Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní dojíždění ke zlepšení pohody a zdraví v každodenním životě (GO-ACTIWE)

31. července 2018 aktualizováno: Bente Merete Stallknecht, University of Copenhagen

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit zdravotní účinky fyzické aktivity v oblasti dopravy a volného času každodenního života a vyvinout trvalé režimy fyzické aktivity, tj. přejít od intervence životního stylu ke každodenní rutině životního stylu u jedinců s nadváhou.

Subjekty budou náhodně rozděleny do 1 ze 4 skupin. 1: volnočasová fyzická aktivita intenzivní intenzity, 2: volnočasová aktivita střední intenzity, 3: aktivní dojíždění na kole nebo 4: bezzásahová kontrolní skupina

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2200
        • University of Copenhagen, Department of Biomedical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Žádné zapojení do obvyklé strukturované fyzické aktivity
  • Index tělesné hmotnosti 25-35 kg/m2
  • Procento tělesného tuku > 32 % u žen a > 25 % u mužů
  • Maximální spotřeba kyslíku (VO2max) <40 ml O2/kg/min u žen a <45 ml O2/kg/min u mužů
  • Etnická skupina: Kavkazský

Kritéria vyloučení:

  • Chronické užívání léků
  • Kouření
  • Plazmatická glukóza nalačno > 6,1 mmol/l
  • Krevní tlak > 140/90 mm Hg
  • Abnormální klidové a pracovní EKG
  • Rodiče nebo sourozenci s diagnostikovaným diabetem 2. typu
  • Pro ženy: Koncentrace folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 35 milijednotek/ml, těhotenství nebo plánování těhotenství v nadcházejícím roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní intenzita LTPA
Pohybová aktivita ve volném čase (LTPA): Intenzita cvičení: 70 % maximálního příjmu kyslíku (VO2 max); Energetický výdej: Ženy: 1600 kcal/týden; Muži: 2100 kcal/týden
Behaviorální: Fyzická aktivita
Experimentální: LTPA střední intenzity
Pohybová aktivita ve volném čase (LTPA): Intenzita cvičení: 50 % VO2 max; Energetický výdej: Ženy: 1600 kcal/týden; Muži: 2100 kcal/týden
Behaviorální: Fyzická aktivita
Experimentální: Aktivní dojíždění
Na kole do/z práce/školy/univerzity. Žádné požadavky na intenzitu cvičení; Energetický výdej: Ženy: 1600 kcal/týden; Muži: 2100 kcal/týden; Průměrná vzdálenost za den Ženy 9-15 km; Muži 11-17 km
Behaviorální: Fyzická aktivita
Žádný zásah: Řízení
Nepřijímá žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní citlivost na inzulín (clearance glukózy ml/min/kg beztukové hmoty/nM inzulínu)
Časové okno: Změna periferní citlivosti na inzulín od výchozí hodnoty po 3 měsících
Měřeno pomocí hyperinzulinemické euglykemické svorky
Změna periferní citlivosti na inzulín od výchozí hodnoty po 3 měsících
Periferní citlivost na inzulín (clearance glukózy ml/min/kg beztukové hmoty/nM inzulínu)
Časové okno: Změna periferní citlivosti na inzulín od výchozí hodnoty po 6 měsících
Měřeno pomocí hyperinzulinemické euglykemické svorky
Změna periferní citlivosti na inzulín od výchozí hodnoty po 6 měsících
Hemostatická rovnováha
Časové okno: Změna endogenního trombinového potenciálu od výchozí hodnoty po 3 měsících
Koagulace krve měřená hladinami endogenního trombinového potenciálu nalačno (nM x min)
Změna endogenního trombinového potenciálu od výchozí hodnoty po 3 měsících
Hemostatická rovnováha
Časové okno: Změna endogenního trombinového potenciálu od výchozí hodnoty po 6 měsících
Koagulace krve měřená hladinami endogenního trombinového potenciálu nalačno (nM x min)
Změna endogenního trombinového potenciálu od výchozí hodnoty po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Plazmatická glukóza nalačno, 1- a 2hodinová plazmatická glukóza a plocha glukózy pod křivkou měřené během orálního glukózového tolerančního testu
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Centrální citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Plazmatický inzulín nalačno, model hodnocení inzulinové rezistence na model homeostázy a měření centrální citlivosti na inzulín odvozené z orálního glukózového tolerančního testu
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Maximální spotřeba kyslíku (ml/O2/kg/min)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Měřeno pomocí nepřímé kalorimetrie a inkrementálního cyklistického protokolu
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Břišní tuková hmota
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Viscerální intrabdominální a podkožní tuková hmota stanovená magnetickou rezonancí
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Metabolický syndrom
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Měřeno pomocí lipoproteinů s vysokou hustotou, triglyceridů, obvodu pasu, krevního tlaku, středního arteriálního tlaku, glukózy nalačno a složených skóre metabolického syndromu
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Hemostatická rovnováha II
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
1: Koagulace: Fibrinogen, tkáňový faktor (TF), protrombinový fragment 1+2. 2: Fibrinolýza: tkáňový aktivátor plasminogenu (tPA:AG), inhibitor aktivátoru plasminogenu typ 1 (PAI-1:AG). 3: Funkce endoteliálních buněk: von Willebrandův faktor (vWF), inhibitor dráhy tkáňového faktoru (TFPI). 4: Zánět: C-reaktivní protein.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím a další psychosociální důsledky
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Měřeno pomocí dotazníků (SF-36), polostrukturovaných rozhovorů a pozorování
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Antropometrie
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Měřeno pomocí duální rentgenové absorbometrie, výška, váha, obvod pasu a boků, sagitální výška břicha
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Spánkové návyky
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Délka a kvalita spánku měřená pomocí akcelerometrů, protokolů a dotazníků (Pittsburghský index kvality spánku a Epworthova stupnice ospalosti)
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Biopsie kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Biochemické, proteomické, metabolomické, genomické a morfologické analýzy
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Biopsie podkožní tukové tkáně
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Biochemické, proteomické, metabolomické, genomické a morfologické analýzy
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cvičení dodržování
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Dodržování cvičebního protokolu měřené pomocí monitorů srdeční frekvence a globálního polohovacího systému bude vyhodnocováno a individuálně upravováno průběžně v průběhu cvičební intervence
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Spolupracovníci

Copenhagen University Hospital, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bente M Stallknecht, MD,PHD,DMSc, University of Copenhagen, Department of Biomedical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTIWE-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit