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Comparaison des traitements de l'œsophage de Barrett avec la dysplasie de haut grade/adénocarcinome précoce

8 janvier 2022 mis à jour par: Norman Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital

Essai prospectif randomisé comparant l'ablation par radiofréquence et la cryothérapie pour le traitement de l'œsophage de Barrett avec dysplasie de haut grade et/ou adénocarcinome précoce

Etude prospective randomisée comparant l'ablation par radiofréquence et la cryothérapie pour le traitement endoscopique de l'oesophage de Barrett. L'étude est conçue pour évaluer l'équivalence clinique (non inférieure) des schémas thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients adultes considérés comme des candidats appropriés pour le traitement endoscopique de l'œsophage de Barrett (BE) avec une dysplasie de haut grade (HGD) et/ou un adénocarcinome précoce de l'œsophage seront invités à participer à cette étude. Les patients seront randomisés pour recevoir soit une ablation par radiofréquence, soit une cryothérapie. Tous les traitements seront effectués en utilisant le protocole standard de l'unité MGH GI. Au total, cinquante sujets seront inscrits.

Les patients qui présentent des contre-indications au traitement endoscopique (par exemple, diathèse hémorragique, grossesse, comorbidités médicales graves, maladie hépatique avancée) ou qui refusent de participer à l'étude ne seront pas éligibles. Les patients incapables de fournir leur propre consentement seront également exclus.

Il s'agit d'une étude à site unique qui sera menée à l'HGM.

Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, le patient sera randomisé pour recevoir soit une ablation par radiofréquence, soit une cryothérapie. Les traitements seront effectués conformément à la pratique standard de l'unité MGH GI. Le critère d'évaluation principal de l'étude est le pourcentage d'œsophage de Barrett ablaté lors de la première visite de suivi (généralement 2 à 3 mois après le traitement). À ce stade, le rôle du patient dans l'étude sera terminé. Ils continueront à recevoir un suivi de routine par leur médecin au besoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • candidats appropriés pour le traitement endoscopique de l'œsophage de Barrett (BE) avec dysplasie de haut grade (HGD) et/ou adénocarcinome précoce de l'œsophage

Critère d'exclusion:

  • contre-indications au traitement endoscopique (par exemple, diathèse hémorragique, grossesse, comorbidités médicales graves, maladie hépatique avancée)
  • refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation par radiofréquence
Les patients de ce bras recevront un traitement par ablation par radiofréquence.
Autres noms:
  • Barrx
Comparateur actif: Cryothérapie
Les patients de ce bras recevront un traitement par cryothérapie.
Autres noms:
  • Trufreeze, CSA Médical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'oesophage de Barrett ablaté lors de la séance de traitement initiale.
Délai: 2-3 mois
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le pourcentage d'œsophage de Barrett ablaté au cours de la séance de traitement initiale.
2-3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inconfort du patient
Délai: 2-3 jours
Le degré d'inconfort du patient (douleur, quantité de narcotiques utilisés) sera évalué lors d'un appel téléphonique au patient 24 à 48 heures après l'intervention.
2-3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norman S Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2013

Première publication (Estimation)

11 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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