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Les déplacements actifs pour améliorer le bien-être et la santé au quotidien (GO-ACTIWE)

31 juillet 2018 mis à jour par: Bente Merete Stallknecht, University of Copenhagen

L'objectif du présent essai contrôlé randomisé est d'évaluer les effets sur la santé de l'activité physique dans les domaines des transports et des loisirs de la vie quotidienne et de développer des régimes d'activité physique durables, c'est-à-dire de passer d'une intervention sur le mode de vie à une routine de vie quotidienne, chez les personnes en surpoids.

Les sujets seront randomisés dans 1 des 4 groupes. 1 : Activité physique de loisir d'intensité vigoureuse, 2 : Activité de loisir d'intensité modérée, 3 : Déplacement actif à vélo, ou 4 : un groupe témoin sans intervention

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2200
        • University of Copenhagen, Department of Biomedical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé
  • Aucun engagement dans une activité physique structurée habituelle
  • Indice de masse corporelle 25-35 kg/m2
  • Pourcentage de graisse corporelle > 32 % pour les femmes et > 25 % pour les hommes
  • Consommation maximale d'oxygène (VO2max) <40 ml O2/kg/min pour les femmes et <45 ml O2/kg/min pour les hommes
  • Ethnie : Caucasienne

Critère d'exclusion:

  • Utilisation chronique de médicaments
  • Fumeur
  • Glycémie à jeun > 6,1 mmol/L
  • Tension artérielle > 140/90 mm Hg
  • ECG de repos et de travail anormal
  • Parents ou frères et sœurs atteints de diabète de type 2 diagnostiqué
  • Pour les femmes : Concentration en hormone folliculo-stimulante (FSH) > 35 milliunités/ml, grossesse ou planification de grossesse dans l'année à venir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intensité vigoureuse LTPA
Activité physique de loisir (APLT) : Intensité de l'exercice : 70 % de la consommation maximale d'oxygène (VO2 max) ; Dépense énergétique : Femmes : 1600 kcal/semaine ; Hommes : 2100 kcal/semaine
Comportemental: Activité physique
Expérimental: LTPA d'intensité modérée
Activité physique de loisir (LTPA) : Intensité de l'exercice : 50 % VO2 max ; Dépense énergétique : Femmes : 1600 kcal/semaine ; Hommes : 2100 kcal/semaine
Comportemental: Activité physique
Expérimental: Déplacements actifs
Faire du vélo vers/depuis le travail/l'école/l'université. Aucune exigence d'intensité d'exercice ; Dépense énergétique : Femmes : 1600 kcal/semaine ; Hommes : 2 100 kcal/semaine ; Distance moyenne par jour Femelles 9-15 km ; Hommes 11-17 km
Comportemental: Activité physique
Aucune intervention: Contrôle
Ne reçoit aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité périphérique à l'insuline (clairance du glucose ml/min/kg masse sans graisse/nM d'insuline)
Délai: Changement par rapport au départ de la sensibilité périphérique à l'insuline à 3 mois
Mesuré à l'aide de la pince euglycémique hyper-insulinémique
Changement par rapport au départ de la sensibilité périphérique à l'insuline à 3 mois
Sensibilité périphérique à l'insuline (clairance du glucose ml/min/kg masse sans graisse/nM d'insuline)
Délai: Changement par rapport au départ de la sensibilité périphérique à l'insuline à 6 mois
Mesuré à l'aide de la pince euglycémique hyper-insulinémique
Changement par rapport au départ de la sensibilité périphérique à l'insuline à 6 mois
Bilan hémostatique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du potentiel de thrombine endogène à 3 mois
Coagulation sanguine mesurée par les niveaux à jeun du potentiel de thrombine endogène (nM x min)
Changement par rapport à la ligne de base du potentiel de thrombine endogène à 3 mois
Bilan hémostatique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du potentiel de thrombine endogène à 6 mois
Coagulation sanguine mesurée par les niveaux à jeun du potentiel de thrombine endogène (nM x min)
Changement par rapport à la ligne de base du potentiel de thrombine endogène à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Glycémie à jeun, glycémie à 1 et 2 heures et aire de glucose sous la courbe mesurée lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale
Baseline, 3 et 6 mois
Sensibilité centrale à l'insuline
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Insuline plasmatique à jeun, modèle d'homéostasie évaluant la résistance à l'insuline et mesures de la sensibilité centrale à l'insuline dérivées d'un test oral de tolérance au glucose
Baseline, 3 et 6 mois
Absorption maximale d'oxygène (ml/O2/kg/min)
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Mesuré à l'aide d'une calorimétrie indirecte et d'un protocole de vélo incrémental
Baseline, 3 et 6 mois
Masse graisseuse abdominale
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Masse graisseuse viscérale intra-abdominale et sous-cutanée déterminée par imagerie par résonance magnétique
Baseline, 3 et 6 mois
Syndrome métabolique
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Tel que mesuré par les lipoprotéines de haute densité, les triglycérides, le tour de taille, la pression artérielle, la pression artérielle moyenne, la glycémie à jeun et les scores composites du syndrome métabolique
Baseline, 3 et 6 mois
Bilan hémostatique II
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
1 : Coagulation : fibrinogène, facteur tissulaire (TF), fragment de prothrombine 1+2. 2 : Fibrinolyse : activateur du plasminogène de type tissulaire (tPA : AG), inhibiteur de l'activateur du plasminogène de type 1 (PAI-1 : AG). 3 : Fonction des cellules endothéliales : facteur von Willebrand (vWF), inhibiteur de la voie du facteur tissulaire (TFPI). 4 : Inflammation : Protéine C-réactive.
Baseline, 3 et 6 mois
Qualité de vie liée à la santé et autres résultats psychosociaux
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Mesuré à l'aide de questionnaires (SF-36), d'entretiens semi-structurés et d'observations
Baseline, 3 et 6 mois
Anthropométrie
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Mesuré à l'aide d'une double absorptiométrie à rayons X, de la taille, du poids, du tour de taille et des hanches, de la hauteur abdominale sagittale
Baseline, 3 et 6 mois
Habitudes de sommeil
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Durée et qualité du sommeil mesurées à l'aide d'accéléromètres, de journaux et de questionnaires (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et échelle de somnolence d'Epworth)
Baseline, 3 et 6 mois
Biopsie musculaire squelettique
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Analyses biochimiques, protéomiques, métabolomiques, génomiques et morphologiques
Baseline, 3 et 6 mois
Biopsie sous-cutanée du tissu adipeux
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Analyses biochimiques, protéomiques, métabolomiques, génomiques et morphologiques
Baseline, 3 et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité à l'exercice
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Le respect du protocole d'exercice tel que mesuré à l'aide des moniteurs de fréquence cardiaque et du système de positionnement global sera évalué et ajusté individuellement en continu au cours de l'intervention d'exercice
Baseline, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Copenhagen

Collaborateurs

Copenhagen University Hospital, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bente M Stallknecht, MD,PHD,DMSc, University of Copenhagen, Department of Biomedical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2013

Première publication (Estimation)

14 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTIWE-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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