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Pendolarismo attivo per migliorare il benessere e la salute nella vita quotidiana (GO-ACTIWE)

31 luglio 2018 aggiornato da: Bente Merete Stallknecht, University of Copenhagen

Lo scopo del presente studio controllato randomizzato è valutare gli effetti sulla salute dell'attività fisica nei domini dei trasporti e del tempo libero della vita quotidiana e sviluppare regimi di attività fisica durevoli, ovvero passare dall'intervento sullo stile di vita alla routine dello stile di vita quotidiano, in individui in sovrappeso.

I soggetti saranno randomizzati in 1 di 4 gruppi. 1: attività fisica nel tempo libero di intensità vigorosa, 2: attività nel tempo libero di intensità moderata, 3: pendolarismo attivo in bicicletta o 4: gruppo di controllo senza intervento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2200
        • University of Copenhagen, Department of Biomedical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Nessun impegno in attività fisica strutturata abituale
  • Indice di massa corporea 25-35 kg/m2
  • Percentuale di grasso corporeo >32% per le donne e >25% per gli uomini
  • Consumo massimo di ossigeno (VO2max) <40 ml O2/kg/min per le donne e <45 ml O2/kg/min per gli uomini
  • Etnia: Caucasica

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico della medicina
  • Fumare
  • Glicemia plasmatica a digiuno > 6,1 mmol/L
  • Pressione sanguigna > 140/90 mm Hg
  • ECG a riposo e di lavoro anomalo
  • Genitori o fratelli con diagnosi di diabete di tipo 2
  • Per le donne: concentrazione di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 35 milliunità/ml, gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro l'anno successivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intensità vigorosa LTPA
Attività fisica nel tempo libero (LTPA): Intensità dell'esercizio: 70% del consumo massimo di ossigeno (VO2 max); Dispendio energetico: Femmine: 1600 kcal/settimana; Maschi: 2100 kcal/settimana
Comportamentale: Attività fisica
Sperimentale: LTPA di moderata intensità
Attività fisica nel tempo libero (LTPA): Intensità dell'esercizio: 50% VO2 max; Dispendio energetico: Femmine: 1600 kcal/settimana; Maschi: 2100 kcal/settimana
Comportamentale: Attività fisica
Sperimentale: Pendolarismo attivo
Andare/tornare al lavoro/scuola/università in bicicletta. Nessun requisito per l'intensità dell'esercizio; Dispendio energetico: Femmine: 1600 kcal/settimana; Maschi: 2100 kcal/settimana; Distanza media giornaliera Femmine 9-15 km; Maschi 11-17 km
Comportamentale: Attività fisica
Nessun intervento: Controllo
Non riceve alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità periferica all'insulina (clearance del glucosio ml/min/kg di massa magra/nM di insulina)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della sensibilità periferica all'insulina a 3 mesi
Misurato utilizzando il morsetto euglicemico iper-insulinemico
Variazione rispetto al basale della sensibilità periferica all'insulina a 3 mesi
Sensibilità periferica all'insulina (clearance del glucosio ml/min/kg di massa magra/nM di insulina)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della sensibilità periferica all'insulina a 6 mesi
Misurato utilizzando il morsetto euglicemico iper-insulinemico
Variazione rispetto al basale della sensibilità periferica all'insulina a 6 mesi
Equilibrio emostatico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del potenziale endogeno di trombina a 3 mesi
Coagulazione del sangue misurata dai livelli a digiuno del potenziale endogeno di trombina (nM x min)
Variazione rispetto al basale del potenziale endogeno di trombina a 3 mesi
Equilibrio emostatico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del potenziale endogeno di trombina a 6 mesi
Coagulazione del sangue misurata dai livelli a digiuno del potenziale endogeno di trombina (nM x min)
Variazione rispetto al basale del potenziale endogeno di trombina a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Glicemia plasmatica a digiuno, glicemia a 1 e 2 ore e area glicemica sotto la curva misurata durante un test orale di tolleranza al glucosio
Basale, 3 e 6 mesi
Sensibilità centrale all'insulina
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Insulina plasmatica a digiuno, insulino-resistenza di valutazione del modello di omeostasi e misure di sensibilità all'insulina centrale derivate da un test di tolleranza al glucosio orale
Basale, 3 e 6 mesi
Massimo consumo di ossigeno (ml/O2/kg/min)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Misurato utilizzando la calorimetria indiretta e un protocollo di bicicletta incrementale
Basale, 3 e 6 mesi
Massa grassa addominale
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Massa grassa intraddominale e sottocutanea viscerale determinata mediante risonanza magnetica
Basale, 3 e 6 mesi
Sindrome metabolica
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Come misurato da lipoproteine ​​ad alta densità, trigliceridi, circonferenza della vita, pressione sanguigna, pressione arteriosa media, glicemia a digiuno e punteggi compositi della sindrome metabolica
Basale, 3 e 6 mesi
Equilibrio emostatico II
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
1: Coagulazione: fibrinogeno, fattore tissutale (TF), frammento di protrombina 1+2. 2: Fibrinolisi: attivatore del plasminogeno di tipo tissutale (tPA: AG), inibitore dell'attivatore del plasminogeno di tipo 1 (PAI-1: AG). 3: Funzione delle cellule endoteliali: fattore di von Willebrand (vWF), inibitore della via del fattore tissutale (TFPI). 4: Infiammazione: proteina C-reattiva.
Basale, 3 e 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute e altri esiti psicosociali
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Misurato utilizzando questionari (SF-36), interviste semi-strutturate e osservazioni
Basale, 3 e 6 mesi
Antropometria
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Misurazione mediante assorbimetria a raggi X doppia, altezza, peso, circonferenza della vita e dell'anca, altezza addominale sagittale
Basale, 3 e 6 mesi
Abitudini di sonno
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Durata e qualità del sonno misurate utilizzando accelerometri, registri e questionari (indice di qualità del sonno di Pittsburgh e scala della sonnolenza di Epworth)
Basale, 3 e 6 mesi
Biopsia del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Analisi biochimiche, proteomiche, metabolomiche, genomiche e morfologiche
Basale, 3 e 6 mesi
Biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Analisi biochimiche, proteomiche, metabolomiche, genomiche e morfologiche
Basale, 3 e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità all'esercizio
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
L'aderenza al protocollo di esercizio misurata utilizzando i monitor della frequenza cardiaca e del sistema di posizionamento globale sarà valutata e regolata individualmente continuamente nel corso dell'intervento di esercizio
Basale, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Copenhagen University Hospital, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Bente M Stallknecht, MD,PHD,DMSc, University of Copenhagen, Department of Biomedical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTIWE-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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