Comparação de tratamentos para esôfago de Barrett com displasia de alto grau/adenocarcinoma inicial
Estudo randomizado prospectivo comparando ablação por radiofrequência e crioterapia para o tratamento do esôfago de Barrett com displasia de alto grau e/ou adenocarcinoma inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes adultos considerados candidatos adequados para o tratamento endoscópico do esôfago de Barrett (BE) com displasia de alto grau (HGD) e/ou adenocarcinoma precoce do esôfago serão convidados a participar deste estudo. Os pacientes serão randomizados para receber ablação por radiofrequência ou crioterapia. Todos os tratamentos serão realizados usando o protocolo padrão da unidade MGH GI. Um total de cinquenta disciplinas serão inscritas.
Os pacientes que tiverem contraindicações ao tratamento endoscópico (por exemplo, diátese hemorrágica, gravidez, comorbidades médicas graves, doença hepática avançada) ou que recusarem a participação no estudo não serão elegíveis. Os pacientes incapazes de fornecer seu próprio consentimento também serão excluídos.
Este é um estudo de um único local a ser conduzido no MGH.
Depois de obter o consentimento informado por escrito, o paciente será randomizado para receber ablação por radiofrequência ou crioterapia. Os tratamentos serão realizados de acordo com a prática padrão da MGH GI Unit. O endpoint primário do estudo é a porcentagem de esôfago de Barrett ablacionado na primeira consulta de acompanhamento (normalmente 2-3 meses após a terapia). Neste ponto, o papel do paciente no estudo será encerrado. Eles continuarão a receber acompanhamento de rotina por seu médico, conforme necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- candidatos adequados para tratamento endoscópico do esôfago de Barrett (BE) com displasia de alto grau (HGD) e/ou adenocarcinoma precoce do esôfago
Critério de exclusão:
- contra-indicações ao tratamento endoscópico (por exemplo, diátese hemorrágica, gravidez, comorbidades médicas graves, doença hepática avançada)
- recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Remoção por radiofrequência
Os pacientes neste braço receberão tratamento com ablação por radiofrequência.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cryothearpy
Os pacientes neste braço receberão tratamento com crioterapia.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de esôfago de Barrett ablacionado durante a sessão inicial de tratamento.
Prazo: 2-3 meses
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O endpoint primário deste estudo é a porcentagem de esôfago de Barrett ablacionado durante a sessão de tratamento inicial.
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2-3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto do paciente
Prazo: 2-3 dias
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O grau de desconforto do paciente (dor, quantidade de narcóticos usados) será avaliado durante uma ligação telefônica para o paciente 24 a 48 horas após o procedimento.
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2-3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norman S Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013P001776
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