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Vergleich der Behandlungen für Barrett-Ösophagus mit hochgradiger Dysplasie/frühes Adenokarzinom

8. Januar 2022 aktualisiert von: Norman Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von Radiofrequenzablation und Kryotherapie zur Behandlung von Barrett-Ösophagus mit hochgradiger Dysplasie und/oder frühem Adenokarzinom

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von Radiofrequenzablation und Kryotherapie für die endoskopische Behandlung des Barrett-Ösophagus. Die Studie ist darauf ausgelegt, die klinische Äquivalenz (nicht unterlegen) der Behandlungsschemata zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten, die sich als geeignete Kandidaten für die endoskopische Behandlung des Barrett-Ösophagus (BE) mit hochgradiger Dysplasie (HGD) und/oder frühem Adenokarzinom des Ösophagus erwiesen haben, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Die Patienten werden randomisiert, um entweder eine Radiofrequenzablation oder eine Kryotherapie zu erhalten. Alle Behandlungen werden nach dem Standardprotokoll der MGH-GI-Einheit durchgeführt. Insgesamt werden fünfzig Fächer eingeschrieben.

Patienten, die Kontraindikationen für eine endoskopische Behandlung haben (z. B. blutende Diathese, Schwangerschaft, schwere medizinische Komorbiditäten, fortgeschrittene Lebererkrankung) oder die die Teilnahme an der Studie ablehnen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Patienten, die ihre eigene Einwilligung nicht erteilen können, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Dies ist eine Single-Site-Studie, die bei MGH durchgeführt wird.

Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung wird der Patient randomisiert, um entweder eine Radiofrequenzablation oder eine Kryotherapie zu erhalten. Die Behandlungen werden in Übereinstimmung mit der Standardpraxis der MGH GI Unit durchgeführt. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Prozentsatz des ablatierten Barrett-Ösophagus beim ersten Nachsorgetermin (in der Regel 2-3 Monate nach der Therapie). An diesem Punkt wird die Rolle des Patienten in der Studie beendet. Sie werden bei Bedarf weiterhin routinemäßig von ihrem Arzt nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geeignete Kandidaten für die endoskopische Behandlung des Barrett-Ösophagus (BE) mit hochgradiger Dysplasie (HGD) und/oder frühem Adenokarzinom des Ösophagus

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine endoskopische Behandlung (z. B. Blutungsdiathese, Schwangerschaft, schwere medizinische Begleiterkrankungen, fortgeschrittene Lebererkrankung)
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Radiofrequenzablation
Patienten in diesem Arm erhalten eine Behandlung mit Radiofrequenzablation.
Gerät: Radiofrequenzablation
Andere Namen:
  • Barrx
Aktiver Komparator: Kryotherapie
Patienten in diesem Arm erhalten eine Behandlung mit Kryotherapie.
Gerät: Kryotherapie
Andere Namen:
  • Trufreeze, CSA Medical

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Barrett-Ösophagus, der während der ersten Behandlungssitzung abgetragen wurde.
Zeitfenster: 2-3 Monate
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Prozentsatz des Barrett-Ösophagus, der während der ersten Behandlungssitzung abgetragen wurde.
2-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbehagen des Patienten
Zeitfenster: 2-3 Tage
Der Grad der Beschwerden des Patienten (Schmerzen, Menge der verwendeten Betäubungsmittel) wird während eines Telefongesprächs mit dem Patienten 24-48 Stunden nach dem Eingriff beurteilt.
2-3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Norman S Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P001776

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