Desplazamientos activos para mejorar el bienestar y la salud en la vida cotidiana (GO-ACTIWE)
31 de julio de 2018 actualizado por: Bente Merete Stallknecht, University of Copenhagen
El objetivo del presente ensayo controlado aleatorio es evaluar los efectos en la salud de la actividad física en los dominios de transporte y tiempo libre de la vida cotidiana y desarrollar regímenes de actividad física duraderos, es decir, pasar de la intervención del estilo de vida a la rutina diaria del estilo de vida, en individuos con sobrepeso.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a 1 de 4 grupos. 1: Actividad física de tiempo libre de intensidad vigorosa, 2: Actividad de tiempo libre de intensidad moderada, 3: Desplazamiento activo en bicicleta, o 4: un grupo de control sin intervención
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- University of Copenhagen, Department of Biomedical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- No participación en actividad física estructurada habitual
- Índice de masa corporal 25-35 kg/m2
- Porcentaje de grasa corporal >32% para mujeres y >25% para hombres
- Consumo máximo de oxígeno (VO2max) <40 ml O2/kg/min para mujeres y <45 ml O2/kg/min para hombres
- Etnia: Caucásico
Criterio de exclusión:
- Uso crónico de medicamentos.
- De fumar
- Glucosa plasmática en ayunas > 6,1 mmol/L
- Presión arterial > 140/90 mm Hg
- ECG anómalo en reposo y en trabajo
- Padres o hermanos con diabetes tipo 2 diagnosticada
- Para mujeres: concentración de hormona estimulante del folículo (FSH) > 35 miliunidades/ml, embarazo o planificación del embarazo para el próximo año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LTPA de intensidad vigorosa
Actividad física en el tiempo libre (LTPA): Intensidad del ejercicio: 70 % del consumo máximo de oxígeno (VO2 máx.); Gasto energético: Hembras: 1600 kcal/semana; Machos: 2100 kcal/semana
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Experimental: AFTL de intensidad moderada
Actividad física en el tiempo libre (LTPA): Intensidad del ejercicio: 50% VO2 máx; Gasto energético: Hembras: 1600 kcal/semana; Machos: 2100 kcal/semana
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Experimental: Desplazamiento activo
Andar en bicicleta hacia/desde el trabajo/escuela/universidad.
No hay requisitos para la intensidad del ejercicio; Gasto energético: Hembras: 1600 kcal/semana; Machos: 2100 kcal/semana; Distancia promedio por día Mujeres 9-15 km; Hombres 11-17 km
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Sin intervención: Control
No recibe ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a la insulina periférica (aclaramiento de glucosa ml/min/kg masa magra/nM insulina)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina periférica a los 3 meses
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Medido con la pinza euglucémica hiperinsulinémica
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Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina periférica a los 3 meses
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Sensibilidad a la insulina periférica (aclaramiento de glucosa ml/min/kg masa magra/nM insulina)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina periférica a los 6 meses
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Medido con la pinza euglucémica hiperinsulinémica
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Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina periférica a los 6 meses
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Equilibrio hemostático
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el potencial de trombina endógena a los 3 meses
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Coagulación sanguínea medida por niveles en ayunas de potencial de trombina endógena (nM x min)
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Cambio desde el inicio en el potencial de trombina endógena a los 3 meses
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Equilibrio hemostático
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el potencial de trombina endógena a los 6 meses
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Coagulación sanguínea medida por niveles en ayunas de potencial de trombina endógena (nM x min)
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Cambio desde el inicio en el potencial de trombina endógena a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control glucémico
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Glucosa plasmática en ayunas, glucosa plasmática de 1 y 2 horas y área de glucosa bajo la curva medida durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa
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Línea base, 3 y 6 meses
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Sensibilidad central a la insulina
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Insulina plasmática en ayunas, evaluación del modelo de homeostasis, resistencia a la insulina y medidas de sensibilidad a la insulina central derivadas de una prueba de tolerancia oral a la glucosa
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Línea base, 3 y 6 meses
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Consumo máximo de oxígeno (ml/O2/kg/min)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Medido usando calorimetría indirecta y un protocolo de bicicleta incremental
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Línea base, 3 y 6 meses
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Masa grasa abdominal
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Masa grasa visceral intrabdominal y subcutánea determinada por resonancia magnética
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Línea base, 3 y 6 meses
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Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Según lo medido por las lipoproteínas de alta densidad, los triglicéridos, la circunferencia de la cintura, la presión arterial, la presión arterial media, la glucosa en ayunas y las puntuaciones compuestas del síndrome metabólico
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Línea base, 3 y 6 meses
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Equilibrio hemostático II
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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1: Coagulación: fibrinógeno, factor tisular (TF), fragmento de protrombina 1+2.
2: fibrinólisis: activador del plasminógeno de tipo tisular (tPA:AG), inhibidor del activador del plasminógeno tipo 1 (PAI-1:AG).
3: Función de las células endoteliales: factor de von Willebrand (vWF), inhibidor de la vía del factor tisular (TFPI).
4: Inflamación: Proteína C-Reactiva.
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Línea base, 3 y 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud y otros resultados psicosociales
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Medido mediante cuestionarios (SF-36), entrevistas semiestructuradas y observaciones
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Línea base, 3 y 6 meses
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Antropometría
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Medido mediante absorciometría dual de rayos X, altura, peso, circunferencia de cintura y cadera, altura abdominal sagital
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Línea base, 3 y 6 meses
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Hábitos de sueño
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Duración y calidad del sueño medidas mediante acelerómetros, registros y cuestionarios (índice de calidad del sueño de Pittsburgh y escala de somnolencia de Epworth)
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Línea base, 3 y 6 meses
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Biopsia de músculo esquelético
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Análisis bioquímicos, proteómicos, metabolómicos, genómicos y morfológicos
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Línea base, 3 y 6 meses
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Biopsia de tejido adiposo subcutáneo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Análisis bioquímicos, proteómicos, metabolómicos, genómicos y morfológicos
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Línea base, 3 y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses
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El cumplimiento del protocolo de ejercicio medido con monitores de frecuencia cardíaca y sistema de posicionamiento global se evaluará y ajustará individualmente de forma continua durante el transcurso de la intervención de ejercicio.
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Línea de base, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bente M Stallknecht, MD,PHD,DMSc, University of Copenhagen, Department of Biomedical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kern T, Blond MB, Hansen TH, Rosenkilde M, Quist JS, Gram AS, Ekstrom CT, Hansen T, Stallknecht B. Structured exercise alters the gut microbiota in humans with overweight and obesity-A randomized controlled trial. Int J Obes (Lond). 2020 Jan;44(1):125-135. doi: 10.1038/s41366-019-0440-y. Epub 2019 Aug 29.
- Quist JS, Rosenkilde M, Gram AS, Blond MB, Holm-Petersen D, Hjorth MF, Stallknecht B, Sjodin A. Effects of Exercise Domain and Intensity on Sleep in Women and Men with Overweight and Obesity. J Obes. 2019 Apr 7;2019:2189034. doi: 10.1155/2019/2189034. eCollection 2019.
- Blond MB, Rosenkilde M, Gram AS, Tindborg M, Christensen AN, Quist JS, Stallknecht BM. How does 6 months of active bike commuting or leisure-time exercise affect insulin sensitivity, cardiorespiratory fitness and intra-abdominal fat? A randomised controlled trial in individuals with overweight and obesity. Br J Sports Med. 2019 Sep;53(18):1183-1192. doi: 10.1136/bjsports-2018-100036. Epub 2019 Mar 16.
- Quist JS, Rosenkilde M, Petersen MB, Gram AS, Sjodin A, Stallknecht B. Effects of active commuting and leisure-time exercise on fat loss in women and men with overweight and obesity: a randomized controlled trial. Int J Obes (Lond). 2018 Mar;42(3):469-478. doi: 10.1038/ijo.2017.253. Epub 2017 Oct 10.
- Gram AS, Bladbjerg EM, Quist JS, Petersen MB, Rosenkilde M, Stallknecht B. Anti-inflammatory effects of active commuting and leisure time exercise in overweight and obese women and men: A randomized controlled trial. Atherosclerosis. 2017 Oct;265:318-324. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.06.923. Epub 2017 Jun 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACTIWE-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .