- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01961778
Comparaison des traitements de l'œsophage de Barrett avec la dysplasie de haut grade/adénocarcinome précoce
Essai prospectif randomisé comparant l'ablation par radiofréquence et la cryothérapie pour le traitement de l'œsophage de Barrett avec dysplasie de haut grade et/ou adénocarcinome précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients adultes considérés comme des candidats appropriés pour le traitement endoscopique de l'œsophage de Barrett (BE) avec une dysplasie de haut grade (HGD) et/ou un adénocarcinome précoce de l'œsophage seront invités à participer à cette étude. Les patients seront randomisés pour recevoir soit une ablation par radiofréquence, soit une cryothérapie. Tous les traitements seront effectués en utilisant le protocole standard de l'unité MGH GI. Au total, cinquante sujets seront inscrits.
Les patients qui présentent des contre-indications au traitement endoscopique (par exemple, diathèse hémorragique, grossesse, comorbidités médicales graves, maladie hépatique avancée) ou qui refusent de participer à l'étude ne seront pas éligibles. Les patients incapables de fournir leur propre consentement seront également exclus.
Il s'agit d'une étude à site unique qui sera menée à l'HGM.
Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, le patient sera randomisé pour recevoir soit une ablation par radiofréquence, soit une cryothérapie. Les traitements seront effectués conformément à la pratique standard de l'unité MGH GI. Le critère d'évaluation principal de l'étude est le pourcentage d'œsophage de Barrett ablaté lors de la première visite de suivi (généralement 2 à 3 mois après le traitement). À ce stade, le rôle du patient dans l'étude sera terminé. Ils continueront à recevoir un suivi de routine par leur médecin au besoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- candidats appropriés pour le traitement endoscopique de l'œsophage de Barrett (BE) avec dysplasie de haut grade (HGD) et/ou adénocarcinome précoce de l'œsophage
Critère d'exclusion:
- contre-indications au traitement endoscopique (par exemple, diathèse hémorragique, grossesse, comorbidités médicales graves, maladie hépatique avancée)
- refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Ablation par radiofréquence
Les patients de ce bras recevront un traitement par ablation par radiofréquence.
|
Autres noms:
|
Comparateur actif: Cryothérapie
Les patients de ce bras recevront un traitement par cryothérapie.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage d'oesophage de Barrett ablaté lors de la séance de traitement initiale.
Délai: 2-3 mois
|
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le pourcentage d'œsophage de Barrett ablaté au cours de la séance de traitement initiale.
|
2-3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Inconfort du patient
Délai: 2-3 jours
|
Le degré d'inconfort du patient (douleur, quantité de narcotiques utilisés) sera évalué lors d'un appel téléphonique au patient 24 à 48 heures après l'intervention.
|
2-3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norman S Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013P001776
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