アクティブな通勤で日常生活の幸福と健康を向上 (GO-ACTIWE)
2018年7月31日 更新者：Bente Merete Stallknecht、University of Copenhagen
現在のランダム化比較試験の目的は、日常生活の交通機関や余暇時間の領域での身体活動の健康への影響を評価し、太りすぎの人に対する耐久性のある身体活動療法、つまり生活習慣介入から日常生活習慣への移行を開発することです。
被験者は 4 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 1: 激しい強度の余暇の身体活動、2: 中程度の強度の余暇活動、3: 積極的な自転車通勤、または 4: 非介入対照群
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2200
- University of Copenhagen, Department of Biomedical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康
- 習慣的に構造化された身体活動を行わない
- BMI 25-35 kg/m2
- 体脂肪率は女性で32%以上、男性で25%以上
- 最大酸素摂取量 (VO2max) 女性の場合は 40 ml O2/kg/min 未満、男性の場合は 45 ml O2/kg/min 未満
- 民族: 白人
除外基準:
- 薬の慢性使用
- 喫煙
- 空腹時血漿グルコース > 6.1 mmol/L
- 血圧 > 140/90 mmHg
- 異常な安静時および作業時心電図
- 2型糖尿病と診断された両親または兄弟
- 女性の場合: 卵胞刺激ホルモン (FSH) 濃度 > 35 ミリ単位/ml、妊娠または来年以内に妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強烈な強度LTPA
余暇身体活動 (LTPA): 運動強度: 最大酸素摂取量 (VO2 max) の 70%。エネルギー消費量: 女性: 1600 kcal/週。男性：2100kcal/週
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実験的：中強度LTPA
余暇身体活動 (LTPA): 運動強度: VO2 最大 50%。エネルギー消費量: 女性: 1600 kcal/週。男性：2100kcal/週
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実験的：アクティブな通勤
自転車で通勤、通学、大学へ。
運動強度の要件はありません。エネルギー消費量: 女性: 1600 kcal/週。男性: 2100 kcal/週。 1 日あたりの平均距離 女性 9 ～ 15 km。男子 11～17km
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介入なし：コントロール
介入は受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢インスリン感受性（グルコースクリアランス ml/min/kg 除脂肪量/nM インスリン）
時間枠：3か月後の末梢インスリン感受性のベースラインからの変化
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高インスリン血症正常血糖クランプを使用して測定
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3か月後の末梢インスリン感受性のベースラインからの変化
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末梢インスリン感受性（グルコースクリアランス ml/min/kg 除脂肪量/nM インスリン）
時間枠：6か月後の末梢インスリン感受性のベースラインからの変化
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高インスリン血症正常血糖クランプを使用して測定
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6か月後の末梢インスリン感受性のベースラインからの変化
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止血バランス
時間枠：3か月後の内因性トロンビン潜在力のベースラインからの変化
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血液凝固は、空腹時の内因性トロンビン電位レベル (nM x 分) によって測定されます。
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3か月後の内因性トロンビン潜在力のベースラインからの変化
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止血バランス
時間枠：6か月後の内因性トロンビン潜在力のベースラインからの変化
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血液凝固は、空腹時の内因性トロンビン電位レベル (nM x 分) によって測定されます。
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6か月後の内因性トロンビン潜在力のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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空腹時血漿グルコース、1時間および2時間の血漿グルコース、および経口ブドウ糖負荷試験中に測定されたグルコース曲線下面積
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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中枢性インスリン感受性
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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空腹時血漿インスリン、恒常性モデルの評価インスリン抵抗性、および経口ブドウ糖負荷試験から得られる中枢インスリン感受性の測定
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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最大酸素摂取量 (ml/O2/kg/分)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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間接熱量測定と増分自転車プロトコルを使用して測定
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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腹部脂肪量
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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磁気共鳴画像法による内臓脂肪量と皮下脂肪量の測定
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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メタボリック・シンドローム
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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高密度リポタンパク質、トリグリセリド、腹囲、血圧、平均動脈圧、空腹時血糖、および複合メタボリックシンドロームスコアによって測定
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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止血バランスⅡ
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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1: 凝固: フィブリノーゲン、組織因子 (TF)、プロトロンビン フラグメント 1+2。
2: 線維素溶解: 組織型プラスミノーゲン アクチベーター (tPA:AG)、プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター タイプ 1 (PAI-1:AG)。
3: 内皮細胞機能: フォン ヴィレブランド因子 (vWF)、組織因子経路阻害剤 (TFPI)。
4: 炎症: C 反応性タンパク質。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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健康関連の生活の質およびその他の心理社会的結果
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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質問（SF-36）、半構造化インタビューおよび観察を使用して測定
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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人体測定学
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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二重X線吸収測定法を使用して測定、身長、体重、ウエストおよびヒップ周囲径、矢状腹部高さ
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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睡眠習慣
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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加速度計、ログ、アンケートを使用して測定された睡眠時間と質（ピッツバーグ睡眠の質指数とエプワースの眠気スケール）
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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骨格筋生検
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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生化学、プロテオミクス、メタボロミクス、ゲノミクスおよび形態学的解析
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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皮下脂肪組織生検
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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生化学、プロテオミクス、メタボロミクス、ゲノミクスおよび形態学的解析
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンプライアンスの徹底
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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心拍数と全地球測位システムのモニターを使用して測定される運動プロトコルの順守が評価され、運動介入の過程で継続的に個別に調整されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bente M Stallknecht, MD,PHD,DMSc、University of Copenhagen, Department of Biomedical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kern T, Blond MB, Hansen TH, Rosenkilde M, Quist JS, Gram AS, Ekstrom CT, Hansen T, Stallknecht B. Structured exercise alters the gut microbiota in humans with overweight and obesity-A randomized controlled trial. Int J Obes (Lond). 2020 Jan;44(1):125-135. doi: 10.1038/s41366-019-0440-y. Epub 2019 Aug 29.
- Quist JS, Rosenkilde M, Gram AS, Blond MB, Holm-Petersen D, Hjorth MF, Stallknecht B, Sjodin A. Effects of Exercise Domain and Intensity on Sleep in Women and Men with Overweight and Obesity. J Obes. 2019 Apr 7;2019:2189034. doi: 10.1155/2019/2189034. eCollection 2019.
- Blond MB, Rosenkilde M, Gram AS, Tindborg M, Christensen AN, Quist JS, Stallknecht BM. How does 6 months of active bike commuting or leisure-time exercise affect insulin sensitivity, cardiorespiratory fitness and intra-abdominal fat? A randomised controlled trial in individuals with overweight and obesity. Br J Sports Med. 2019 Sep;53(18):1183-1192. doi: 10.1136/bjsports-2018-100036. Epub 2019 Mar 16.
- Quist JS, Rosenkilde M, Petersen MB, Gram AS, Sjodin A, Stallknecht B. Effects of active commuting and leisure-time exercise on fat loss in women and men with overweight and obesity: a randomized controlled trial. Int J Obes (Lond). 2018 Mar;42(3):469-478. doi: 10.1038/ijo.2017.253. Epub 2017 Oct 10.
- Gram AS, Bladbjerg EM, Quist JS, Petersen MB, Rosenkilde M, Stallknecht B. Anti-inflammatory effects of active commuting and leisure time exercise in overweight and obese women and men: A randomized controlled trial. Atherosclerosis. 2017 Oct;265:318-324. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.06.923. Epub 2017 Jun 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月31日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。