af behandlinger for Barretts esophagus med højgradig dysplasi/tidlig adenokarcinom
Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner radiofrekvensablation og kryoterapi til behandling af Barretts esophagus med højgradig dysplasi og/eller tidlig adenokarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne patienter, der findes at være egnede kandidater til endoskopisk behandling af Barretts esophagus (BE) med højgradig dysplasi (HGD) og/eller tidlig adenokarcinom i spiserøret, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten radiofrekvensablation eller kryoterapi. Alle behandlinger vil blive udført ved hjælp af standard MGH GI Unit protokol. I alt 50 fag vil blive tilmeldt.
Patienter, der har kontraindikationer til endoskopisk behandling (f.eks. blødende diatese, graviditet, alvorlige medicinske komorbiditeter, fremskreden leversygdom), eller som afslår deltagelse i undersøgelsen, vil være udelukket. Patienter, der ikke kan give deres eget samtykke, vil også blive udelukket.
Dette er et enkeltstedsstudie, der skal udføres på MGH.
Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke vil patienten blive randomiseret til at modtage enten radiofrekvensablation eller kryoterapi. Behandlinger vil blive udført i overensstemmelse med standard MGH GI Unit-praksis. Studiets primære endepunkt er procentdelen af Barretts spiserør, der er ableret ved det første opfølgningsbesøg (typisk 2-3 måneder efter behandling). På dette tidspunkt vil patientens rolle i undersøgelsen blive afsluttet. De vil fortsat modtage rutinemæssig opfølgning af deres læge efter behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- egnede kandidater til endoskopisk behandling af Barretts esophagus (BE) med højgradig dysplasi (HGD) og/eller tidlig adenokarcinom i esophagus
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer til endoskopisk behandling (f.eks. blødende diatese, graviditet, alvorlige medicinske følgesygdomme, fremskreden leversygdom)
- nægte at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvent ablation
Patienter i denne arm vil modtage behandling med radiofrekvensablation.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kryotearpy
Patienter i denne arm vil modtage behandling med kryoterapi.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af Barretts spiserør ablerede under den indledende behandlingssession.
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er procentdelen af Barretts spiserør, der er ableret under den indledende behandlingssession.
|
2-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient ubehag
Tidsramme: 2-3 dage
|
Graden af patientens ubehag (smerte, mængden af brugt narkotika) vil blive vurderet under et telefonopkald til patienten 24-48 timer efter indgrebet.
|
2-3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norman S Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013P001776
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .